Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania antykoncepcyjnego pierścienia dopochwowego (NuvaRing) w normalnej codziennej praktyce u indyjskich kobiet (P07733)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Antykoncepcyjny krążek dopochwowy uwalniający etonogestrel i etynyloestradiol (NuvaRing): kontrola cyklu, badanie dopuszczalności i tolerancji u indyjskich kobiet

W badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat kontroli cyklu, akceptowalności i tolerancji dopochwowego krążka antykoncepcyjnego (NuvaRing) stosowanego w normalnej codziennej praktyce przez indyjskie kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zagrożone ciążą i poszukujące antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia na podstawie zatwierdzonych informacji o przepisywaniu w Indiach:

  • Obecność lub historia zakrzepicy żylnej, z lub bez zatorowości płucnej.
  • Obecność lub historia zakrzepicy tętniczej (np. incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego) lub zwiastuny zakrzepicy (np. dusznica bolesna lub

przemijający napad niedokrwienny).

  • Znana predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, z lub bez dziedzicznego zaangażowania, takiego jak oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Cukrzyca z zajęciem naczyń.
  • Obecność ciężkiego lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (według uznania lekarzy)
  • Zapalenie trzustki lub jego historia, jeśli jest związana z ciężką hipertriglicerydemią.
  • Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy.
  • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
  • Znane lub podejrzewane stany złośliwe narządów płciowych lub piersi, jeśli są pod wpływem sterydów płciowych.
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  • Znana lub podejrzewana ciąża.
  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą NuvaRing.
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NuvaRing
Lek: Etynyloestradiol + pierścień dopochwowy z etonogestrelem (NuvaRing)
Trzy cykle stosowania NuvaRing, każdy cykl składający się z etonogestrelu 0,120 mg i etynyloestradiolu 0,015 mg przez okres 21 dni, po których następuje 7 dni bez pierścienia.
Inne nazwy:
  • NuvaRing
  • SCH 900702

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z regularnymi cyklami miesiączkowymi
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Liczba uczestniczek, u których wystąpiły regularne krwawienia miesiączkowe w całym okresie stosowania NuvaRing. Wzorce krwawienia miały być scharakteryzowane przez uczestników jako regularne lub nieregularne.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Średnia liczba dni krwawienia na cykl
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Średni czas trwania miesiączki, na dzień, na cykl, w okresie badania.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Średnia liczba wkładek używanych dziennie, na cykl, podczas menstruacji podczas używania pierścienia
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Intensywność miesiączki, na co wskazuje mediana liczby wkładek używanych dziennie przez uczestniczki podczas każdego cyklu stosowania NuvaRing.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Liczba uczestniczek z krwawieniem/plamieniem międzymiesiączkowym
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Liczba uczestniczek, które doświadczyły krwawienia z pochwy, w tym KRWAWIENIA lub PLAMIENIA, w dowolnym momencie cyklu innego niż normalna miesiączka podczas badania. Krwawienie z pochwy, które wymagało >=2 podkładek dziennie, zostało sklasyfikowane jako KRWAWIENIE. Krwawienie z pochwy, które wymagało <=1 wkładki dziennie, zostało sklasyfikowane jako PLAMY.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Liczba dni krwawienia na cykl
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Krwawienie międzymiesiączkowe z pochwy, które wymagało >=2 podkładek dziennie, zostało sklasyfikowane jako KRWAWIENIE.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Liczba dni plamienia na cykl
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Krwawienie międzymiesiączkowe z pochwy, które wymagało <=1 podpaski dziennie, zostało sklasyfikowane jako PLAMY.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Ocena łatwości zakładania pierścienia dopochwowego przez uczestniczki
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Uczestników poproszono o sklasyfikowanie ich umiejętności zakładania NuvaRing jako bardzo łatwe, łatwe, neutralne, trudne, bardzo trudne lub nieudane. Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą kategorię.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Ocena łatwości usunięcia pierścienia dopochwowego przez uczestniczki
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Uczestników poproszono o sklasyfikowanie ich zdolności do usunięcia NuvaRing jako bardzo łatwe, łatwe, neutralne, trudne, bardzo trudne lub nieudane. Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą kategorię.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Ocena odczuwania pierścienia dopochwowego przez uczestniczki w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Uczestników poproszono o ocenę, czy mogą wyczuć NuvaRing w dowolnym momencie i scharakteryzowanie, jak często, jako jedną z następujących opcji: nigdy, rzadko, sporadycznie, przeważnie lub zawsze. Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą kategorię.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Ocena czucia pierścienia dopochwowego przez uczestniczki podczas stosunku płciowego
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Uczestników poproszono o ocenę, czy mogą wyczuć NuvaRing podczas stosunku i o scharakteryzowanie, jak często: nigdy, rzadko, sporadycznie, przeważnie lub zawsze. Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą kategorię.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Częstotliwość odczuwania przez partnera pierścienia pochwy podczas stosunku
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Uczestników zapytano, czy ich partnerzy mogą wyczuć NuvaRing podczas stosunku i opisali doświadczenia swoich partnerów jako jedno z następujących: nigdy, rzadko, sporadycznie, przeważnie lub zawsze. Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą kategorię.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Częstotliwość sprzeciwu partnera wobec stosowania pierścienia dopochwowego
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Uczestników zapytano, czy ich partnerzy sprzeciwiają się używaniu NuvaRing podczas stosunku płciowego i określili częstotliwość sprzeciwów swoich partnerów jako jedną z następujących: nigdy, rzadko, sporadycznie, przeważnie lub zawsze. Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą kategorię.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Ogólne zadowolenie uczestniczek z pierścienia dopochwowego
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Uczestników poproszono o scharakteryzowanie ich ogólnego zadowolenia z NuvaRing jako jednego z następujących: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Podano liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na każdą kategorię.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Liczba uczestniczek, które planują dalsze stosowanie pierścienia dopochwowego
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Uczestnicy byli pytani podczas wizyt kontrolnych po każdym cyklu, czy planują kontynuować stosowanie NuvaRing, a ich odpowiedzi były rejestrowane.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Liczba uczestniczek, które poleciłyby pierścień dopochwowy innym
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Uczestniczki były pytane podczas wizyt kontrolnych po każdym cyklu, czy poleciłyby NuvaRing innym kobietom, a ich odpowiedzi były raportowane.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż z powodu niepowodzenia metody antykoncepcji w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
W przypadku uczestniczek z podejrzeniem ciąży w okresie leczenia ciąża miała zostać potwierdzona analizą jakościową hCG przy użyciu testu paskowego i/lub innego testu(-ów) według uznania lekarza prowadzącego.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Liczba uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, biologiczny lub wyrób medyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Liczba uczestników, którzy zgłosili poważne zdarzenie niepożądane w trakcie badania
Ramy czasowe: Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)
Poważne zdarzenie niepożądane to każde niepożądane działanie leku, leku biologicznego lub urządzenia, które skutkuje śmiercią, zdarzeniem niepożądanym zagrażającym życiu, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością lub niezdolnością; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużonej hospitalizacji; lub powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną.
Do 84 dni (trzy cykle 28-dniowe)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07733
  • CTRI/2011/11/002098 (REJESTR: CTRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etynyloestradiol + pierścień dopochwowy z etonogestrelem (NuvaRing)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj