Studie av användningen av en preventivmedelsring (NuvaRing) i normal daglig praxis hos indiska kvinnor (P07733)
9 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
Preventivmedelsring som frisätter etonogestrel och etinylestradiol (NuvaRing): Studie av cykelkontroll, acceptans och tolerabilitet hos indiska kvinnor
Denna studie kommer att samla in information om cykelkontroll, acceptans och tolerabilitet av den vaginala preventivringen (NuvaRing) som används i normal daglig praxis av indiska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som riskerar att bli gravida och söker preventivmedel
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier baserade på godkänd förskrivningsinformation i Indien:
- Närvaro eller historia av venös trombos, med eller utan lungemboli.
- Närvaro eller historia av arteriell trombos (t.ex. cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt) eller prodrom av en trombos (t.ex. angina pectoris eller
övergående ischemisk attack).
- Känd anlag för venös eller arteriell trombos, med eller utan ärftlig inblandning såsom aktiverat protein C (APC)-resistens, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant).
- Historik av migrän med fokala neurologiska symtom.
- Diabetes mellitus med vaskulär inblandning.
- Förekomsten av en allvarlig eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (efter läkares bedömning)
- Pankreatit eller en historia därav om den är förknippad med svår hypertriglyceridemi.
- Närvaro eller historia av allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte har återgått till det normala.
- Närvaro eller historia av levertumörer (godartade eller maligna).
- Kända eller misstänkta maligna tillstånd i könsorganen eller brösten, om könssteroidinfluerad.
- Odiagnostiserad vaginal blödning.
- Känd eller misstänkt graviditet.
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i NuvaRing.
- Kvinnor som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NuvaRing
|
Tre cykler av NuvaRing användning, varje cykel består av etonogestrel 0,120 mg och etinylestradiol 0,015 mg under en period av 21 dagar följt av 7 ringfria dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med regelbundna menstruationscykler
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Antalet deltagare som upplevde regelbundna menstruationsblödningar under hela den period då NuvaRing användes.
Blödningsmönster skulle av deltagarna karakteriseras som regelbundna eller oregelbundna.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Genomsnittligt antal blödningsdagar per cykel
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Genomsnittlig menstruationslängd, per dag, per cykel, under studieperioden.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Genomsnittligt antal bindor som används per dag, per cykel, under menstruation medan du använder ringen
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Intensiteten av menstruationen, som indikeras av medianantal bindor som används per dag av deltagarna under varje användningscykel med NuvaRing.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Antal deltagare med intermenstruella blödningar/fläckar
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Antal deltagare som upplevde vaginal blödning, vilket inkluderar BLÖDNING eller FLÄCKNING, när som helst under en annan cykel än normal menstruation under studien.
Vaginal blödning som krävde >=2 dynor per dag klassificerades som BLÖDNING.
Vaginal blödning som krävde <=1 dyna per dag klassificerades som SPOTTING.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Antal blödningsdagar per cykel
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Intermenstruell vaginal blödning som krävde >=2 dynor per dag klassificerades som BLÖDNING.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Antal spottingdagar per cykel
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Intermenstruell vaginal blödning som krävde <=1 dyna per dag klassificerades som SPOTTING.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Deltagarnas bedömning av hur lätt det är att införa vaginalring
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Deltagarna ombads klassificera sin förmåga att sätta in NuvaRing som mycket lätt, lätt, neutral, svår, mycket svår eller misslyckad.
Antalet deltagare som svarade på varje kategori rapporterades.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Deltagarnas bedömning av hur lätt det är att ta bort vaginalringen
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Deltagarna ombads klassificera sin förmåga att ta bort NuvaRing som mycket lätt, lätt, neutral, svår, mycket svår eller misslyckad.
Antalet deltagare som svarade på varje kategori rapporterades.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Deltagarnas bedömning av känsla av vaginal ring när som helst
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Deltagarna ombads att bedöma om de kunde känna NuvaRing när som helst och att karakterisera hur ofta som något av följande: aldrig, sällan, ibland, oftast eller alltid.
Antalet deltagare som svarade på varje kategori rapporterades.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Deltagarnas bedömning av känsla av vaginal ring under samlag
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Deltagarna ombads att bedöma om de kunde känna NuvaRing under samlag och att karakterisera hur ofta som ett av följande: aldrig, sällan, ibland, oftast eller alltid.
Antalet deltagare som svarade på varje kategori rapporterades.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Frekvens av partnerkänsla vaginal ring under samlag
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Deltagarna tillfrågades om deras partners kunde känna NuvaRing under samlag och att karakterisera deras partners upplevelse som något av följande: aldrig, sällan, ibland, oftast eller alltid.
Antalet deltagare som svarade på varje kategori rapporterades.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Frekvens av partner som invänder mot användning av vaginal ring
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Deltagarna tillfrågades om deras partner motsatte sig att de använde NuvaRing under samlag och att karakterisera frekvensen av deras partners invändningar som något av följande: aldrig, sällan, ibland, oftast eller alltid.
Antalet deltagare som svarade på varje kategori rapporterades.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Deltagarnas övergripande tillfredsställelse med vaginalringen
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Deltagarna ombads att karakterisera sin övergripande tillfredsställelse med NuvaRing som något av följande: mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd eller mycket missnöjd.
Antalet deltagare som svarade på varje kategori rapporterades.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Antal deltagare som planerar att fortsätta använda vaginalring
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Deltagarna tillfrågades vid uppföljningsbesök efter varje cykel om de planerade att fortsätta använda NuvaRing, och deras svar registrerades.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Antal deltagare som skulle rekommendera Vaginal Ring till andra
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Deltagarna tillfrågades vid uppföljningsbesök efter varje cykel om de skulle rekommendera NuvaRing till andra kvinnor, och deras svar rapporterades.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal graviditeter på grund av misslyckande med preventivmedel under studien
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
För deltagare med misstänkt graviditet under behandlingsperioden skulle graviditeten bekräftas med kvalitativ hCG-analys med hjälp av remsor och/eller andra test(er) enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Antal deltagare som rapporterade minst en biverkning under studien
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
En biverkning (AE) är en ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, biologisk eller medicinsk utrustning, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
|
Antal deltagare som rapporterade en allvarlig biverkning under studien
Tidsram: Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
En allvarlig oönskad händelse är alla skadliga läkemedel eller biologiska läkemedel eller anordningar som leder till dödsfall, en livshotande biverkning, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga; kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller långvarig sjukhusvistelse; eller orsakar en medfödd anomali eller fosterskada.
|
Upp till 84 dagar (tre 28-dagarscykler)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2011
Första postat (Beräknad)
12 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P07733
- CTRI/2011/11/002098 (Registeridentifierare: CTRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .