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Studie über die Verwendung eines kontrazeptiven Vaginalrings (NuvaRing) in der normalen täglichen Praxis bei indischen Frauen (P07733)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Kontrazeptiver Vaginalring, der Etonogestrel und Ethinylestradiol (NuvaRing) freisetzt: Studie zur Zykluskontrolle, Akzeptanz und Verträglichkeit bei indischen Frauen

Diese Studie wird Informationen zur Zykluskontrolle, Akzeptanz und Verträglichkeit des vaginalen Verhütungsrings (NuvaRing) sammeln, wie er in der normalen täglichen Praxis von indischen Frauen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine Schwangerschaft droht und die Verhütung suchen

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien basierend auf genehmigten Verschreibungsinformationen in Indien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. Schlaganfall, Myokardinfarkt) oder Prodromi einer Thrombose (z. Angina pectoris bzw

Transitorische ischämische Attacke).

  • Bekannte Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen mit oder ohne erbliche Beteiligung wie Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
  • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
  • Das Vorhandensein eines schweren oder mehrerer Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose (nach Ermessen des Arztes)
  • Pankreatitis oder eine Vorgeschichte davon, wenn mit schwerer Hypertriglyceridämie verbunden.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig).
  • Bekannte oder vermutete bösartige Erkrankungen der Geschlechtsorgane oder der Brust, sofern durch Sexualsteroide beeinflusst.
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von NuvaRing.
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NuvaRing
Arzneimittel: Ethinylestradiol + Etonogestrel Vaginalring (NuvaRing)
Drei Zyklen NuvaRing-Anwendung, jeder Zyklus bestehend aus 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von 7 ringfreien Tagen.
Andere Namen:
  • NuvaRing
  • SCH900702

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit regelmäßigen Menstruationszyklen
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen während der gesamten Dauer der Anwendung von NuvaRing regelmäßige Menstruationsblutungen auftraten. Blutungsmuster sollten von den Teilnehmern als regelmäßig oder unregelmäßig charakterisiert werden.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Durchschnittliche Anzahl an Blutungstagen pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Mittlere Dauer der Menstruation, pro Tag, pro Zyklus, während des Studienzeitraums.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Durchschnittliche Anzahl verwendeter Pads pro Tag, pro Zyklus, während der Menstruation bei Verwendung des Rings
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Intensität der Menstruation, angegeben durch die mittlere Anzahl der Pads, die von den Teilnehmern pro Tag während jedes NuvaRing-Anwendungszyklus verwendet wurden.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer mit intermenstruellen Blutungen/Schmierblutungen
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während eines anderen Zyklus als der normalen Menstruation vaginale Blutungen, einschließlich BLUTEN oder SCHMUTZUNGEN, auftraten. Vaginale Blutungen, die >= 2 Pads pro Tag erforderten, wurden als BLUTUNGEN klassifiziert. Vaginale Blutungen, die <= 1 Pad pro Tag erforderten, wurden als SPOTTING klassifiziert.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Blutungstage pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Zwischenblutungen aus der Scheide, die >= 2 Binden pro Tag erforderten, wurden als BLUTUNGEN klassifiziert.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Spotting-Tage pro Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Zwischenblutungen aus der Scheide, die <= 1 Binde pro Tag erforderten, wurden als SPOTTING klassifiziert.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Bewertung der Teilnehmer zur Leichtigkeit des Einführens des Vaginalrings
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Fähigkeit, den NuvaRing einzuführen, als sehr einfach, einfach, neutral, schwierig, sehr schwierig oder fehlgeschlagen einzustufen. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf jede Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Bewertung der Teilnehmer zur Leichtigkeit der Entfernung des Vaginalrings
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Fähigkeit, den NuvaRing zu entfernen, als sehr einfach, einfach, neutral, schwierig, sehr schwierig oder fehlgeschlagen einzustufen. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf jede Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Bewertung der Teilnehmer zum Gefühl des Vaginalrings zu jeder Zeit
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einzuschätzen, ob sie den NuvaRing zu irgendeinem Zeitpunkt fühlen konnten, und zu charakterisieren, wie oft eine der folgenden Aussagen getroffen wurde: nie, selten, gelegentlich, meistens oder immer. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf jede Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Bewertung der Teilnehmer zum Gefühl des Vaginalrings während des Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden gebeten, einzuschätzen, ob sie den NuvaRing während des Geschlechtsverkehrs spüren konnten, und zu charakterisieren, wie oft, wie folgt: nie, selten, gelegentlich, meistens oder immer. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf jede Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Häufigkeit des Gefühls des Vaginalrings beim Partner während des Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob ihre Partner den NuvaRing während des Geschlechtsverkehrs fühlen könnten und ob sie die Erfahrungen ihrer Partner wie folgt charakterisieren könnten: nie, selten, gelegentlich, meistens oder immer. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf jede Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Häufigkeit des Einspruchs des Partners gegen die Verwendung des Vaginalrings
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob ihre Partner Einwände dagegen hätten, dass sie den NuvaRing während des Geschlechtsverkehrs verwenden, und die Häufigkeit der Einwände ihrer Partner wie folgt zu charakterisieren: nie, selten, gelegentlich, meistens oder immer. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf jede Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem Vaginalring
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem NuvaRing als eine der folgenden zu charakterisieren: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden oder sehr unzufrieden. Die Anzahl der Teilnehmer, die auf jede Kategorie geantwortet haben, wurde angegeben.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer, die beabsichtigen, den Vaginalring weiterhin zu verwenden
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden bei Folgebesuchen nach jedem Zyklus gefragt, ob sie vorhatten, NuvaRing weiter zu verwenden, und ihre Antworten wurden aufgezeichnet.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer, die den Vaginalring weiterempfehlen würden
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden bei Folgebesuchen nach jedem Zyklus gefragt, ob sie NuvaRing anderen Frauen empfehlen würden, und ihre Antworten wurden gemeldet.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften aufgrund eines Versagens der Verhütungsmethoden während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Bei Teilnehmerinnen mit Verdacht auf Schwangerschaft während der Behandlungsphase sollte die Schwangerschaft nach Ermessen des behandelnden Arztes durch eine qualitative hCG-Analyse unter Verwendung von Streifen und/oder anderen Tests bestätigt werden.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt, ein biologisches oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Arzneimittel-, Biologika- oder Geräteerfahrung, die zum Tod, einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis, anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Invalidität führt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen längeren Krankenhausaufenthalt; oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler verursacht.
Bis zu 84 Tage (drei 28-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07733
  • CTRI/2011/11/002098 (Registrierungskennung: CTRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethinylestradiol + Etonogestrel Vaginalring (NuvaRing)

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