Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het gebruik van een contraceptieve vaginale ring (NuvaRing) in de normale dagelijkse praktijk bij Indiase vrouwen (P07733)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Contraceptieve vaginale ring die etonogestrel en ethinylestradiol vrijgeeft (NuvaRing): onderzoek naar cycluscontrole, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid bij Indiase vrouwen

Deze studie zal informatie verzamelen over cycluscontrole, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van de vaginale anticonceptiering (NuvaRing) zoals gebruikt in de normale dagelijkse praktijk door Indiase vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die risico lopen op zwangerschap en anticonceptie zoeken

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria op basis van goedgekeurde voorschrijfinformatie in India:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van veneuze trombose, met of zonder longembolie.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van arteriële trombose (bijv. cerebrovasculair accident, myocardinfarct) of prodromi van een trombose (bijv. angina pectoris of

tijdelijke ischemische aanval).

  • Bekende aanleg voor veneuze of arteriële trombose, met of zonder erfelijke betrokkenheid, zoals resistentie tegen geactiveerde proteïne C (APC), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antistoffen, lupus-anticoagulans).
  • Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.
  • Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid.
  • De aanwezigheid van een ernstige of meerdere risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (ter beoordeling van de artsen)
  • Pancreatitis of een geschiedenis daarvan indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).
  • Bekende of vermoede kwaadaardige aandoeningen van de geslachtsorganen of de borsten, indien beïnvloed door geslachtshormonen.
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
  • Bekende of vermoede zwangerschap.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van NuvaRing.
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NuvaRing
Geneesmiddel: Ethinyloestradiol + etonogestrel vaginale ring (NuvaRing)
Drie cycli van NuvaRing gebruik, elke cyclus bestaande uit etonogestrel 0,120 mg en ethinylestradiol 0,015 mg over een periode van 21 dagen gevolgd door 7 ringvrije dagen.
Andere namen:
  • NuvaRing
  • SCH 900702

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met regelmatige menstruele cycli
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Het aantal deelnemers dat tijdens de periode van gebruik van NuvaRing regelmatige menstruatiebloedingen ervoer. Bloedpatronen moesten door deelnemers worden gekarakteriseerd als regelmatig of onregelmatig.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Gemiddeld aantal bloedingsdagen per cyclus
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Gemiddelde duur van de menstruatie, per dag, per cyclus, tijdens de onderzoeksperiode.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Gemiddeld aantal gebruikte pads per dag, per cyclus, tijdens de menstruatie tijdens het gebruik van Ring
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Intensiteit van de menstruatie, zoals aangegeven door het mediane aantal pads dat deelnemers per dag gebruiken tijdens elke cyclus van NuvaRing-gebruik.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Aantal deelnemers met intermenstrueel bloeden/spotting
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Aantal deelnemers dat vaginale bloedingen heeft ervaren, waaronder BLOEDING of SPOTTING, op enig moment tijdens een andere cyclus dan de normale menstruatie tijdens het onderzoek. Vaginale bloeding waarvoor >=2 maandverband per dag nodig was, werd geclassificeerd als BLOEDING. Vaginale bloeding waarvoor <=1 kompres per dag nodig was, werd geclassificeerd als SPOTTING.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Aantal bloedingsdagen per cyclus
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Intermenstrueel vaginaal bloedverlies waarvoor >= 2 maandverband per dag nodig was, werd geclassificeerd als BLOEDING.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Aantal spotdagen per cyclus
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Intermenstrueel vaginaal bloedverlies waarvoor <=1 kompres per dag nodig was, werd geclassificeerd als SPOTTING.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Beoordeling door deelnemers van het gemak van het inbrengen van een vaginale ring
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Deelnemers werd gevraagd om hun vermogen om de NuvaRing in te brengen te classificeren als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, neutraal, moeilijk, zeer moeilijk of mislukt. Het aantal deelnemers dat op elke categorie reageerde, werd gerapporteerd.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Beoordeling door deelnemers van het gemak waarmee de vaginale ring kan worden verwijderd
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Deelnemers werd gevraagd om hun vermogen om de NuvaRing te verwijderen te classificeren als zeer gemakkelijk, gemakkelijk, neutraal, moeilijk, zeer moeilijk of mislukt. Het aantal deelnemers dat op elke categorie reageerde, werd gerapporteerd.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Beoordeling door deelnemers van het voelen van een vaginale ring op elk moment
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
De deelnemers werd gevraagd om te beoordelen of ze de NuvaRing op elk moment konden voelen en om te karakteriseren hoe vaak als een van de volgende: nooit, zelden, af en toe, meestal of altijd. Het aantal deelnemers dat op elke categorie reageerde, werd gerapporteerd.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Beoordeling door deelnemers van het gevoel van vaginale ring tijdens geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen of ze de NuvaRing konden voelen tijdens geslachtsgemeenschap en om te karakteriseren hoe vaak als een van de volgende: nooit, zelden, af en toe, meestal of altijd. Het aantal deelnemers dat op elke categorie reageerde, werd gerapporteerd.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Frequentie van partner die vaginale ring voelt tijdens geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Deelnemers werd gevraagd of hun partners de NuvaRing konden voelen tijdens geslachtsgemeenschap en om de ervaring van hun partners te karakteriseren als een van de volgende: nooit, zelden, af en toe, meestal of altijd. Het aantal deelnemers dat op elke categorie reageerde, werd gerapporteerd.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Frequentie van partner die bezwaar maakt tegen het gebruik van een vaginale ring
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
De deelnemers werd gevraagd of hun partners bezwaar hadden tegen het gebruik van de NuvaRing tijdens geslachtsgemeenschap en om de frequentie van de bezwaren van hun partners te karakteriseren als een van de volgende: nooit, zelden, af en toe, meestal of altijd. Het aantal deelnemers dat op elke categorie reageerde, werd gerapporteerd.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Algehele tevredenheid van deelnemers over de vaginale ring
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
De deelnemers werd gevraagd om hun algehele tevredenheid over de NuvaRing te typeren als een van de volgende: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden of zeer ontevreden. Het aantal deelnemers dat op elke categorie reageerde, werd gerapporteerd.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Aantal deelnemers dat van plan is de vaginale ring te blijven gebruiken
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Bij vervolgbezoeken na elke cyclus werd deelnemers gevraagd of ze van plan waren NuvaRing te blijven gebruiken, en hun antwoorden werden geregistreerd.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Aantal deelnemers dat vaginale ring aan anderen zou aanbevelen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Na elke cyclus werd de deelnemers bij vervolgbezoeken gevraagd of ze NuvaRing aan andere vrouwen zouden aanbevelen, en hun antwoorden werden gerapporteerd.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen als gevolg van het falen van de anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Voor deelnemers met vermoedelijke zwangerschap tijdens de behandelingsperiode, moest de zwangerschap worden bevestigd door hCG kwalitatieve analyse met behulp van strip en/of andere test(en) naar goeddunken van de behandelend arts.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste één bijwerking heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product, biologisch of medisch hulpmiddel heeft gekregen, die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een ernstige bijwerking meldde
Tijdsspanne: Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)
Een ernstige bijwerking is elke bijwerking van een geneesmiddel of biologisch product of hulpmiddel die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname vereist; of een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking veroorzaakt.
Tot 84 dagen (drie cycli van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P07733
  • CTRI/2011/11/002098 (REGISTRATIE: CTRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ethinyloestradiol + etonogestrel vaginale ring (NuvaRing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren