Étude de l'utilisation d'un anneau vaginal contraceptif (NuvaRing) dans la pratique quotidienne normale chez les femmes indiennes (P07733)
9 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Anneau vaginal contraceptif libérant de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol (NuvaRing): étude sur le contrôle du cycle, l'acceptabilité et la tolérabilité chez les femmes indiennes
Cette étude recueillera des informations sur le contrôle du cycle, l'acceptabilité et la tolérabilité de l'anneau vaginal contraceptif (NuvaRing) tel qu'il est utilisé dans la pratique quotidienne normale par les femmes indiennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes à risque de grossesse et cherchant une contraception
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion basés sur les informations de prescription approuvées en Inde :
- Présence ou antécédents de thrombose veineuse, avec ou sans embolie pulmonaire.
- Présence ou antécédents de thrombose artérielle (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou un prodrome de thrombose (par ex. angine de poitrine ou
accident ischémique transitoire).
- Prédisposition connue à la thrombose veineuse ou artérielle, avec ou sans atteinte héréditaire telle que résistance à la protéine C activée (APC), déficit en antithrombine-III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
- Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux.
- Diabète sucré avec atteinte vasculaire.
- La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque graves ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle (à la discrétion des médecins)
- Pancréatite ou antécédent de celle-ci si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère.
- Présence ou antécédents de maladie hépatique grave tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale.
- Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
- Affections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si elles sont influencées par les stéroïdes sexuels.
- Saignements vaginaux non diagnostiqués.
- Grossesse connue ou suspectée.
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de NuvaRing.
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anneau Nuva
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Trois cycles d'utilisation de NuvaRing, chaque cycle consistant en étonogestrel 0,120 mg et éthinylestradiol 0,015 mg sur une période de 21 jours suivis de 7 jours sans anneau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des cycles menstruels réguliers
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Le nombre de participantes qui ont eu des saignements menstruels réguliers tout au long de la période d'utilisation de NuvaRing.
Les schémas de saignement devaient être caractérisés par les participants comme étant réguliers ou irréguliers.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre moyen de jours de saignement par cycle
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Durée moyenne des menstruations, par jour, par cycle, pendant la période d'étude.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre moyen de serviettes utilisées par jour, par cycle, pendant la menstruation lors de l'utilisation de l'anneau
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Intensité des menstruations, indiquée par le nombre médian de serviettes utilisées par jour par les participantes au cours de chaque cycle d'utilisation de NuvaRing.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre de participants présentant des saignements/spottings intermenstruels
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre de participantes ayant subi des saignements vaginaux, y compris des SAIGNEMENTS ou des SPOTTINGS, à tout moment au cours d'un cycle autre que les menstruations normales pendant l'étude.
Les saignements vaginaux nécessitant >= 2 tampons par jour ont été classés comme SAIGNEMENTS.
Les saignements vaginaux nécessitant <= 1 tampon par jour ont été classés comme SPOTTING.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre de jours de saignement par cycle
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Les saignements vaginaux intermenstruels qui nécessitaient >= 2 tampons par jour ont été classés comme SAIGNEMENTS.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre de jours de repérage par cycle
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Les saignements vaginaux intermenstruels nécessitant <= 1 tampon par jour ont été classés comme SPOTTING.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Évaluation par les participants de la facilité d'insertion de l'anneau vaginal
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Les participants ont été invités à classer leur capacité à insérer le NuvaRing comme très facile, facile, neutre, difficile, très difficile ou échoué.
Le nombre de participants qui ont répondu à chaque catégorie a été rapporté.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Évaluation par les participants de la facilité de retrait de l'anneau vaginal
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Les participants ont été invités à classer leur capacité à retirer le NuvaRing comme très facile, facile, neutre, difficile, très difficile ou échoué.
Le nombre de participants qui ont répondu à chaque catégorie a été rapporté.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Évaluation par les participants de la sensation d'un anneau vaginal à tout moment
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Les participants ont été invités à évaluer s'ils pouvaient sentir le NuvaRing à tout moment et à caractériser la fréquence comme l'une des suivantes : jamais, rarement, occasionnellement, la plupart du temps ou toujours.
Le nombre de participants qui ont répondu à chaque catégorie a été rapporté.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Évaluation par les participants de la sensation d'anneau vaginal pendant les rapports sexuels
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Les participants ont été invités à évaluer s'ils pouvaient sentir le NuvaRing pendant les rapports sexuels et à caractériser la fréquence comme suit : jamais, rarement, occasionnellement, la plupart du temps ou toujours.
Le nombre de participants qui ont répondu à chaque catégorie a été rapporté.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Fréquence à laquelle le partenaire ressent l'anneau vaginal pendant les rapports sexuels
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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On a demandé aux participants si leurs partenaires pouvaient sentir le NuvaRing pendant les rapports sexuels et de caractériser l'expérience de leurs partenaires comme l'une des suivantes : jamais, rarement, occasionnellement, la plupart du temps ou toujours.
Le nombre de participants qui ont répondu à chaque catégorie a été rapporté.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Fréquence du partenaire s'opposant à l'utilisation de l'anneau vaginal
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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On a demandé aux participants si leurs partenaires s'opposaient à leur utilisation du NuvaRing pendant les rapports sexuels et de caractériser la fréquence des objections de leurs partenaires comme l'une des suivantes : jamais, rarement, occasionnellement, la plupart du temps ou toujours.
Le nombre de participants qui ont répondu à chaque catégorie a été rapporté.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Satisfaction globale des participantes à l'égard de l'anneau vaginal
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Les participants ont été invités à caractériser leur satisfaction globale avec le NuvaRing comme l'un des suivants : très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait ou très insatisfait.
Le nombre de participants qui ont répondu à chaque catégorie a été rapporté.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre de participantes qui envisagent de continuer à utiliser l'anneau vaginal
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Lors des visites de suivi après chaque cycle, on a demandé aux participants s'ils prévoyaient de continuer à utiliser NuvaRing, et leurs réponses ont été enregistrées.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre de participants qui recommanderaient l'anneau vaginal à d'autres
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Lors des visites de suivi après chaque cycle, on a demandé aux participantes si elles recommanderaient NuvaRing à d'autres femmes, et leurs réponses ont été rapportées.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de grossesses dues à l'échec de la méthode contraceptive au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Pour les participantes dont la grossesse était suspectée pendant la période de traitement, la grossesse devait être confirmée par une analyse qualitative de l'hCG à l'aide d'une bandelette et/ou d'autres tests, à la discrétion du médecin traitant.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre de participants ayant signalé au moins un événement indésirable au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique, un produit biologique ou un dispositif médical, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Nombre de participants ayant signalé un événement indésirable grave au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Un événement indésirable grave est une expérience indésirable d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un appareil qui entraîne la mort, un événement indésirable mettant la vie en danger, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante ; nécessite une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée ; ou provoque une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
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Jusqu'à 84 jours (trois cycles de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Première publication (Estimé)
12 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Éthinylestradiol
- Étonogestrel
- Anneau Nuva
Autres numéros d'identification d'étude
- P07733
- CTRI/2011/11/002098 (Identificateur de registre: CTRI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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