- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01490190
Estudo do uso de um anel vaginal anticoncepcional (NuvaRing) na prática diária normal em mulheres indianas (P07733)
9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Anel Vaginal Anticoncepcional Liberando Etonogestrel e Etinilestradiol (NuvaRing): Estudo de Controle do Ciclo, Aceitabilidade e Tolerabilidade em Mulheres Indianas
Este estudo coletará informações sobre o controle do ciclo, aceitabilidade e tolerabilidade do anel contraceptivo vaginal (NuvaRing) conforme usado na prática diária normal por mulheres indianas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em risco de gravidez e que procuram métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão baseados em informações de prescrição aprovadas na Índia:
- Presença ou história de trombose venosa, com ou sem embolia pulmonar.
- Presença ou história de trombose arterial (p. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio) ou prodromos de uma trombose (p. angina de peito ou
ataque isquêmico transitório).
- Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, com ou sem envolvimento hereditário, como resistência à Proteína C Ativada (APC), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
- Diabetes melito com envolvimento vascular.
- A presença de fator(es) de risco grave ou múltiplo para trombose venosa ou arterial (a critério dos médicos)
- Pancreatite ou história da mesma se associada a hipertrigliceridemia grave.
- Presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal.
- Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
- Condições malignas conhecidas ou suspeitas dos órgãos genitais ou das mamas, se influenciadas por esteroides sexuais.
- Sangramento vaginal não diagnosticado.
- Gravidez conhecida ou suspeita.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de NuvaRing.
- Mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NuvaRing
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Três ciclos de uso de NuvaRing, cada ciclo consistindo em etonogestrel 0,120 mg e etinilestradiol 0,015 mg durante um período de 21 dias seguidos por 7 dias sem anel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ciclos menstruais regulares
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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O número de participantes que experimentaram padrões de sangramento menstrual regular durante o período de uso de NuvaRing.
Os padrões de sangramento deveriam ser caracterizados pelos participantes como regulares ou irregulares.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número médio de dias de sangramento por ciclo
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Duração média da menstruação, por dia, por ciclo, durante o período do estudo.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número médio de absorventes usados por dia, por ciclo, durante a menstruação durante o uso do anel
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Intensidade da menstruação, conforme indicado pelo número médio de absorventes usados por dia pelas participantes durante cada ciclo de uso de NuvaRing.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número de participantes com sangramento/manchas intermenstruais
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número de participantes que apresentaram sangramento vaginal, que inclui SANGRAMENTO ou SPOTTING, a qualquer momento durante um ciclo diferente da menstruação normal durante o estudo.
Sangramento vaginal que exigia >=2 absorventes por dia foi classificado como SANGRAMENTO.
O sangramento vaginal que exigia <= 1 absorvente por dia foi classificado como SPOTTING.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número de dias de sangramento por ciclo
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Sangramento vaginal intermenstrual que exigia >=2 absorventes por dia foi classificado como SANGRAMENTO.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número de dias de manchas por ciclo
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Sangramento vaginal intermenstrual que exigia <= 1 absorvente por dia foi classificado como SPOTTING.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Avaliação dos Participantes sobre a Facilidade de Inserção do Anel Vaginal
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Os participantes foram solicitados a classificar sua capacidade de inserir o NuvaRing como muito fácil, fácil, neutro, difícil, muito difícil ou falhou.
O número de participantes que responderam a cada categoria foi relatado.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Avaliação dos participantes sobre a facilidade de remoção do anel vaginal
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Os participantes foram solicitados a classificar sua capacidade de remover o NuvaRing como muito fácil, fácil, neutro, difícil, muito difícil ou falhou.
O número de participantes que responderam a cada categoria foi relatado.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Avaliação das participantes sobre a sensação de anel vaginal a qualquer momento
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Os participantes foram solicitados a avaliar se podiam sentir o NuvaRing a qualquer momento e a caracterizar com que frequência como um dos seguintes: nunca, raramente, ocasionalmente, quase sempre ou sempre.
O número de participantes que responderam a cada categoria foi relatado.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Avaliação das participantes sobre a sensação de anel vaginal durante a relação sexual
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Os participantes foram solicitados a avaliar se podiam sentir o NuvaRing durante a relação sexual e a caracterizar com que frequência: nunca, raramente, ocasionalmente, na maioria das vezes ou sempre.
O número de participantes que responderam a cada categoria foi relatado.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Frequência do parceiro sentir anel vaginal durante a relação sexual
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Os participantes foram questionados se seus parceiros podiam sentir o NuvaRing durante a relação sexual e caracterizar a experiência de seus parceiros como um dos seguintes: nunca, raramente, ocasionalmente, na maioria das vezes ou sempre.
O número de participantes que responderam a cada categoria foi relatado.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Frequência de objeção do parceiro ao uso do anel vaginal
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Os participantes foram questionados se seus parceiros se opunham ao uso do NuvaRing durante a relação sexual e para caracterizar a frequência das objeções de seus parceiros como uma das seguintes: nunca, raramente, ocasionalmente, na maioria ou sempre.
O número de participantes que responderam a cada categoria foi relatado.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Satisfação geral das participantes com o anel vaginal
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Os participantes foram solicitados a caracterizar sua satisfação geral com o NuvaRing como um dos seguintes: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito ou muito insatisfeito.
O número de participantes que responderam a cada categoria foi relatado.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número de participantes que planejam continuar usando o anel vaginal
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Os participantes foram questionados nas visitas de acompanhamento após cada ciclo se planejavam continuar usando o NuvaRing, e suas respostas foram registradas.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número de participantes que recomendariam o anel vaginal a outras pessoas
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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As participantes foram questionadas em visitas de acompanhamento após cada ciclo se recomendariam NuvaRing a outras mulheres, e suas respostas foram relatadas.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gestações devido à falha do método anticoncepcional durante o estudo
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Para participantes com suspeita de gravidez durante o período de tratamento, a gravidez deveria ser confirmada por análise qualitativa de hCG usando tira e/ou outro(s) teste(s) a critério do médico assistente.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso durante o estudo
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico, biológico ou dispositivo médico, que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Número de participantes que relataram um evento adverso grave durante o estudo
Prazo: Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Um evento adverso grave é qualquer medicamento adverso ou experiência biológica ou dispositivo que resulta em morte, um evento adverso com risco de vida, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; requer internação hospitalar ou hospitalização prolongada; ou causa uma anomalia congênita ou defeito congênito.
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Até 84 dias (três ciclos de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Etinilestradiol
- Etonogestrel
- NuvaRing
Outros números de identificação do estudo
- P07733
- CTRI/2011/11/002098 (Identificador de registro: CTRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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