Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования противозачаточного вагинального кольца (NuvaRing) в обычной повседневной практике у индийских женщин (P07733)

9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co

Противозачаточное вагинальное кольцо, высвобождающее этоногестрел и этинилэстрадиол (NuvaRing): контроль цикла, исследование приемлемости и переносимости у индийских женщин

В этом исследовании будет собрана информация о контроле цикла, приемлемости и переносимости вагинального противозачаточного кольца (NuvaRing), используемого индийскими женщинами в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с риском беременности и ищущие противозачаточные средства

Критерий исключения:

Критерии исключения, основанные на утвержденной информации о назначении в Индии:

  • Наличие или наличие в анамнезе венозного тромбоза с легочной эмболией или без нее.
  • Наличие или наличие в анамнезе артериального тромбоза (например, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или продромы тромбоза (напр. стенокардия или

Транзиторная ишемическая атака).

  • Известная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу с наследственными факторами или без них, например, резистентность к активированному протеину С (АРС), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
  • В анамнезе мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Наличие тяжелого или множественного фактора(ов) риска венозного или артериального тромбоза (на усмотрение врачей)
  • Панкреатит или его история, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, пока показатели функции печени не вернулись к норме.
  • Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
  • Известные или подозреваемые злокачественные заболевания половых органов или молочных желез при воздействии половых стероидов.
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение.
  • Установленная или предполагаемая беременность.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ НоваРинг.
  • Женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НоваРинг
Лекарство: Этинилэстрадиол + этоногестрел вагинальное кольцо (NuvaRing)
Три цикла использования НоваРинга, каждый цикл состоит из 0,120 мг этоногестрела и 0,015 мг этинилэстрадиола в течение 21 дня, за которыми следуют 7 дней без кольца.
Другие имена:
  • НоваРинг
  • СЧ 900702

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с регулярными менструальными циклами
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Количество участников, у которых наблюдались регулярные менструальные кровотечения в течение всего периода использования НоваРинг. Кровотечения должны были быть охарактеризованы участниками как регулярные или нерегулярные.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Среднее количество дней кровотечения в цикле
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Средняя продолжительность менструаций, в сутки, за цикл, за период исследования.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Среднее количество прокладок, используемых в день, за цикл, во время менструации при использовании кольца
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Интенсивность менструации, на что указывает среднее количество прокладок, используемых в день участниками во время каждого цикла использования НоваРинг.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Количество участниц с межменструальными кровотечениями/кровянистыми выделениями
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Количество участников, у которых было вагинальное кровотечение, в том числе КРОВОТЕЧЕНИЕ или МАСЛИ, в любое время в течение цикла, кроме нормальной менструации, во время исследования. Вагинальное кровотечение, для которого требовалось >=2 прокладок в день, классифицировали как КРОВОТЕЧЕНИЕ. Вагинальное кровотечение, которое требовало <= 1 прокладки в день, классифицировали как мажущие выделения.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Количество дней кровотечения в цикле
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Межменструальные вагинальные кровотечения, которые требовали >=2 прокладок в день, классифицировали как КРОВОТЕЧЕНИЕ.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Количество дней споттинга в цикле
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Межменструальные вагинальные кровотечения, которые требовали менее 1 прокладки в день, классифицировали как мажущие выделения.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Оценка участниками легкости введения вагинального кольца
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Участникам было предложено классифицировать свою способность вводить НоваРинг как очень легкую, легкую, нейтральную, трудную, очень трудную или неудачную. Сообщалось о количестве участников, ответивших на каждую категорию.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Оценка участниками легкости удаления вагинального кольца
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Участников просили классифицировать их способность удалить НоваРинг как очень легкую, легкую, нейтральную, трудную, очень трудную или неудачную. Сообщалось о количестве участников, ответивших на каждую категорию.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Оценка участниками ощущения вагинального кольца в любое время
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Участников попросили оценить, могут ли они чувствовать НоваРинг в любое время, и охарактеризовать, как часто, одним из следующих способов: никогда, редко, время от времени, в основном или всегда. Сообщалось о количестве участников, ответивших на каждую категорию.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Оценка участниками ощущения вагинального кольца во время полового акта
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Участников попросили оценить, могут ли они чувствовать НоваРинг во время полового акта, и охарактеризовать, как часто, одним из следующих вариантов: никогда, редко, время от времени, в основном или всегда. Сообщалось о количестве участников, ответивших на каждую категорию.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Частота ощущения партнером вагинального кольца во время полового акта
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Участников спросили, могут ли их партнеры чувствовать НоваРинг во время полового акта, и охарактеризовать опыт своих партнеров как одно из следующего: никогда, редко, время от времени, в основном или всегда. Сообщалось о количестве участников, ответивших на каждую категорию.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Частота возражений партнера против использования вагинального кольца
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Участников спросили, возражают ли их партнеры против использования ими НоваРинг во время полового акта, и охарактеризовать частоту возражений их партнеров как одну из следующих: никогда, редко, время от времени, в основном или всегда. Сообщалось о количестве участников, ответивших на каждую категорию.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Общая удовлетворенность участников вагинальным кольцом
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Участников попросили охарактеризовать их общую удовлетворенность НоваРингом как одно из следующего: очень удовлетворены, удовлетворены, нейтральны, неудовлетворены или очень неудовлетворены. Сообщалось о количестве участников, ответивших на каждую категорию.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Количество участниц, планирующих продолжить использование вагинального кольца
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Участников спрашивали при контрольных посещениях после каждого цикла, планируют ли они продолжать использовать НоваРинг, и их ответы записывались.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Количество участников, которые порекомендовали бы вагинальное кольцо другим
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Во время контрольных визитов после каждого цикла участниц спрашивали, будут ли они рекомендовать НоваРинг другим женщинам, и их ответы записывались.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество беременностей из-за неэффективности метода контрацепции во время исследования
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Для участников с подозрением на беременность в период лечения беременность должна была быть подтверждена качественным анализом ХГЧ с использованием полоски и / или другого теста (тестов) по усмотрению лечащего врача.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Количество участников, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении во время исследования
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, биологический препарат или медицинское устройство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях во время исследования
Временное ограничение: До 84 дней (три цикла по 28 дней)
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное воздействие лекарственного средства, биологического препарата или устройства, которое приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному явлению, стойкой или значительной инвалидности или инвалидности; требуется стационарная госпитализация или длительная госпитализация; или вызывает врожденную аномалию или врожденный дефект.
До 84 дней (три цикла по 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P07733
  • CTRI/2011/11/002098 (Идентификатор реестра: CTRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться