Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehkäisyvälineen emätinrenkaan (NuvaRing) käytöstä intialaisilla naisilla normaalissa päivittäisessä käytännössä (P07733)

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Etonogestreeliä ja etinyyliestradiolia vapauttava ehkäisyväline emätinrengasta (NuvaRing): Cycle Control, hyväksyttävyys ja siedettävyystutkimus intialaisilla naisilla

Tämä tutkimus kerää tietoa kiertokulun hallinnasta, emättimen ehkäisyrenkaan (NuvaRing) hyväksyttävyydestä ja siedettävyydestä intialaisten naisten normaalissa päivittäisessä käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausvaarassa olevat naiset, jotka hakevat ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

Poikkeuskriteerit, jotka perustuvat Intiassa hyväksyttyihin lääkemääräystietoihin:

  • Laskimotromboosi esiintyminen tai historia, keuhkoembolian kanssa tai ilman.
  • Valtimotromboosi tai aiemmin (esim. aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti) tai tromboosiprodromi (esim. angina pectoris tai

ohimenevä iskeeminen kohtaus).

  • Tunnettu alttius laskimo- tai valtimotromboosiin, johon liittyy tai ei ole perinnöllisiä tekijöitä, kuten aktivoitu proteiini C (APC) -resistenssi, antitrombiini-III-puutos, proteiini C:n puutos, proteiinin S-puutos, hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiinivasta-aineet, lupus-anticoagulantti).
  • Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
  • Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia.
  • Laskimo- tai valtimotromboosin vakavan tai useiden riskitekijöiden esiintyminen (lääkäreiden harkinnan mukaan)
  • Haimatulehdus tai sen historia, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia.
  • Vaikea maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi.
  • Maksakasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai on aiemmin ollut.
  • Tunnetut tai epäillyt sukuelinten tai rintojen pahanlaatuiset sairaudet, jos sukupuolisteroideihin vaikuttavat.
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus.
  • Yliherkkyys NuvaRingin vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
  • Naiset, jotka imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NuvaRing
Lääke: Etinyyliestradioli + etonogestreelin emätinrengas (NuvaRing)
Kolme NuvaRing-käyttösykliä, joista jokainen sisälsi etonogestreeliä 0,120 mg ja etinyyliestradiolia 0,015 mg 21 päivän aikana, mitä seurasi 7 renkaatonta päivää.
Muut nimet:
  • NuvaRing
  • SCH 900702

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on säännöllinen kuukautiskierto
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli säännöllisiä kuukautiskipuja NuvaRingin käytön aikana. Osallistujien piti luonnehtia verenvuotokuvioita säännöllisiksi tai epäsäännöllisiksi.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Keskimääräinen verenvuotopäivien lukumäärä sykliä kohti
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Kuukautisten keskimääräinen kesto päivässä, sykliä kohden tutkimusjakson aikana.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Keskimääräinen käytettyjen pehmusteiden määrä päivässä, sykliä kohden, kuukautisten aikana renkaan käytön aikana
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Kuukautisten intensiteetti, joka osoittaa osallistujien käyttämien pehmusteiden mediaanimäärän päivässä kunkin NuvaRing-käyttösyklin aikana.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Kuukautistenvälistä verenvuotoa/tiputtelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat emättimen verenvuotoa, mukaan lukien VERENVUOTOA tai TÄKKEITÄ, milloin tahansa syklin aikana muulla kuin normaalilla kuukautiskierrolla tutkimuksen aikana. Emättimen verenvuoto, joka vaati >=2 pehmustetta päivässä, luokiteltiin VUONNOKSI. Emättimen verenvuoto, joka vaati <=1 tyynyn päivässä, luokiteltiin SPOTTAMISEKSI.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Verenvuotopäivien määrä sykliä kohti
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Kuukautisten välinen emättimen verenvuoto, joka vaati >=2 tyynyä päivässä, luokiteltiin VUONNOKSI.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Tarkkailupäivien määrä sykliä kohden
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Kuukautisten välinen emätinverenvuoto, joka vaati <= 1 tyynyn päivässä, luokiteltiin SPOTTAMISEKSI.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujien arvio emättimen renkaan asettamisen helppoudesta
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujia pyydettiin luokittelemaan kykynsä asettaa NuvaRing erittäin helpoksi, helpoksi, neutraaliksi, vaikeaksi, erittäin vaikeaksi tai epäonnistuneeksi. Jokaiseen kategoriaan vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujien arvio emättimen renkaan poistamisen helppoudesta
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujia pyydettiin luokittelemaan kykynsä poistaa NuvaRing erittäin helpoksi, helpoksi, neutraaliksi, vaikeaksi, erittäin vaikeaksi tai epäonnistuneeksi. Jokaiseen kategoriaan vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujien arvio emättimen renkaan tunteesta milloin tahansa
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, saattoivatko he tuntea NuvaRingin milloin tahansa, ja luonnehtimaan kuinka usein jokin seuraavista: ei koskaan, harvoin, satunnaisesti, enimmäkseen tai aina. Jokaiseen kategoriaan vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujien arvio emättimen renkaan tunteesta yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujia pyydettiin arvioimaan, saattoivatko he tuntea NuvaRingin yhdynnän aikana ja luonnehtia, kuinka usein yksi seuraavista: ei koskaan, harvoin, satunnaisesti, enimmäkseen tai aina. Jokaiseen kategoriaan vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Kumppanin emättimen renkaan tunteiden esiintymistiheys yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujilta kysyttiin, saattoivatko heidän kumppaninsa tuntea NuvaRingin yhdynnän aikana ja luonnehtia kumppaninsa kokemuksia yhdeksi seuraavista: ei koskaan, harvoin, satunnaisesti, enimmäkseen tai aina. Jokaiseen kategoriaan vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Emättimen renkaan käyttöä vastustavan kumppanin tiheys
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujilta kysyttiin, vastustivatko heidän kumppaninsa NuvaRingin käyttöä yhdynnän aikana, ja luonnehtia heidän vastalauseensa esiintymistiheys on yksi seuraavista: ei koskaan, harvoin, satunnaisesti, enimmäkseen tai aina. Jokaiseen kategoriaan vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujien yleinen tyytyväisyys emätinrenkaaseen
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujia pyydettiin luonnehtimaan yleistä tyytyväisyyttään NuvaRingiin jollakin seuraavista: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön tai erittäin tyytymätön. Jokaiseen kategoriaan vastanneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Niiden osallistujien määrä, jotka aikovat jatkaa emätinrenkaan käyttöä
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujilta kysyttiin seurantakäynneillä jokaisen jakson jälkeen, aikoivatko he jatkaa NuvaRingin käyttöä, ja heidän vastauksensa kirjattiin.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Niiden osallistujien määrä, jotka suosittelevat emätinrengasta muille
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujilta kysyttiin seurantakäynneillä jokaisen syklin jälkeen, suosittelisivatko he NuvaRingiä muille naisille, ja heidän vastauksensa raportoitiin.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehkäisymenetelmän epäonnistumisesta tutkimuksen aikana aiheutuneiden raskauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Osallistujien, joilla epäiltiin raskautta hoidon aikana, raskaus oli vahvistettava kvalitatiivisella hCG-analyysillä käyttämällä liuskaa ja/tai muita testejä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta, biologista tuotetta tai lääketieteellistä laitetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat vakavasta haittatapahtumasta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haitallinen lääke tai biologinen tai laitekokemus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittatapahtumaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; vaatii sairaalahoitoa tai pitkäaikaista sairaalahoitoa; tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman tai synnynnäisen epämuodostuman.
Jopa 84 päivää (kolme 28 päivän sykliä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07733
  • CTRI/2011/11/002098 (REKISTERÖINTI: CTRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etinyyliestradioli + etonogestreelin emätinrengas (NuvaRing)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa