印度女性日常使用避孕环 (NuvaRing) 的研究 (P07733)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
避孕阴道环释放依托孕烯和炔雌醇 (NuvaRing)：印度女性的周期控制、可接受性和耐受性研究
本研究将收集有关印度妇女在日常实践中使用的阴道避孕环 (NuvaRing) 的周期控制、可接受性和耐受性的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 有怀孕风险和寻求避孕措施的妇女
排除标准：
基于印度批准的处方信息的排除标准：
- 静脉血栓形成的存在或病史，伴或不伴肺栓塞。
- 动脉血栓形成的存在或病史（例如 脑血管意外、心肌梗塞）或血栓形成的前兆（例如 心绞痛或
短暂性脑缺血发作）。
- 已知的静脉或动脉血栓形成倾向，有或没有遗传因素，例如活化蛋白 C (APC) 抗性、抗凝血酶 III 缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体（抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物）。
- 有局灶性神经系统症状的偏头痛病史。
- 糖尿病伴血管受累。
- 存在静脉或动脉血栓形成的严重或多重危险因素（由医生决定）
- 胰腺炎或其病史，如果与严重的高甘油三酯血症有关。
- 只要肝功能值尚未恢复正常，就有严重肝病的存在或病史。
- 肝肿瘤（良性或恶性）的存在或病史。
- 生殖器官或乳房的已知或疑似恶性疾病，如果性类固醇的影响。
- 未确诊的阴道出血。
- 已知或怀疑怀孕。
- 对 NuvaRing 的活性物质或任何赋形剂过敏。
- 母乳喂养的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：努瓦环
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使用 NuvaRing 的三个周期，每个周期由依托孕烯 0.120 mg 和炔雌醇 0.015 mg 组成，持续 21 天，然后是 7 天无环。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经周期规律的参与者人数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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在整个 NuvaRing 使用期间经历规律月经出血模式的参与者人数。
出血模式由参与者描述为规则的或不规则的。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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每个周期的平均出血天数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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在研究期间，月经的平均持续时间，每天，每个周期。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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在使用环的月经期间，每天、每个周期、平均使用的垫数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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月经强度，由参与者在每个 NuvaRing 使用周期期间每天使用的卫生巾的中位数表示。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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经间期出血/点滴出血的参与者人数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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在研究期间除正常月经外的任何时间经历阴道出血（包括出血或点滴）的参与者人数。
每天需要 >=2 个垫子的阴道出血被归类为出血。
每天需要 <= 1 个垫子的阴道出血被归类为 SPOTTING。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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每个周期的出血天数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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每天需要 >=2 个垫子的月经间期阴道出血被归类为出血。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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每个周期的发现天数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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每天需要 <= 1 个垫子的月经间期阴道出血被归类为 SPOTTING。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者对阴道环插入难易程度的评估
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者被要求将他们插入 NuvaRing 的能力分为非常容易、容易、中性、困难、非常困难或失败。
报告了对每个类别做出回应的参与者人数。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者对阴道环移除难易程度的评估
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者被要求将他们移除 NuvaRing 的能力分为非常容易、容易、中性、困难、非常困难或失败。
报告了对每个类别做出回应的参与者人数。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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参加者随时感觉阴道环的评估
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者被要求评估他们是否可以在任何时候感觉到 NuvaRing，并将频率描述为以下之一：从不、很少、偶尔、大部分或总是。
报告了对每个类别做出回应的参与者人数。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者对性交时阴道环感的评估
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者被要求评估他们在性交过程中是否能感觉到 NuvaRing，并将频率描述为以下之一：从不、很少、偶尔、大部分或总是。
报告了对每个类别做出回应的参与者人数。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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伴侣在性交过程中感觉到阴道环的频率
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者被问及他们的伴侣在性交过程中是否能感觉到 NuvaRing，并将他们的伴侣的体验描述为以下之一：从不、很少、偶尔、大部分或总是。
报告了对每个类别做出回应的参与者人数。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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伴侣反对使用阴道环的频率
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者被问及他们的伴侣是否反对他们在性交过程中使用 NuvaRing，并将他们的伴侣反对的频率描述为以下之一：从不、很少、偶尔、大部分或总是。
报告了对每个类别做出回应的参与者人数。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者对阴道环的总体满意度
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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参与者被要求将他们对 NuvaRing 的总体满意度描述为以下之一：非常满意、满意、中立、不满意或非常不满意。
报告了对每个类别做出回应的参与者人数。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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计划继续使用阴道环的参与者人数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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在每个周期后的后续访问中询问参与者是否计划继续使用 NuvaRing，并记录他们的回答。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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会向其他人推荐阴道环的参与者人数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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在每个周期后的随访中，参与者被问及是否会向其他女性推荐 NuvaRing，并报告了他们的回答。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间因避孕方法失败而怀孕的人数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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对于在治疗期间疑似怀孕的参与者，由治疗医师酌情使用条带和/或其他测试通过 hCG 定性分析确认怀孕。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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研究期间报告至少一次不良事件的参与者人数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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不良事件 (AE) 是指参与者服用药品、生物制剂或医疗器械时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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研究期间报告严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 84 天（三个 28 天周期）
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严重不良事件是指导致死亡、危及生命的不良事件、持续或严重残疾或无行为能力的任何不良药物或生物制品或器械体验；需要住院治疗，或长期住院；或导致先天性异常或出生缺陷。
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长达 84 天（三个 28 天周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月26日
初级完成 (实际的)
2012年12月5日
研究完成 (实际的)
2012年12月5日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计的)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P07733
- CTRI/2011/11/002098 (注册表标识符：CTRI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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