変性椎間板疾患患者の後外側腰椎固定のための CD HORIZON® を使用した INFUSE® 骨移植片および MASTERGRAFT® 顆粒 - パイロット研究

包含基準:

1. -椎間板起源の背中の痛み、脚の痛みの有無にかかわらず、椎間板の変性が確認された椎間板の変性疾患がある患者の病歴（例：痛み[脚、背中、または坐骨神経分布の症状]、機能障害および/または神経学的欠損) および X 線検査 (例: C T、MRI、X 線など) には、次の 1 つまたは複数が含まれます。

   • 不安定性（屈曲/伸展X線写真に基づいて、角度≧5°および/または平行移動≧4mmと定義）;
   • 骨棘形成;
   • ディスクの高さの減少;
   • 靭帯組織の肥厚;
   • 椎間板変性またはヘルニア;および/または
   • 椎間関節の変性。
2. -術前のOswestryスコアが30以上。
3. Meyerding's Classification (Meyerding HW,1932) を利用したグレード 1 以下の脊椎すべり症。
4. L1 から S1 への単一レベルのディスク スペースの融合が必要です。
5. -手術の時点で少なくとも18歳です。
6. -手術以外の治療（安静、理学療法、投薬、脊椎注射、マニピュレーション、および/またはTENSなど）に6か月間反応がありません。
7. 出産の可能性がある場合、患者は妊娠しておらず、授乳中でなく、手術後 1 年間は適切な避妊法を使用することに同意します。
8. -研究計画を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力があります。

除外基準:

1. -関与するレベルでグレード1以下の脊椎すべり症を伴う変性椎間板疾患以外の脊椎障害の一次診断を受けています。
2. -関与するレベルまたは隣接するレベルで以前に脊椎固定術の手術を受けた。
3. 複数の腰椎レベルでの脊椎固定が必要です。
4. ステロイドや非ステロイド性抗炎症薬の長期使用など、術後の癒合を妨げる薬を必要とする状態があります。 これには、予防的抗凝固のための低用量アスピリンは含まれません。
5. -骨減少症または骨軟化症の記録された病歴があります。

6. -骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある次のいずれかがあります（以下の危険因子のいずれかに「はい」の場合、適格性を判断するために二重X線吸収測定（DEXA）スキャンが必要になります。）

   • 60 歳以上で体重が 140 ポンド未満の閉経後の非黒人女性。
   • 非外傷性の股関節、脊椎、または手首の骨折を負った閉経後の女性。
   • 70歳以上の男性。
   • 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った 60 歳以上の男性。 BMD のレベルが -3.5 の T スコアまたは -2.5 の T スコアであり、椎体圧挫骨折を伴う場合、患者は研究から除外されます。
7. -アクティブな悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往があります（皮膚の基底細胞癌を除く）。
8. 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染症を患っています。
9. 文書化されたチタン合金アレルギーまたは不耐性があります。
10. 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科に相談してください。
11. 「ワデルの無機的行動の徴候」スコアが 3 以上である。
12. 囚人です。
13. 現在治療中またはアルコールおよび/または薬物乱用によって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です。
14. 手術時は喫煙者でした。
15. -脊椎固定術の予定日の2週間前に骨代謝を妨げる可能性のある薬（ステロイドやメトトレキサートなど）を投与された.
16. 自己免疫疾患の病歴が記録されている（例： 全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎）。
17. 移植されたコラーゲンまたはシリコンインプラントへの暴露歴があります。
18. タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲンに対する過敏症の病歴がある。
19. -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたか、そのような治療がrhBMP-2 / ACS / MASTERGRAFT®顆粒移植後の16週間に計画されています。
20. ヒトまたは動物から抽出された BMP のいずれかまたはすべてに以前にさらされたことがある。
21. ウシ製品に対するアレルギーの病歴またはアナフィラキシーの病歴がある。
22. -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害の病歴があります（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、エーラース・ダンロス症候群、または骨形成不全症）。