Innesto osseo INFUSE® e granuli MASTERGRAFT® con CD HORIZON® per la fusione lombare posterolaterale in pazienti con malattia degenerativa del disco - Studio pilota

Criterio di inclusione:

1. Ha una malattia degenerativa del disco come indicato da mal di schiena di origine discogenica, con o senza dolore alle gambe, con degenerazione del disco confermata dall'anamnesi del paziente (per es., dolore [alle gambe, alla schiena o sintomi nella distribuzione del nervo sciatico], deficit funzionale e/ o deficit neurologico) e studi radiografici (ad es. CT, MRI, raggi X, ecc.) per includere uno o più dei seguenti:

   • instabilità (definita come angolazione ≥ 5° e/o traslazione ≥ 4 mm, sulla base di radiografie in flessione/estensione);
   • formazione di osteofiti;
   • diminuzione dell'altezza del disco;
   • ispessimento del tessuto legamentoso;
   • degenerazione o ernia del disco; e/o
   • degenerazione delle faccette articolari.
2. Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio ≥ 30.
3. Non ha una spondilolistesi superiore al grado 1 utilizzando la classificazione di Meyerding (Meyerding HW, 1932).
4. Richiede la fusione di uno spazio discale a livello singolo da L1 a S1.
5. Avere almeno 18 anni, inclusi, al momento dell'intervento.
6. Non ha risposto al trattamento non operatorio (ad esempio, riposo a letto, terapia fisica, farmaci, iniezioni spinali, manipolazione e/o TENS) per un periodo di 6 mesi.
7. Se in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
8. È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

1. Ha una diagnosi primaria di un disturbo della colonna vertebrale diverso dalla malattia degenerativa del disco con spondilolistesi di grado 1 o inferiore a livello interessato.
2. Aveva una precedente procedura chirurgica di fusione spinale a livello interessato o a un livello adiacente.
3. Richiede fusione spinale a più di un livello lombare.
4. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come steroidi o uso prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo non include l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi anticoagulante.
5. Ha una storia documentata di osteopenia o osteomalacia.

6. Ha uno dei seguenti che può essere associato alla diagnosi di osteoporosi (se "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio, sarà necessaria una doppia scansione di assorbimetria a raggi X (DEXA) per determinare l'idoneità.)

   • Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni e di peso inferiore a 140 libbre.
   • Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso.
   • Uomo di età superiore ai 70 anni.
   • Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale. Se il livello di BMD è un punteggio T di -3,5 o un punteggio T di -2,5 con frattura da schiacciamento vertebrale, il paziente viene escluso dallo studio.
7. Ha presenza di tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle).
8. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
9. Ha un'allergia o intolleranza documentata alla lega di titanio.
10. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
11. Ha un punteggio "Waddell Signs of Inorganic Behavior" di 3 o superiore.
12. È un prigioniero.
13. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito da attualmente in trattamento o abuso di alcol e/o droghe.
14. Usava tabacco al momento dell'intervento.
15. Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento di fusione spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato).
16. Ha una storia documentata di malattia autoimmune (ad es. Lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite).
17. Ha una storia di esposizione a collagene impiantato o protesi al silicone.
18. Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene.
19. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® Granules.
20. Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale.
21. Ha una storia di allergia ai prodotti bovini o una storia di anafilassi.
22. Ha una storia di disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, sindrome di Ehlers-Danlos o osteogenesi imperfetta).