퇴행성 디스크 질환 환자의 후외측 요추 유합술을 위한 CD HORIZON®이 포함된 INFUSE® 뼈 이식편 및 MASTERGRAFT® 과립 - 파일럿 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
증후성 퇴행성 디스크 질환 환자의 후외측 요추 유합술을 위한 CD HORIZON® 척추 시스템을 사용한 INFUSE® 뼈 이식편 및 MASTERGRAFT® 과립의 전향적 무작위 무작위 임상 조사
이 파일럿 임상 시험의 목적은 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환 환자의 척추 유합을 촉진하는 방법으로 조사용 임플란트(INFUSE® 뼈 이식편 및 MASTERGRAFT® Granules with the CD HORIZON® Spinal System)의 사용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자 병력(예: 통증[다리, 등 또는 좌골 신경 분포의 증상], 기능적 결함 및/또는 또는 신경학적 결손) 및 다음 중 하나 이상을 포함하는 방사선 사진 연구(예: CT, MR1, X-레이 등):
- 불안정성(굴곡/신전 방사선 사진에 기초하여 각도 ≥ 5° 및/또는 병진 ≥ 4mm로 정의됨);
- 골조직 형성;
- 디스크 높이 감소;
- 인대 조직의 비후;
- 디스크 변성 또는 탈출; 및/또는
- 후관절 변성.
- 수술 전 Oswestry 점수 ≥ 30.
- Meyerding의 분류(Meyerding HW, 1932)를 사용하여 1등급 이하의 척추전방전위증이 있습니다.
- L1에서 S1까지 단일 레벨 디스크 공간의 융합이 필요합니다.
- 수술 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 6개월 동안 비수술적 치료(예: 침상 안정, 물리 치료, 약물, 척추 주사, 수기 및/또는 TENS)에 반응하지 않았습니다.
- 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 임신, 수유 중이 아니며 수술 후 1년 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 계획을 준수하고 환자 고지 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 관련된 수준에서 등급 1 이하의 척추전방전위증을 동반한 퇴행성 디스크 질환 이외의 척추 장애로 일차 진단을 받았습니다.
- 관련된 수준 또는 인접 수준에서 이전에 척추 융합 수술을 받은 적이 있습니다.
- 하나 이상의 요추 수준에서 척추 융합이 필요합니다.
- 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용과 같이 융합을 방해하는 수술 후 약물이 필요한 상태입니다. 이것은 예방적 항응고를 위한 저용량 아스피린을 포함하지 않습니다.
- 골감소증 또는 골연화증의 문서화된 병력이 있습니다.
골다공증 진단과 관련될 수 있는 다음 중 하나가 있습니다(아래 위험 요인 중 하나에 대해 "예"인 경우, 적격성을 결정하기 위해 이중 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔이 필요합니다.)
- 60세 이상이고 체중이 140파운드 미만인 폐경기 비흑인 여성.
- 비외상성 고관절, 척추 또는 손목 골절이 지속된 폐경 후 여성.
- 70세 이상의 남성입니다.
- 비외상성 고관절 또는 척추 골절이 지속된 60세 이상의 남성. BMD 수준이 T 점수 -3.5이거나 척추 압궤 골절이 있는 T 점수 -2.5인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 활동성 악성 종양이 있거나 악성 종양의 이전 병력이 있습니다(피부의 기저 세포 암종 제외).
- 국소 또는 전신의 명백한 또는 활성 세균 감염이 있습니다.
- 기록된 티타늄 합금 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 정신적으로 무능합니다. 의심스러운 경우 정신과 상담을 받으십시오.
- 무기 행동의 Waddell 징후' 점수가 3 이상입니다.
- 죄수입니다.
- 현재 치료를 받고 있거나 알코올 및/또는 약물 남용으로 정의되는 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
- 수술 당시 담배 사용자였습니다.
- 계획된 척추 융합 수술 날짜 이전 2주 이내에 골 대사를 방해할 수 있는 약물(예: 스테로이드 또는 메토트렉세이트)을 투여받았습니다.
- 자가면역 질환(예: 전신성 홍반루푸스 또는 피부근염).
- 이식된 콜라겐 또는 실리콘 임플란트에 노출된 이력이 있습니다.
- 단백질 의약품(단클론 항체 또는 감마 글로불린) 또는 콜라겐에 대한 과민증 병력이 있습니다.
- 이식 수술 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료를 받았거나 이러한 치료가 rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® 과립 이식 후 16주 동안 계획되었습니다.
- 인간 또는 동물 추출의 모든/모든 BMP에 이전에 노출된 적이 있습니다.
- 소 제품에 대한 알레르기 병력 또는 아나필락시스 병력이 있습니다.
- 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, Ehlers-Danlos 증후군 또는 골형성 부전증)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가골
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대조군은 환자의 장골능에서 채취한 자가 뼈로 인접한 2개의 횡돌기를 가로질러 양측에 위치하며 CD HORIZON® 척추 시스템과 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: rhBMP-2 / ACS
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조사 장치의 INFUSE® 뼈 이식 구성 요소는 재조합 인간 뼈 형태유전 단백질-2(rhBMP-2)와 흡수성 콜라겐 스폰지(ACS) 운반체로 구성됩니다.
MASTERGRAFT® 과립은 내압축성을 제공하는 증량제 유형으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성공
기간: 24개월
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다음 조건이 모두 충족되면 환자는 전반적인 성공으로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 건강 상태(SF-36)
기간: 24개월
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24개월
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통증상태(허리통증, 다리통증)
기간: 24개월
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24개월
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환자 만족도
기간: 24개월
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24개월
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환자가 전반적으로 인지한 효과
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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