INFUSE® luusiirrännäis- ja MASTERGRAFT®-rakeet CD HORIZON®:n kanssa posterolateraaliseen lannerangan fuusioon potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus - Pilottitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on rappeuttava välilevysairaus, johon on todettu diskogeenistä alkuperää oleva selkäkipu, johon liittyy jalkakipua tai ei, ja potilashistorian vahvistama välilevyn rappeuma (esim. kipu [jalka, selkä tai iskiashermon jakautumisen oireet], toimintahäiriö ja/ tai neurologinen puutos) ja röntgentutkimukset (esim. CT, MRl, röntgen jne.), jotka sisältävät yhden tai useamman seuraavista:

   • epävakaus (määritelty kulmaukseksi ≥ 5° ja/tai translaatioksi ≥ 4 mm, perustuen taivutus-/laajennusröntgenkuvaan);
   • osteofyyttien muodostuminen;
   • pienentynyt levyn korkeus;
   • sidekudoksen paksuuntuminen;
   • levyn rappeuma tai tyrä; ja tai
   • faset nivelen rappeuma.
2. Hänellä on ennen leikkausta Oswestry-pisteet ≥ 30.
3. Sillä ei ole suurempi kuin Grade 1 spondylolisthesis Meyerdingin luokituksen mukaan (Meyerding HW, 1932).
4. Edellyttää yhden tason levytilan yhdistämistä L1:stä S1:een.
5. On vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä.
6. Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, selkäydinpistokset, manipulaatio ja/tai TENS) 6 kuukauteen.
7. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
8. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan häiriöstä kuin rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy asteen 1 tai vähemmän spondylolisteesia.
2. Oli aiempi selkärangan fuusiokirurginen toimenpide kyseisellä tasolla tai viereisellä tasolla.
3. Edellyttää selkärangan yhdistämistä useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla.
4. Hänellä on tila, joka vaatii leikkauksen jälkeisiä fuusiota häiritseviä lääkkeitä, kuten steroideja tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä. Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon.
5. Hänellä on dokumentoitu osteopenia tai osteomalasia.

6. Onko sinulla jokin seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin (jos "Kyllä" jollekin alla olevista riskitekijöistä, kelpoisuuden määrittämiseksi tarvitaan kaksoisröntgenabsorptiometria (DEXA).)

   • Postmenopausaalinen ei-musta nainen, yli 60-vuotias ja painaa alle 140 kiloa.
   • Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma.
   • Yli 70-vuotias mies.
   • Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma. Jos BMD-taso on -3,5 tai T-arvo -2,5 nikamamurtuman yhteydessä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
7. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä).
8. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
9. Hänellä on dokumentoitu titaaniseosallergia tai -intoleranssi.
10. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
11. Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkejä -pistemäärä on 3 tai suurempi.
12. On vanki.
13. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä määriteltynä parhaillaan hoidossa olevalla tai alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöllä.
14. on tupakan käyttäjä leikkauksen aikana.
15. Hän on saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luuaineenvaihduntaa, kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. steroideja tai metotreksaattia).
16. Hänellä on dokumentoitu autoimmuunisairaus (esim. Systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
17. Hän on altistunut implantoiduille kollageeni- tai silikoni-implanteille.
18. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille.
19. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT®-rakeiden implantaation jälkeisten 16 viikon aikana.
20. On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.
21. Hänellä on aiemmin ollut allergia nautatuotteille tai anafylaksia.
22. Hänellä on ollut endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers-Danlosin oireyhtymä tai osteogenesis imperfecta).