Enxerto ósseo INFUSE® e grânulos MASTERGRAFT® com CD HORIZON® para fusão lombar póstero-lateral em pacientes com doença degenerativa do disco - estudo piloto

Critério de inclusão:

1. Tem doença discal degenerativa caracterizada por dor nas costas de origem discogênica, com ou sem dor na perna, com degeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente (por exemplo, dor [na perna, nas costas ou sintomas na distribuição do nervo ciático], déficit funcional e/ ou déficit neurológico) e estudos radiográficos (por exemplo, C T, RMl, Raios-X, etc.) para incluir um ou mais dos seguintes:

   • instabilidade (definida como angulação ≥ 5° e/ou translação ≥ 4mm, baseada em radiografias de flexão/extensão);
   • formação de osteófitos;
   • diminuição da altura do disco;
   • espessamento do tecido ligamentar;
   • degeneração ou hérnia de disco; e/ou
   • degeneração articular facetária.
2. Tem pontuação pré-operatória de Oswestry ≥ 30.
3. Não tem espondilolistese superior a Grau 1 utilizando a Classificação de Meyerding (Meyerding HW, 1932).
4. Requer a fusão de um espaço de disco de nível único de L1 a S1.
5. Ter pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da cirurgia.
6. Não respondeu ao tratamento não cirúrgico (por exemplo, repouso no leito, fisioterapia, medicamentos, injeções espinhais, manipulação e/ou TENS) por um período de 6 meses.
7. Se tiver potencial para engravidar, a paciente não está grávida, não está amamentando e concorda em usar contracepção adequada por 1 ano após a cirurgia.
8. Está disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.

Critério de exclusão:

1. Tem diagnóstico primário de um distúrbio da coluna vertebral diferente da doença degenerativa do disco com Grau 1 ou menos espondilolistese no nível envolvido.
2. Teve procedimento cirúrgico de fusão espinhal anterior no nível envolvido ou em um nível adjacente.
3. Requer fusão espinhal em mais de um nível lombar.
4. Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como esteróides ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides. Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática.
5. Tem uma história documentada de osteopenia ou osteomalacia.

6. Tem qualquer um dos seguintes que pode estar associado ao diagnóstico de osteoporose (se "Sim" para qualquer um dos fatores de risco abaixo, será necessária uma varredura de absorciometria de raio-x duplo (DEXA) para determinar a elegibilidade).

   • Mulher pós-menopáusica não negra com mais de 60 anos de idade e peso inferior a 140 libras.
   • Mulher na pós-menopausa que sofreu fratura não traumática de quadril, coluna ou punho.
   • Homem com mais de 70 anos.
   • Homem com mais de 60 anos que sofreu fratura não traumática de quadril ou coluna. Se o nível de BMD for um escore T de -3,5 ou um escore T de -2,5 com fratura por esmagamento vertebral, o paciente será excluído do estudo.
7. Tem presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele).
8. Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica.
9. Tem alergia ou intolerância documentada à liga de titânio.
10. É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
11. Tem uma pontuação de 'Waddell Signs of Inorganic Behavior' de 3 ou superior.
12. É um prisioneiro.
13. É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido pelo tratamento atualmente em tratamento ou abuso de álcool e/ou drogas.
14. É fumante no momento da cirurgia.
15. Recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia de fusão espinhal (por exemplo, esteroides ou metotrexato).
16. Tem um histórico documentado de doença autoimune (p. Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Dermatomiosite).
17. Tem um histórico de exposição a implantes de colágeno ou silicone implantados.
18. Tem história de hipersensibilidade a fármacos proteicos (anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas) ou colágeno.
19. Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação de grânulos de rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT®.
20. Recebeu qualquer exposição anterior a qualquer/todos os BMPs de extração humana ou animal.
21. Tem histórico de alergia a produtos bovinos ou histórico de anafilaxia.
22. Tem história de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos ou osteogênese imperfeita).