Kostní štěp INFUSE® a granule MASTERGRAFT® s CD HORIZON® pro posterolaterální lumbální fúzi u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky – pilotní studie

Kritéria pro zařazení:

1. Má degenerativní onemocnění ploténky, jak je zaznamenáno bolestí zad diskogenního původu, s bolestí nohou nebo bez ní, s degenerací ploténky potvrzenou v anamnéze pacienta (např. bolest [nohy, zad nebo symptomy v distribuci sedacího nervu], funkční deficit a/ nebo neurologický deficit) a radiografické studie (např. CT, MR1, rentgenové záření atd.), které zahrnují jedno nebo více z následujících:

   • nestabilita (definovaná jako angulace ≥ 5° a/nebo translace ≥ 4 mm, na základě rentgenových snímků flexe/extenze);
   • tvorba osteofytů;
   • snížená výška disku;
   • ztluštění vazivové tkáně;
   • degenerace nebo herniace disku; a/nebo
   • degenerace fasetového kloubu.
2. Má předoperační Oswestry skóre ≥ 30.
3. Nemá spondylolistézu vyšší než 1. stupně podle Meyerdingovy klasifikace (Meyerding HW, 1932).
4. Vyžaduje fúzi jednoúrovňového diskového prostoru z L1 do S1.
5. V době operace je minimálně 18 let včetně.
6. Po dobu 6 měsíců nereagoval na neoperativní léčbu (např. klid na lůžku, fyzikální terapie, léky, injekce do páteře, manipulace a/nebo TENS).
7. Pokud je pacientka ve fertilním věku, není těhotná, nekojí a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 1 roku po operaci.
8. Je ochoten a schopen dodržet studijní plán a podepsat Formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

1. Má primární diagnózu poruchy páteře jiné než degenerativní onemocnění ploténky se spondylolistézou 1. nebo nižšího stupně na příslušné úrovni.
2. Prodělal předchozí chirurgický zákrok fúze páteře na příslušné úrovni nebo na sousední úrovni.
3. Vyžaduje fúzi páteře ve více než jedné bederní úrovni.
4. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci.
5. Má zdokumentovanou anamnézu osteopenie nebo osteomalacie.

6. Má některou z následujících skutečností, která může souviset s diagnózou osteoporózy (pokud „Ano“ pro některý z níže uvedených rizikových faktorů, bude ke stanovení způsobilosti vyžadován duální rentgenový absorbční snímek (DEXA).)

   • Postmenopauzální nečerná žena starší 60 let a vážící méně než 140 liber.
   • Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí.
   • Muž starší 70 let.
   • Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře. Pokud je úroveň BMD T skóre -3,5 nebo T skóre -2,5 s rozdrcenou zlomeninou obratle, pak je pacient ze studie vyloučen.
7. Má aktivní malignitu nebo předchozí malignitu (kromě bazaliomu kůže).
8. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
9. Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na slitinu titanu.
10. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
11. Má skóre „Waddellovy známky anorganického chování“ 3 nebo vyšší.
12. Je vězeň.
13. Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definován v současné době podstupujícím léčbu nebo zneužívání alkoholu a/nebo drog.
14. Je uživatelem tabáku v době operace.
15. Během dvou týdnů před plánovaným datem operace míšní fúze dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. steroidy nebo methotrexát).
16. Má zdokumentovanou anamnézu autoimunitního onemocnění (např. systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
17. V minulosti byl vystaven implantovaným kolagenovým nebo silikonovým implantátům.
18. Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gamaglobuliny) nebo kolagen.
19. Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® Granules.
20. Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrahovaným z lidí nebo zvířat.
21. Má v anamnéze alergii na hovězí produkty nebo anamnézu anafylaxe.
22. Má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta).