INFUSE® knogletransplantat og MASTERGRAFT® granulat med CD HORIZON® til posterolateral lumbal fusion hos patienter med degenerativ diskussygdom - Pilotundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Har degenerativ diskussygdom, som bemærket ved rygsmerter af diskogen oprindelse, med eller uden bensmerter, med degeneration af disken bekræftet af patienthistorien (f. eller neurologisk underskud) og radiografiske undersøgelser (f.eks. C T, MRl, røntgen, osv.) for at inkludere en eller flere af følgende:

   • ustabilitet (defineret som vinkling ≥ 5° og/eller translation ≥ 4 mm, baseret på røntgenbilleder af fleksion/ekstension);
   • osteofytdannelse;
   • nedsat skivehøjde;
   • fortykkelse af ligamentøst væv;
   • diskus degeneration eller herniation; og/eller
   • facetledsdegeneration.
2. Har præoperativ Oswestry-score ≥ 30.
3. Har ikke mere end grad 1 spondylolistese under anvendelse af Meyerdings klassifikation (Meyerding HW, 1932).
4. Kræver sammensmeltning af et enkelt niveau diskrum fra L1 til S1.
5. Er mindst 18 år, inklusive, på operationstidspunktet.
6. Har ikke reageret på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleje, fysioterapi, medicin, spinale injektioner, manipulation og/eller TENS) i en periode på 6 måneder.
7. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke ammer og accepterer at bruge passende prævention i 1 år efter operationen.
8. Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primær diagnose af en anden spinal lidelse end degenerativ diskussygdom med grad 1 eller mindre spondylolistese på det involverede niveau.
2. Havde tidligere spinal fusion kirurgisk procedure på det involverede niveau eller et tilstødende niveau.
3. Kræver spinal fusion på mere end ét lændeniveau.
4. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusion, såsom steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering.
5. Har en dokumenteret historie med osteopeni eller osteomalaci.

6. Har et eller flere af følgende, der kan være forbundet med diagnosen osteoporose (hvis "Ja" til nogen af ​​nedenstående risikofaktorer, vil en dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning være påkrævet for at bestemme berettigelse.)

   • Postmenopausal ikke-sort kvinde over 60 år og vejer mindre end 140 pounds.
   • Postmenopausal kvinde, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud.
   • Mand over 70 år.
   • Mand over 60 år, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud. Hvis niveauet af BMD er en T-score på -3,5 eller en T-score på -2,5 med vertebral crush-fraktur, er patienten udelukket fra undersøgelsen.
7. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden).
8. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
9. Har en dokumenteret titanlegeringsallergi eller intolerance.
10. Er mentalt inkompetent. Hvis du er i tvivl, så få psykiatrisk konsultation.
11. Har en 'Waddell Tegn på uorganisk adfærd'-score på 3 eller højere.
12. er fange.
13. Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket under behandling eller alkohol- og/eller stofmisbrug.
14. er tobaksbruger på operationstidspunktet.
15. Har modtaget medicin, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for spinalfusionsoperation (f.eks. steroider eller methotrexat).
16. Har en dokumenteret historie med autoimmun sygdom (f. systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
17. Har en historie med eksponering for implanterede kollagen- eller silikoneimplantater.
18. Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
19. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationskirurgi, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter implantation af rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® Granules.
20. Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.
21. Har en historie med allergi over for kvægprodukter eller en historie med anafylaksi.
22. Har en historie med endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).