Injerto óseo INFUSE® y gránulos MASTERGRAFT® con CD HORIZON® para fusión lumbar posterolateral en pacientes con enfermedad degenerativa del disco: estudio piloto

Criterios de inclusión:

1. Tiene una enfermedad degenerativa del disco que se manifiesta por dolor de espalda de origen discogénico, con o sin dolor en la pierna, con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente (p. ej., dolor [en la pierna, en la espalda o síntomas en la distribución del nervio ciático], déficit funcional y/o o déficit neurológico) y estudios radiográficos (p. ej., TAC, RM, rayos X, etc.) para incluir uno o más de los siguientes:

   • inestabilidad (definida como angulación ≥ 5° y/o traslación ≥ 4 mm, según radiografías de flexión/extensión);
   • formación de osteofitos;
   • disminución de la altura del disco;
   • engrosamiento del tejido ligamentoso;
   • degeneración o hernia discal; y/o
   • Degeneración de las articulaciones facetarias.
2. Tiene una puntuación de Oswestry preoperatoria ≥ 30.
3. No tiene espondilolistesis superior al grado 1 utilizando la clasificación de Meyerding (Meyerding HW, 1932).
4. Requiere la fusión de un espacio de disco de un solo nivel de L1 a S1.
5. Tener al menos 18 años de edad, inclusive, en el momento de la cirugía.
6. No ha respondido al tratamiento no quirúrgico (p. ej., reposo en cama, fisioterapia, medicamentos, inyecciones espinales, manipulación y/o TENS) durante un período de 6 meses.
7. Si está en edad fértil, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados durante 1 año después de la cirugía.
8. Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudios y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente.

Criterio de exclusión:

1. Tiene el diagnóstico principal de un trastorno de la columna que no sea una enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de grado 1 o menor en el nivel afectado.
2. Tenía un procedimiento quirúrgico previo de fusión espinal en el nivel afectado o en un nivel adyacente.
3. Requiere fusión espinal en más de un nivel lumbar.
4. Tiene una condición que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con la fusión, como esteroides o uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Esto no incluye dosis bajas de aspirina para la anticoagulación profiláctica.
5. Tiene antecedentes documentados de osteopenia u osteomalacia.

6. Tiene alguno de los siguientes que pueden estar asociados con el diagnóstico de osteoporosis (si responde "Sí" a cualquiera de los siguientes factores de riesgo, se requerirá una exploración de absorciometría dual de rayos X (DEXA) para determinar la elegibilidad).

   • Mujer posmenopáusica que no sea negra, mayor de 60 años y que pese menos de 140 libras.
   • Mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca.
   • Varón mayor de 70 años.
   • Hombre mayor de 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral. Si el nivel de DMO es una puntuación T de -3,5 o una puntuación T de -2,5 con fractura por aplastamiento vertebral, el paciente se excluye del estudio.
7. Tiene presencia de malignidad activa o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de células basales de la piel).
8. Tiene una infección bacteriana abierta o activa, ya sea local o sistémica.
9. Tiene una alergia o intolerancia documentada a la aleación de titanio.
10. Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psiquiátrica.
11. Tiene una puntuación de 3 o más en los 'Signos de comportamiento inorgánico de Waddell'.
12. es un prisionero
13. Es un abusador de alcohol y/o drogas como se define actualmente en tratamiento o abuso de alcohol y/o drogas.
14. Es consumidor de tabaco en el momento de la cirugía.
15. Ha recibido medicamentos que pueden interferir con el metabolismo óseo dentro de las dos semanas anteriores a la fecha planificada de la cirugía de fusión espinal (p. ej., esteroides o metotrexato).
16. Tiene un historial documentado de enfermedad autoinmune (p. lupus eritematoso sistémico o dermatomiositis).
17. Tiene antecedentes de exposición a implantes de colágeno o silicona implantados.
18. Tiene antecedentes de hipersensibilidad a las proteínas farmacéuticas (anticuerpos monoclonales o gammaglobulinas) o al colágeno.
19. Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la cirugía de implantación o dicho tratamiento está planificado durante las 16 semanas posteriores a la implantación de rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® Granules.
20. Ha recibido alguna exposición previa a alguna/todas las BMP de extracción humana o animal.
21. Tiene antecedentes de alergia a productos bovinos o antecedentes de anafilaxia.
22. Tiene antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos que afectan la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, síndrome de Ehlers-Danlos u osteogénesis imperfecta).