Granulki INFUSE® Bone Graft i MASTERGRAFT® z CD HORIZON® do tylno-bocznego zespolenia odcinka lędźwiowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku — badanie pilotażowe

Kryteria przyjęcia:

1. Ma chorobę zwyrodnieniową dysku objawiającą się bólem pleców pochodzenia dyskogennego, z bólem nogi lub bez, ze zwyrodnieniem dysku potwierdzonym w wywiadzie (np. lub deficyt neurologiczny) oraz badania radiograficzne (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, prześwietlenie itp.), które obejmują jedno lub więcej z poniższych:

   • niestabilność (zdefiniowana jako kątowanie ≥ 5° i/lub przesunięcie ≥ 4 mm, na podstawie radiogramów zgięcia/wyprostu);
   • powstawanie osteofitów;
   • zmniejszona wysokość dysku;
   • pogrubienie tkanki więzadłowej;
   • zwyrodnienie lub przepuklina dysku; i/lub
   • zwyrodnienie stawu międzykręgowego.
2. Ma przedoperacyjną punktację Oswestry ≥ 30.
3. Nie ma kręgozmyku większego niż stopnia 1 według klasyfikacji Meyerdinga (Meyerding HW, 1932).
4. Wymaga fuzji jednopoziomowej przestrzeni dyskowej od L1 do S1.
5. Ma co najmniej 18 lat włącznie w momencie operacji.
6. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne (np. odpoczynek w łóżku, fizjoterapia, leki, zastrzyki do rdzenia kręgowego, manipulacje i/lub TENS) przez okres 6 miesięcy.
7. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 1 rok po operacji.
8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego z kręgozmykiem stopnia 1 lub niższym na zaangażowanym poziomie.
2. Miał poprzednią operację zespolenia kręgosłupa na zajętym poziomie lub na sąsiednim poziomie.
3. Wymaga zespolenia kręgosłupa na więcej niż jednym poziomie lędźwiowym.
4. Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny do profilaktycznej antykoagulacji.
5. Ma udokumentowaną historię osteopenii lub osteomalacji.

6. Czy którykolwiek z poniższych objawów może być związany z rozpoznaniem osteoporozy (jeśli „Tak” dla któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka, w celu określenia kwalifikacji wymagane będzie podwójne badanie absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).)

   • Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat i ważąca mniej niż 140 funtów.
   • Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka.
   • Mężczyzna w wieku powyżej 70 lat.
   • Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa. Jeśli poziom BMD wynosi T-score -3,5 lub T-score -2,5 ze zmiażdżeniem kręgów, pacjent zostaje wykluczony z badania.
7. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
8. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
9. Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję stopu tytanu.
10. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
11. Ma wynik „Waddell Signs of Inorganic Behavior” wynoszący 3 lub więcej.
12. Jest więźniem.
13. Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków w rozumieniu aktualnego leczenia lub nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
14. Czy jest użytkownikiem tytoniu w czasie operacji.
15. Otrzymał leki, które mogą zaburzać metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji usztywnienia kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat).
16. Ma udokumentowaną historię chorób autoimmunologicznych (np. toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
17. Ma historię narażenia na wszczepione implanty kolagenowe lub silikonowe.
18. Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyki białkowe (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny) lub kolagen.
19. Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed operacją implantacji lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po implantacji rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® Granules.
20. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzi lub zwierząt.
21. Ma historię alergii na produkty pochodzenia bydlęcego lub historię anafilaksji.
22. Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości).