Greffe osseuse INFUSE® et granules MASTERGRAFT® avec CD HORIZON® pour la fusion lombaire postérolatérale chez les patients atteints de discopathie dégénérative - Étude pilote

Critère d'intégration:

1. A une discopathie dégénérative notée par une douleur dorsale d'origine discale, avec ou sans douleur à la jambe, avec dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient (par exemple, douleur [jambe, dos ou symptômes dans la distribution du nerf sciatique], déficit fonctionnel et/ ou déficit neurologique) et des études radiographiques (par exemple, CT, IRM, rayons X, etc.) pour inclure un ou plusieurs des éléments suivants :

   • instabilité (définie comme une angulation ≥ 5° et/ou une translation ≥ 4 mm, d'après des radiographies en flexion/extension) ;
   • formation d'ostéophytes;
   • diminution de la hauteur du disque ;
   • épaississement du tissu ligamenteux;
   • dégénérescence discale ou hernie ; et/ou
   • dégénérescence des facettes articulaires.
2. A un score d'Oswestry préopératoire ≥ 30.
3. N'a pas plus de spondylolisthésis de grade 1 en utilisant la classification de Meyerding (Meyerding HW, 1932).
4. Nécessite la fusion d'un espace disque à un seul niveau de L1 à S1.
5. Être âgé d'au moins 18 ans, inclusivement, au moment de la chirurgie.
6. N'a pas répondu à un traitement non chirurgical (par exemple, alitement, physiothérapie, médicaments, injections dans la colonne vertébrale, manipulation et/ou TENS) pendant une période de 6 mois.
7. Si elle est en âge de procréer, la patiente n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception adéquate pendant 1 an après la chirurgie.
8. Est disposé et capable de se conformer au plan d'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

1. A un diagnostic principal d'un trouble de la colonne vertébrale autre qu'une discopathie dégénérative avec un spondylolisthésis de grade 1 ou moins au niveau concerné.
2. A déjà subi une intervention chirurgicale de fusion vertébrale au niveau impliqué ou à un niveau adjacent.
3. Nécessite une fusion vertébrale à plus d'un niveau lombaire.
4. A une condition qui nécessite des médicaments postopératoires qui interfèrent avec la fusion, tels que les stéroïdes ou l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cela n'inclut pas l'aspirine à faible dose pour l'anticoagulation prophylactique.
5. A des antécédents documentés d'ostéopénie ou d'ostéomalacie.

6. Présente l'un des éléments suivants pouvant être associé au diagnostic d'ostéoporose (si "Oui" à l'un des facteurs de risque ci-dessous, une double analyse d'absorptiométrie à rayons X (DEXA) sera nécessaire pour déterminer l'éligibilité.)

   • Femme ménopausée non noire de plus de 60 ans et pesant moins de 140 livres.
   • Femme ménopausée ayant subi une fracture non traumatique de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet.
   • Homme de plus de 70 ans.
   • Homme de plus de 60 ans ayant subi une fracture non traumatique de la hanche ou de la colonne vertébrale. Si le niveau de DMO est un score T de -3,5 ou un score T de -2,5 avec fracture par écrasement vertébral, alors le patient est exclu de l'étude.
7. A la présence d'une malignité active ou d'antécédents de malignité (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau).
8. A une infection bactérienne manifeste ou active, locale ou systémique.
9. A une allergie ou une intolérance documentée à l'alliage de titane.
10. Est mentalement incompétent. Si douteux, obtenir une consultation psychiatrique.
11. A un score de 3 ou plus pour les signes de comportement inorganique de Waddell.
12. Est prisonnier.
13. Est un alcoolique et/ou toxicomane tel que défini par un traitement en cours ou un abus d'alcool et/ou de drogue.
14. Est un consommateur de tabac au moment de la chirurgie.
15. A reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme osseux dans les deux semaines précédant la date prévue de la chirurgie de fusion vertébrale (par exemple, des stéroïdes ou du méthotrexate).
16. A des antécédents documentés de maladie auto-immune ( p. Lupus érythémateux disséminé ou dermatomyosite).
17. A des antécédents d'exposition à des implants de collagène ou de silicone implantés.
18. A des antécédents d'hypersensibilité aux protéines pharmaceutiques (anticorps monoclonaux ou gamma globulines) ou au collagène.
19. A reçu un traitement avec une thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant la chirurgie d'implantation ou un tel traitement est prévu au cours des 16 semaines suivant l'implantation de rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® Granules.
20. A déjà été exposé à une/toutes les BMP d'origine humaine ou animale.
21. A des antécédents d'allergie aux produits bovins ou des antécédents d'anaphylaxie.
22. A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, la maladie de Paget, l'ostéodystrophie rénale, le syndrome d'Ehlers-Danlos ou l'ostéogenèse imparfaite).