Костный трансплантат INFUSE® и гранулы MASTERGRAFT® с CD HORIZON® для заднелатерального поясничного спондилодеза у пациентов с остеохондрозом — пилотное исследование

Критерии включения:

1. Имеет дегенеративное заболевание диска, проявляющееся болью в спине дискогенного происхождения, с болью в ногах или без нее, с дегенерацией диска, подтвержденной анамнезом пациента (например, боль [в ноге, спине или симптомы в области распространения седалищного нерва], функциональный дефицит и/ или неврологический дефицит) и рентгенографические исследования (например, КТ, МРТ, рентген и т. д.), включающие одно или несколько из следующего:

   • нестабильность (определяется как ангуляция ≥ 5° и/или трансляция ≥ 4 мм, на основании рентгенограмм при сгибании/разгибании);
   • образование остеофитов;
   • уменьшенная высота диска;
   • утолщение связочной ткани;
   • дегенерация диска или грыжа; и/или
   • дегенерация фасеточных суставов.
2. Имеет предоперационную оценку Освестри ≥ 30.
3. Имеет спондилолистез не выше 1 степени по классификации Мейердинга (Meyerding HW, 1932).
4. Требуется слияние дискового пространства одного уровня от L1 до S1.
5. Возраст не моложе 18 лет включительно на момент операции.
6. Отсутствие ответа на консервативное лечение (например, постельный режим, физиотерапия, лекарства, спинальные инъекции, манипуляции и/или ЧЭНС) в течение 6 месяцев.
7. Если пациентка способна к деторождению, она не беременна, не кормит грудью и соглашается использовать адекватную контрацепцию в течение 1 года после операции.
8. Желает и может соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

1. Имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от остеохондроза, со спондилолистезом 1 степени или менее на пораженном уровне.
2. Имела предыдущую хирургическую операцию по спондилодезу на пораженном уровне или на соседнем уровне.
3. Требуется спондилодез более чем на одном поясничном уровне.
4. Имеет состояние, требующее послеоперационных лекарств, препятствующих слиянию, таких как стероиды или длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов. Сюда не входят низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии.
5. Имеет задокументированную историю остеопении или остеомаляции.

6. Имеет любое из следующего, что может быть связано с диагнозом остеопороза (если «Да» в отношении любого из приведенных ниже факторов риска, для определения соответствия требованиям потребуется двойная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA).)

   • Женщина в постменопаузе, не чернокожая, старше 60 лет и весом менее 140 фунтов.
   • Женщина в постменопаузе с нетравматическим переломом бедра, позвоночника или запястья.
   • Мужчина старше 70 лет.
   • Мужчина старше 60 лет с нетравматическим переломом бедра или позвоночника. Если уровень МПК соответствует Т-баллу -3,5 или Т-баллу -2,5 с размозжением позвонка, то пациента исключают из исследования.
7. Наличие активного злокачественного новообразования или злокачественного новообразования в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи).
8. Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную.
9. Имеет задокументированную аллергию или непереносимость титанового сплава.
10. Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психиатру.
11. Имеет оценку «Признаки неорганического поведения Уодделла» 3 или выше.
12. Является заключенным.
13. Является злоупотребляющим алкоголем и/или наркотиками, согласно определению, находящемуся в настоящее время на лечении или злоупотребляющим алкоголем и/или наркотиками.
14. Курильщик табака во время операции.
15. Принимал препараты, которые могут нарушать метаболизм костей, в течение двух недель до запланированной даты операции по спондилодезу (например, стероиды или метотрексат).
16. Имеет документально подтвержденную историю аутоиммунных заболеваний (например, системная красная волчанка или дерматомиозит).
17. Имеет историю воздействия имплантированных коллагеновых или силиконовых имплантатов.
18. В анамнезе гиперчувствительность к белковым фармацевтическим препаратам (моноклональные антитела или гамма-глобулины) или коллагену.
19. Получал лечение исследуемой терапией в течение 28 дней до операции по имплантации или такое лечение планируется в течение 16 недель после имплантации гранул rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT®.
20. Получал какой-либо предыдущий контакт с любым/всеми BMP человеческого или животного происхождения.
21. Имеет в анамнезе аллергию на продукты крупного рогатого скота или анафилаксию в анамнезе.
22. Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, синдром Элерса-Данлоса или несовершенный остеогенез).