INFUSE® beingraft og MASTERGRAFT® granulat med CD HORIZON® for posterolateral lumbal fusjon hos pasienter med degenerativ skivesykdom - Pilotstudie

Inklusjonskriterier:

1. Har degenerativ skivesykdom som påpekt av ryggsmerter av diskogen opprinnelse, med eller uten smerter i benene, med degenerasjon av skiven bekreftet av pasienthistorien (f.eks. smerter [ben, rygg eller symptomer i isjiasnervefordelingen], funksjonssvikt og/ eller nevrologisk underskudd) og radiografiske studier (f.eks. CT, MRl, røntgen, etc.) for å inkludere ett eller flere av følgende:

   • ustabilitet (definert som vinkling ≥ 5° og/eller translasjon ≥ 4 mm, basert på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon);
   • osteofyttdannelse;
   • redusert platehøyde;
   • fortykkelse av ligamentvev;
   • skivedegenerasjon eller herniering; og/eller
   • fasett ledd degenerasjon.
2. Har preoperativ Oswestry-score ≥ 30.
3. Har ikke høyere enn grad 1 spondylolistese ved bruk av Meyerdings klassifikasjon (Meyerding HW, 1932).
4. Krever sammensmelting av en plateplass på ett nivå fra L1 til S1.
5. Er minst 18 år, inklusive, på operasjonstidspunktet.
6. Har ikke respondert på ikke-operativ behandling (f.eks. sengeleie, fysioterapi, medisiner, spinalinjeksjoner, manipulasjon og/eller TENS) i en periode på 6 måneder.
7. Hvis pasienten er i fertil alder, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer, og godtar å bruke adekvat prevensjon i 1 år etter operasjonen.
8. Er villig og i stand til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har primærdiagnose for en annen ryggradslidelse enn degenerativ skivesykdom med grad 1 eller mindre spondylolistese på involvert nivå.
2. Hadde tidligere spinalfusjonskirurgisk prosedyre på involvert nivå eller et tilstøtende nivå.
3. Krever spinalfusjon på mer enn ett lumbalnivå.
4. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, for eksempel steroider eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon.
5. Har en dokumentert historie med osteopeni eller osteomalaci.

6. Har noe av det følgende som kan være assosiert med diagnose av osteoporose (hvis "Ja" til noen av risikofaktorene nedenfor, vil en dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning være nødvendig for å fastslå kvalifisering.)

   • Postmenopausal ikke-svart kvinne over 60 år og veier mindre enn 140 pounds.
   • Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd.
   • Mann over 70 år.
   • Mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd. Hvis nivået av BMD er en T-score på -3,5 eller en T-score på -2,5 med vertebral crush-fraktur, blir pasienten ekskludert fra studien.
7. Har tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt basalcellekarsinom i huden).
8. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
9. Har en dokumentert titanlegeringsallergi eller intoleranse.
10. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
11. Har en 'Waddell Signs of Inorganic Behaviour'-score på 3 eller høyere.
12. Er en fange.
13. Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved for tiden under behandling eller alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
14. Er tobakksbruker på operasjonstidspunktet.
15. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat).
16. Har en dokumentert historie med autoimmun sykdom (f. Systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositt).
17. Har en historie med eksponering for implanterte kollagen- eller silikonimplantater.
18. Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
19. Har mottatt behandling med en undersøkelsesterapi innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter implantasjon av rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® Granules.
20. Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP-er fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.
21. Har en historie med allergi mot bovine produkter eller en historie med anafylaksi.
22. Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta).