INFUSE® Knochentransplantat und MASTERGRAFT® Granulat mit CD HORIZON® für die posterolaterale lumbale Fusion bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen – Pilotstudie

Einschlusskriterien:

1. Hat eine degenerative Bandscheibenerkrankung, wie festgestellt durch Rückenschmerzen diskogenen Ursprungs, mit oder ohne Beinschmerzen, mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die Patientengeschichte (z. B. Schmerzen [Bein, Rücken oder Symptome in der Ischiasnervenverteilung]), Funktionsstörungen und/ oder neurologisches Defizit) und Röntgenuntersuchungen (z. B. CT, MRl, Röntgen usw.), um eine oder mehrere der folgenden Angaben zu machen:

   • Instabilität (definiert als Angulation ≥ 5° und/oder Translation ≥ 4 mm, basierend auf Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen);
   • Osteophytenbildung;
   • verringerte Scheibenhöhe;
   • Verdickung des Bandgewebes;
   • Bandscheibendegeneration oder Bandscheibenvorfall; und/oder
   • Facettengelenkdegeneration.
2. Hat einen präoperativen Oswestry-Score ≥ 30.
3. Hat nicht mehr als Grad 1 Spondylolisthesis unter Verwendung von Meyerdings Klassifikation (Meyerding HW, 1932).
4. Erfordert die Fusion eines einstufigen Bandscheibenraums von L1 nach S1.
5. Zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein.
6. Hat über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht auf eine nichtoperative Behandlung (z. B. Bettruhe, physikalische Therapie, Medikamente, Injektionen in die Wirbelsäule, Manipulation und/oder TENS) angesprochen.
7. Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, nicht schwanger ist, nicht stillt und zustimmt, für 1 Jahr nach der Operation eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
8. Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat die primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als einer degenerativen Bandscheibenerkrankung mit Spondylolisthesis Grad 1 oder weniger auf der betroffenen Ebene.
2. Hatte einen früheren chirurgischen Eingriff zur Wirbelsäulenversteifung auf der betroffenen Ebene oder einer angrenzenden Ebene.
3. Erfordert eine Wirbelsäulenfusion auf mehr als einer Lendenwirbelsäule.
4. Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die die Fusion stören, wie Steroide oder längere Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten. Dies schließt niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation nicht ein.
5. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Osteopenie oder Osteomalazie.

6. Hat eines der folgenden Symptome, das mit der Diagnose Osteoporose in Verbindung gebracht werden kann (wenn einer der folgenden Risikofaktoren mit „Ja“ beantwortet wird, ist ein dualer Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) erforderlich, um die Eignung zu bestimmen.)

   • Postmenopausale nicht-schwarze Frau über 60 Jahre und wiegt weniger als 140 Pfund.
   • Postmenopausale Frau, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten hat.
   • Mann über 70 Jahre.
   • Mann über 60, der eine nicht-traumatische Hüft- oder Wirbelsäulenfraktur erlitten hat. Wenn das BMD-Niveau einen T-Score von -3,5 oder einen T-Score von -2,5 mit vertebraler Quetschfraktur beträgt, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
7. Hat eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut).
8. Hat eine offene oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch.
9. Hat eine dokumentierte Titanlegierungsallergie oder -unverträglichkeit.
10. Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychiatrischen Rat einholen.
11. Hat einen „Waddell Signs of Inorganic Behavior“-Score von 3 oder mehr.
12. Ist ein Gefangener.
13. Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger, wie definiert durch derzeitige Behandlung oder Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
14. Ist zum Zeitpunkt der Operation Tabakkonsument.
15. Hat Medikamente erhalten, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von zwei Wochen vor dem geplanten Datum der Wirbelsäulenversteifungsoperation beeinträchtigen können (z. B. Steroide oder Methotrexat).
16. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. systemischer Lupus erythematodes oder Dermatomyositis).
17. Hat eine Vorgeschichte von Exposition gegenüber implantierten Kollagen- oder Silikonimplantaten.
18. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Proteinarzneimittel (monoklonale Antikörper oder Gammaglobuline) oder Kollagen.
19. Hat eine Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Implantationsoperation erhalten oder eine solche Behandlung ist während der 16 Wochen nach der Implantation von rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® Granulat geplant.
20. Hat eine frühere Exposition gegenüber einem oder allen BMPs aus menschlicher oder tierischer Extraktion erhalten.
21. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Rinderprodukte oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie.
22. Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Ehlers-Danlos-Syndrom oder Osteogenesis imperfecta).