INFUSE® bottransplantaat en MASTERGRAFT® korrels met CD HORIZON® voor posterolaterale lumbale fusie bij patiënten met degeneratieve schijfziekte - pilotstudie

Inclusiecriteria:

1. Heeft een degeneratieve schijfaandoening zoals opgemerkt door rugpijn van discogene oorsprong, met of zonder pijn in het been, met degeneratie van de schijf bevestigd door de anamnese van de patiënt (bijv. pijn [been, rug of symptomen in de heupzenuwverdeling], functionele uitval en/ of neurologische uitval) en radiografische onderzoeken (bijv. CT, MRl, X-Ray, enz.) met een of meer van de volgende:

   • instabiliteit (gedefinieerd als angulatie ≥ 5° en/of translatie ≥ 4 mm, op basis van flexie-/extensieröntgenfoto's);
   • vorming van osteofyten;
   • verminderde schijfhoogte;
   • verdikking van ligamentair weefsel;
   • schijfdegeneratie of hernia; en/of
   • facetgewricht degeneratie.
2. Heeft preoperatieve Oswestry-score ≥ 30.
3. Heeft niet meer dan graad 1 spondylolisthesis volgens de classificatie van Meyerding (Meyerding HW, 1932).
4. Vereist fusie van schijfruimte op één niveau van L1 naar S1.
5. Is ten minste 18 jaar oud, inclusief, op het moment van de operatie.
6. Heeft gedurende een periode van 6 maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandelingen (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, spinale injecties, manipulatie en/of TENS).
7. Als de patiënt zwanger kan worden, niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ermee instemt om gedurende 1 jaar na de operatie adequate anticonceptie te gebruiken.
8. Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en het Patient Informed Consent Form te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft primaire diagnose van een andere spinale aandoening dan degeneratieve schijfaandoening met graad 1 of minder spondylolisthesis op het betrokken niveau.
2. Eerdere chirurgische ingreep voor spinale fusie gehad op het betrokken niveau of een aangrenzend niveau.
3. Vereist spinale fusie op meer dan één lumbaal niveau.
4. Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals steroïden of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dit geldt niet voor een lage dosis aspirine voor profylactische antistolling.
5. Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van osteopenie of osteomalacie.

6. Heeft een van de volgende symptomen die verband kunnen houden met de diagnose osteoporose (indien "Ja" op een van de onderstaande risicofactoren, is een dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA)-scan vereist om te bepalen of u in aanmerking komt.)

   • Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar en weegt minder dan 140 pond.
   • Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen.
   • Man ouder dan 70 jaar.
   • Man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen. Als het BMD-niveau een T-score is van -3,5 of een T-score van -2,5 met vertebrale crush-fractuur, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
7. Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid).
8. Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
9. Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titaniumlegeringen.
10. Is mentaal incompetent. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
11. Heeft een 'Waddell Tekenen van Anorganisch Gedrag'-score van 3 of hoger.
12. Is een gevangene.
13. Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling of alcohol- en/of drugsmisbruik te ondergaan.
14. Ik ben een tabaksgebruiker op het moment van de operatie.
15. Heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale fusie-operatie geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. steroïden of methotrexaat).
16. Heeft een gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte (bijv. Systemische lupus erythematosus of dermatomyositis).
17. Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan geïmplanteerde collageen- of siliconenimplantaten.
18. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (monoklonale antilichamen of gammaglobulines) of collageen.
19. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de implantatiechirurgie een onderzoekstherapie gekregen of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na de implantatie van rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® Granules.
20. Heeft enige eerdere blootstelling gehad aan enige/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie.
21. Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor runderproducten of een voorgeschiedenis van anafylaxie.
22. Heeft een voorgeschiedenis van endocriene of metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).