INFUSE® 骨移植物和 MASTERGRAFT® 颗粒与 CD HORIZON® 用于退行性椎间盘疾病患者的后外侧腰椎融合 - 初步研究

纳入标准：

1. 患有退行性椎间盘疾病，表现为椎间盘源性背痛，伴或不伴腿痛，患者病史证实椎间盘退变（例如，疼痛[腿部、背部或坐骨神经分布的症状]、功能障碍和/或神经功能缺损）和放射学研究（例如 C T、MRl、X 射线等）以包括以下一项或多项：

   • 不稳定性（定义为角度 ≥ 5° 和/或平移 ≥ 4mm，基于屈曲/伸展射线照片）；
   • 骨赘形成；
   • 降低椎间盘高度；
   • 韧带组织增厚;
   • 椎间盘退变或突出;和/或
   • 小关节退化。
2. 术前 Oswestry 评分≥ 30。
3. 根据 Meyerding 的分类 (Meyerding HW, 1932)，脊椎滑脱不超过 1 级。
4. 需要融合从 L1 到 S1 的单级椎间盘间隙。
5. 手术时至少年满 18 岁（含）。
6. 6 个月内对非手术治疗（例如，卧床休息、物理治疗、药物治疗、脊柱注射、推拿和/或 TENS）没有反应。
7. 如果有生育能力，患者未怀孕，未哺乳，并同意在手术后 1 年内采取充分的避孕措施。
8. 愿意并能够遵守研究计划并签署患者知情同意书。

排除标准：

1. 初步诊断为除退行性椎间盘疾病以外的脊柱疾病，并在相关节段出现 1 级或以下的脊椎滑脱。
2. 以前在受累节段或相邻节段进行过脊柱融合手术。
3. 需要在一个以上的腰椎水平进行脊柱融合。
4. 患有需要干扰融合的术后药物的病症，例如类固醇或长期使用非甾体类抗炎药。 这不包括用于预防性抗凝的低剂量阿司匹林。
5. 有骨质减少或骨软化病史。

6. 具有以下可能与骨质疏松症诊断相关的任何一项（如果对以下任何风险因素“是”，则需要进行双重 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描以确定资格。）

   • 60 岁以上且体重低于 140 磅的绝经后非黑人女性。
   • 患有非创伤性髋关节、脊柱或腕部骨折的绝经后女性。
   • 70岁以上男性。
   • 60 岁以上非外伤性髋部或脊柱骨折的男性。 如果 BMD 水平为 -3.5 的 T 评分或 -2.5 的 T 评分伴有椎骨挤压性骨折，则患者被排除在研究之外。
7. 存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）。
8. 有明显或活跃的局部或全身细菌感染。
9. 有记录的钛合金过敏或不耐受。
10. 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询。
11. 具有 3 分或更高的“Waddell 无机行为迹象”分数。
12. 是俘虏。
13. 是目前正在接受治疗或酒精和/或药物滥用定义的酒精和/或药物滥用者。
14. 手术时吸烟。
15. 在计划的脊柱融合手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如类固醇或甲氨蝶呤）。
16. 有记录的自身免疫性疾病病史（例如 系统性红斑狼疮或皮肌炎）。
17. 有接触植入胶原蛋白或硅胶植入物的历史。
18. 有对蛋白质药物（单克隆抗体或丙种球蛋白）或胶原蛋白过敏的病史。
19. 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在 rhBMP-2/ACS/MASTERGRAFT® 颗粒植入后 16 周内接受此类治疗。
20. 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP。
21. 有牛制品过敏史或过敏反应史。
22. 有已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）。