L-ドーパ誘発性ジスキネジアを有するパーキンソン病患者におけるAFQ056の非盲検長期安全性延長試験
2020年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
L-ドーパ誘発性ジスキネジーを伴うパーキンソン病患者におけるAFQ056の安全性、忍容性、有効性を評価するための非盲検治療研究
この研究は、パーキンソン病のL-ドーパ誘発性ジスキネジー（PD-LID）におけるAFQ056A研究を完了した患者におけるAFQ056の長期安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia、BS、イタリア、25123
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa、PI、イタリア、56126
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma、RM、イタリア、00163
- Novartis Investigative Site
-
Roma、RM、イタリア、00179
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz、オーストリア、A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna、オーストリア、A-1220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid、スペイン、28006
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
- Novartis Investigative Site
-
Sant Cugat、Catalunya、スペイン、08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、82606
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava、スロバキア、83305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten、ドイツ、14547
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、12163
- Novartis Investigative Site
-
Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
-
Kassel、ドイツ、34128
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
-
München、ドイツ、81675
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda、ドイツ、07646
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede/Oldenburg、ドイツ、26655
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged、ハンガリー、H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex、フランス、59037
- Novartis Investigative Site
-
Pessac、フランス、33604
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前のAFQ056A研究を完了した患者、またはコア研究プロトコールに定義されている適格な患者
- 外来患者
- プロトコールの要件に従って、研究全体を通じて患者の状態を評価する意欲と能力のある主介護者がいる患者
除外基準:
- 非定型または二次型のパーキンソン病
- 脳深部刺激療法を含むPDの外科的治療歴
- 進行性、重度、または不安定な疾患（PD以外）
- 悪性腫瘍の病歴
- 認知症の証拠
- 未治療または効果のない治療が施されていない精神障害
- 特定の禁止薬物による治療
- 検査値の異常または心臓の異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AFQ056
研究に参加する患者は、AFQ056 の目標用量を 1 日 2 回、または 1 週間おきに最大耐用量に漸増します。
|
AFQ056 は経口カプセルとして供給されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象を含む有害事象の発現率
時間枠：研究期間中モニタリングされる（平均3年と予想される）
|
有害事象の発生は、来院のたびに患者に非直接的な質問をすることによって調べられます。
有害事象は、患者が来院中や来院の間に自発的に行った場合や、身体検査、臨床検査、その他の評価を通じて検出される場合もあります。
|
研究期間中モニタリングされる（平均3年と予想される）
|
|
重篤な有害事象を含む有害事象の重症度
時間枠：研究期間中モニタリングされる（平均3年と予想される）
|
有害事象の発生と重症度は、来院のたびに患者に非直接的な質問をすることによって調べられます。
有害事象は、患者が来院中や来院の間に自発的に行った場合や、身体検査、臨床検査、その他の評価を通じて検出される場合もあります。
|
研究期間中モニタリングされる（平均3年と予想される）
|
|
ベースラインから1、2、4、8、12週目、6、9、12ヶ月目、その後は6か月ごとのバイタルサインの変化。
時間枠：-14 ～ -3 日目、1 日目、1、2、4、8、12 週目、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごとに評価
|
上に示したように、各訪問時の脈拍と血圧。
患者がこれらの訪問の間に中止した場合、これは中止時に評価されます。
|
-14 ～ -3 日目、1 日目、1、2、4、8、12 週目、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごとに評価
|
|
ベースラインから第 4、8、12 週目、第 6、9、12 ヶ月目、その後 6 か月ごとの血液学/血液化学および尿検査検査室評価の変化
時間枠：-14 ～ -3 日目、1 日目（尿検査のみ、異常がある場合のみ実施）、4、8、12 週目、6、9、12 ヶ月目、その後 6 か月ごとに評価
|
鑑別付きの標準血液学、aPTT、PT/INR、臨床化学はアルブミン、アルカリホスファターゼ、アミラーゼ、総ビリルビン、カルシウム、コレステロール、クレアチニン、CK、γ-GT、グルコース、リパーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、無機リン、マグネシウム、カリウム、総タンパク質、AST、ALT、ナトリウム、トリグリセリド、尿素および尿酸、FSH、LH、オキシトシン、プロラクチン、TBG、TSH、およびT4;尿検査（比重、タンパク質、グルコース、血液） 患者がこれらの来院の間に中止した場合、これらは中止時に評価されます。
|
-14 ～ -3 日目、1 日目（尿検査のみ、異常がある場合のみ実施）、4、8、12 週目、6、9、12 ヶ月目、その後 6 か月ごとに評価
|
|
ベースラインから第 4、8、12 週目、第 6、9、12 ヶ月目、その後は 6 か月ごとの ECG の変化
時間枠：-14 ～ -3 日目、1 日目（異常が見られた場合は繰り返す）、4、8、12 週目、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごとに評価
|
標準的な 12 誘導 ECG が実行されます。
ECG の解釈と分析には中央施設が使用されます。
患者がこれらの訪問の間に中止した場合、これは中止時に評価されます。
|
-14 ～ -3 日目、1 日目（異常が見られた場合は繰り返す）、4、8、12 週目、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごとに評価
|
|
統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) パート III スコアのベースラインから第 4、8、12 週、第 6、9、12 ヶ月、その後 6 か月ごとの変化
時間枠：1日目、4、8、12週目、6、9、12ヶ月目に評価し、その後は6ヶ月ごとに評価
|
UPDRS のパート III (項目 18 ～ 31、合計スコア 0 ～ 56) は、PD 患者における抗パーキンソン病効果を評価する上で信頼できる手段であることが証明されています。
この尺度は、会話、表情、震え、動作または姿勢の震え、固縮、指のたたき、手の動き、交互の動き、椅子から生じる脚の敏捷性、姿勢、歩行、姿勢の安定性、運動緩慢などの 14 項目を測定します。
スコアが高いほど、症状の悪化を示します。
患者がこれらの訪問の間に中止した場合、これは中止時に評価されます。
|
1日目、4、8、12週目、6、9、12ヶ月目に評価し、その後は6ヶ月ごとに評価
|
|
根底にある運動障害パーキンソン病の悪化に関連するAEの発生率
時間枠：研究期間中モニタリングされる（平均3年と予想される）
|
根底にある運動障害であるパーキンソン病に関連する有害事象の発生は、各来院時の患者への非直接的な質問によって調査されるであろう。
有害事象は、患者が来院中や来院の間に自発的に行った場合や、身体検査、臨床検査、その他の評価を通じて検出される場合もあります。
|
研究期間中モニタリングされる（平均3年と予想される）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから第 1、2、4、8、12 週目、6 ヶ月、9 ヶ月、12 ヶ月目、その後 6 か月ごとの mAIMS (修正異常不随意運動スケール) 合計スコアの変化。
時間枠：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、その後は6か月ごとに評価
|
AIMS はジスキネジアを評価するためのスケールです。
この研究で使用されたこのスケールの修正版は、体の 6 つの異なる部分に焦点を当て、異常な動きを 0 (ジスキネジアの欠如) から 4 (重度) で評価します (最高スコアは 24)。
患者がこれらの訪問の間に中止した場合、これは中止時に評価されます。
|
1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、12週目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、その後は6か月ごとに評価
|
|
ベースラインから第 4、12 週、第 6、9、12 か月、その後 6 か月ごとの改訂版ラングファーン日常生活ジスキネジー活動スケール (LFADLDS) スコア (患者および介護者バージョン) の変化
時間枠：1日目、4週目、12週目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、その後は6ヶ月ごとに評価
|
LFADLDS は、ジスキネジアが日常生活活動をどの程度妨げているかを患者に尋ねるアンケートです。
LFADLDS は、UPRDS (パート II) の ADL セクションから変更されています。
結果の再現性を確保するために、重大度評価コード (範囲、各タスクの 0 ～ 4) の具体的な定義が提供されます。
スコアが高いほど、より重度の機能障害を示します。
この研究では、患者バージョンと介護者バージョンの 2 つのバージョンの改訂 LFADLDS が使用されます。
患者がこれらの訪問の間に中止した場合、これは中止時に評価されます。
|
1日目、4週目、12週目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、その後は6ヶ月ごとに評価
|
|
UPDRS パート IV の項目 32、33、および 34 のスコアのベースラインから第 4、8、12 週、6、9、12 か月目、その後 6 か月ごとのスコアの変化
時間枠：1日目、4、8、12週目、6、9、12ヶ月目に評価し、その後は6ヶ月ごとに評価
|
UPDRS は、PD 患者の病状を測定するための標準化された機器です。 質問 32 は、ジスキネジーの持続期間を 1 日のパーセンテージで表して評価します。 質問 33 では、前の週のジスキネジアによる障害の履歴評価を行います (障害なし、軽度の障害、中程度の障害、重度の障害、完全な障害)。 パート IV の質問 34 では、ジスキネジアの痛みが 0 (痛みを伴うジスキネジアなし) から 4 (顕著なジスキネジア) までの範囲で評価されます。 患者がこれらの訪問の間に中止した場合、これは中止時に評価されます。 |
1日目、4、8、12週目、6、9、12ヶ月目に評価し、その後は6ヶ月ごとに評価
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE) スコアのベースラインから 6 か月目、12 か月目、その後 6 か月ごとの変化
時間枠：-14 日目から -3 日目、1 日目（それぞれのコア研究で実施されなかった場合のみ）、6 か月目、12 か月目、その後は 6 か月ごとに評価
|
MMSE は、医療専門家によって実施される 5 つのセクション (見当識、認識、注意計算、想起、および言語) で構成される認知機能障害の簡単なテストです。
MMSE の合計スコアは 30 であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
患者がこれらの訪問の間に中止した場合、これは中止時に評価されます。
|
-14 日目から -3 日目、1 日目（それぞれのコア研究で実施されなかった場合のみ）、6 か月目、12 か月目、その後は 6 か月ごとに評価
|
|
パーキンソン病の転帰のスケール - 精神合併症 (SCOPA-PC) スコアのベースラインから 4、8、12 週目、6、9、12 ヶ月目、その後 6 か月ごとの変化
時間枠：1日目、4、8、12週目、6、9、12ヶ月目に評価し、その後は6ヶ月ごとに評価
|
SCOPA-PC は、パーキンソン病患者の強迫行為を含む精神症状を評価するために開発された、簡単に実施できる半構造化質問票であり、患者と介護者の入力を受けて臨床医が実施します。
SCOPA スコアの合計は 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど精神疾患の合併症が多いことを示します。
患者がこれらの訪問の間に中止した場合、これは中止時に評価されます。
|
1日目、4、8、12週目、6、9、12ヶ月目に評価し、その後は6ヶ月ごとに評価
|
|
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) のデータを使用して、コロンビア自殺評価のためのコロンビア分類アルゴリズム (C-CASA) にマッピングされた、自殺念慮と自殺行動を有する患者の割合
時間枠：研究期間中モニタリングされる（平均3年と予想される）
|
C-SSRS は、患者へのインタビューを使用して自殺念慮/自殺行動を評価します。 データは、自殺評価のためのコロンビア分類アルゴリズムにマッピングされます。 コードとカテゴリは、既遂の自殺、自殺未遂、差し迫った自殺行動への準備行動、自殺念慮、自殺意図のない自傷行為です。 上記のカテゴリーにコード化された患者の割合、研究中に何らかの自殺行動をとった患者の割合、および自殺傾向のある患者の割合が要約されます。 |
研究期間中モニタリングされる（平均3年と予想される）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。