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Studio di estensione della sicurezza a lungo termine in aperto di AFQ056 in pazienti affetti da Parkinson con discinesie indotte da L-dopa

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di trattamento in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AFQ056 nei pazienti affetti da Parkinson con discinesie indotte da L-dopa

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di AFQ056 in pazienti che hanno completato uno studio AFQ056A sulle discinesie indotte da L-dopa (PD-LID) nel morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Beelitz-Heilstaetten, Germania, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Germania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Germania, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Spagna, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato un precedente studio AFQ056A o sono idonei come definito nel protocollo dello studio di base
  • Ambulatori
  • - Pazienti che hanno un caregiver primario disposto e in grado di valutare le condizioni del paziente durante lo studio in conformità con i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Forma atipica o secondaria della malattia di Parkinson
  • Storia del trattamento chirurgico per PD inclusa la stimolazione cerebrale profonda
  • Malattia avanzata, grave o instabile (diversa dalla malattia di Parkinson)
  • Storia di malignità
  • Evidenza di demenza
  • Disturbi mentali non trattati/trattati in modo inefficace
  • Trattamento con alcuni farmaci proibiti
  • Valori di laboratorio anomali o anomalie cardiache
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFQ056
I pazienti che entrano nello studio saranno titolati alla dose target di AFQ056 due volte al giorno o alla dose massima tollerata a intervalli settimanali.
Droga: AFQ056
AFQ056 sarà fornito in capsule orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Monitorato per la durata dello studio (prevista per una media di 3 anni)
Il verificarsi di eventi avversi verrebbe ricercato mediante domande non direttive al paziente ad ogni visita. Gli eventi avversi possono anche essere rilevati quando sono offerti volontariamente dal paziente durante o tra le visite o attraverso l'esame fisico, test di laboratorio o altre valutazioni.
Monitorato per la durata dello studio (prevista per una media di 3 anni)
Gravità degli eventi avversi inclusi gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Monitorato per la durata dello studio (prevista per una media di 3 anni)
L'occorrenza e la gravità degli eventi avversi verrebbero ricercate mediante domande non direttive al paziente ad ogni visita. Gli eventi avversi possono anche essere rilevati quando sono offerti volontariamente dal paziente durante o tra le visite o attraverso l'esame fisico, test di laboratorio o altre valutazioni.
Monitorato per la durata dello studio (prevista per una media di 3 anni)
Variazione dei segni vitali dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, ogni 6 mesi successivi.
Lasso di tempo: Valutato al giorno da -14 a -3, giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Polso e pressione sanguigna ad ogni visita come sopra indicato. Se un paziente interrompe tra queste visite, questo sarà valutato al momento dell'interruzione.
Valutato al giorno da -14 a -3, giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio di ematologia/chimica del sangue e analisi delle urine dal basale alle settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al giorno da -14 a -3, giorno 1 (solo analisi delle urine e solo in caso di anomalie), settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Ematologia standard con differenziale, aPTT, PT/INR; chimica clinica costituita da albumina, fosfatasi alcalina, amilasi, bilirubina totale, calcio, colesterolo, creatinina, CK, γ-GT, glucosio, lipasi, lattato deidrogenasi, fosforo inorganico, magnesio, potassio, proteine ​​totali, AST, ALT, sodio, trigliceridi, urea e acido urico, FSH, LH, ossitocina, prolattina, TBG, TSH e T4; analisi delle urine (peso specifico, proteine, glucosio e sangue) Se un paziente interrompe tra queste visite, queste saranno valutate al momento dell'interruzione.
Valutato al giorno da -14 a -3, giorno 1 (solo analisi delle urine e solo in caso di anomalie), settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Variazione degli ECG dal basale alle settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al giorno da -14 a -3, giorno 1, (ripetuto se si osservano anomalie), settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Verrà eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Verrà utilizzata una struttura centrale per l'interpretazione e l'analisi degli ECG. Se un paziente interrompe tra queste visite, questo sarà valutato al momento dell'interruzione.
Valutato al giorno da -14 a -3, giorno 1, (ripetuto se si osservano anomalie), settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Variazione dei punteggi UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) parte III dal basale alle settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, ogni 6 mesi successivi
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1, settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
La Parte III dell'UPDRS (item 18-31; punteggio totale 0-56), si è dimostrata uno strumento affidabile per valutare l'effetto antiparkinsoniano nei pazienti con PD. Questa scala misura 14 elementi come discorso, espressione facciale, tremore, azione o tremore posturale, rigidità, colpetti delle dita, movimento della mano, movimento alternato, agilità delle gambe, derivante da una sedia, postura, andatura, stabilità posturale e bradicinesia. Un punteggio più alto è indicativo di un peggioramento dei sintomi. Se un paziente interrompe tra queste visite, questo sarà valutato al momento dell'interruzione.
Valutato al giorno 1, settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati a un'esacerbazione del sottostante disturbo del movimento morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Monitorato per la durata dello studio (prevista per una media di 3 anni)
L'insorgenza di eventi avversi relativi al sottostante disturbo del movimento morbo di Parkinson verrebbe ricercata mediante interrogatorio non direttivo del paziente ad ogni visita. Gli eventi avversi possono anche essere rilevati quando sono offerti volontariamente dal paziente durante o tra le visite o attraverso l'esame fisico, test di laboratorio o altre valutazioni.
Monitorato per la durata dello studio (prevista per una media di 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale mAIMS (modified Abnormal Involuntary Movement Scale) dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, ogni 6 mesi successivi.
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
L'AIMS è una scala per valutare la discinesia. La versione modificata di questa scala utilizzata in questo studio si concentra su 6 diverse parti del corpo e valuta i movimenti anomali da 0 (assenza di discinesia) a 4 (grave) (punteggio massimo, 24). Se un paziente interrompe tra queste visite, questo sarà valutato al momento dell'interruzione.
Valutato al giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Modifica dei punteggi Revised Lang-Fahn Activities of Daily Living Dyskinesia Scale (LFADLDS) (versioni paziente e caregiver) dal basale alle settimane 4, 12, mesi 6, 9, 12, ogni 6 mesi successivi
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1, settimane 4, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Il LFADLDS è un questionario che chiede al paziente il grado in cui la discinesia interferisce con le attività della vita quotidiana. Il LFADLDS è modificato dalla sezione ADL del UPRDS (parte II). Verranno fornite definizioni specifiche per i codici di valutazione della gravità (range, 0-4 per ogni compito) per la riproducibilità dei risultati. Un punteggio più alto indica una menomazione più grave. In questo studio verranno utilizzate due versioni del LFADLDS rivisto: una versione paziente e una versione caregiver. Se un paziente interrompe tra queste visite, questo sarà valutato al momento dell'interruzione.
Valutato al giorno 1, settimane 4, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Variazione del punteggio per gli elementi 32, 33 e 34 della Parte IV dell'UPDRS dal basale alle settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, ogni 6 mesi successivi
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1, settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi

L'UPDRS è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di malattia dei pazienti con PD.

La domanda 32 valuta la durata delle discinesia espressa in percentuale della giornata. La domanda 33 effettua una valutazione storica della disabilità dovuta a discinesia durante la settimana precedente (non invalidante, lievemente invalidante, moderatamente invalidante, gravemente invalidante, completamente invalidante).

La domanda 34 della parte IV valuta quanto sono dolorose le discinesie da 0 (nessuna discinesia dolorosa) a 4 (contrassegnato). Se un paziente interrompe tra queste visite, questo sarà valutato al momento dell'interruzione.
Valutato al giorno 1, settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Variazione del punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) dal basale ai mesi 6, 12, successivamente ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al giorno da -14 a -3, giorno 1 (solo se non effettuato nel rispettivo studio principale), mesi 6, 12, successivamente ogni 6 mesi
L'MMSE è un breve test di disfunzione cognitiva costituito da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e linguaggio) somministrato da un operatore sanitario. L'MMSE risulta in un punteggio totale possibile di 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Se un paziente interrompe tra queste visite, questo sarà valutato al momento dell'interruzione.
Valutato al giorno da -14 a -3, giorno 1 (solo se non effettuato nel rispettivo studio principale), mesi 6, 12, successivamente ogni 6 mesi
Modifica delle scale per gli esiti nella malattia di Parkinson - Punteggio delle complicanze psichiatriche (SCOPA-PC) dal basale alle settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, ogni 6 mesi successivi
Lasso di tempo: Valutato al giorno 1, settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Lo SCOPA-PC è un questionario semi-strutturato di facile somministrazione sviluppato per la valutazione dei sintomi psichiatrici, incluso il comportamento compulsivo, nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, somministrato da un medico con il contributo fornito dal paziente e dal caregiver. Il punteggio SCOPA totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono più complicazioni psichiatriche. Se un paziente interrompe tra queste visite, questo sarà valutato al momento dell'interruzione.
Valutato al giorno 1, settimane 4, 8, 12, mesi 6, 9, 12, successivamente ogni 6 mesi
Percentuale di pazienti con ideazione e comportamento suicidari mappati al Columbia Classification Algorithm for Suicide assessment (C-CASA) utilizzando i dati della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Monitorato per la durata dello studio (prevista per una media di 3 anni)

Il C-SSRS valuta l'ideazione/comportamento suicidario utilizzando un colloquio con il paziente. I dati sono mappati al Columbia Classification Algorithm for Suicide assessment. Il codice e le categorie sono: suicidio completato, tentativo di suicidio, azioni preparatorie verso un imminente comportamento suicidario, ideazione suicidaria, comportamento autolesionistico senza intento suicidario.

Verranno riassunte la percentuale di pazienti che sono codificati nelle categorie di cui sopra, la percentuale di pazienti con comportamenti suicidari coinvolti durante lo studio e la percentuale di pazienti con suicidalità.
Monitorato per la durata dello studio (prevista per una media di 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAFQ056A2299
  • 2011-004378-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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