Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá studie rozšíření bezpečnosti AFQ056 u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezemi indukovanými L-dopou

15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AFQ056 u pacientů s Parkinsonovou chorobou s dyskinezemi indukovanými L-dopou

Tato studie má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost pro AFQ056 u pacientů, kteří dokončili studii AFQ056A u Parkinsonovy choroby L-dopa indukované dyskineze (PD-LID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Beelitz-Heilstaetten, Německo, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Německo, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1220
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Španělsko, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili předchozí studii AFQ056A nebo jsou způsobilí podle definice v protokolu základní studie
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti, kteří mají primárního pečovatele ochotného a schopného posoudit stav pacienta v průběhu studie v souladu s požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Atypická nebo sekundární forma Parkinsonovy choroby
  • Historie chirurgické léčby PD včetně hluboké mozkové stimulace
  • Pokročilé, těžké nebo nestabilní onemocnění (jiné než PD)
  • Historie malignity
  • Důkazy demence
  • Neléčené/neúčinně léčené duševní poruchy
  • Léčba některými zakázanými léky
  • Abnormální laboratorní hodnoty nebo srdeční abnormality
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AFQ056
Pacienti vstupující do studie budou titrováni na cílovou dávku AFQ056 dvakrát denně nebo na nejvyšší tolerovanou dávku v týdenních intervalech.
Lék: AFQ056
AFQ056 bude dodáván jako perorální kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Monitorováno po dobu trvání studie (očekává se v průměru 3 roky)
Výskyt nežádoucích účinků by se hledal nedirektivním dotazováním pacienta při každé návštěvě. Nežádoucí příhody mohou být také detekovány, když je pacient dobrovolně přihlásí během návštěv nebo mezi nimi nebo prostřednictvím fyzikálního vyšetření, laboratorního testu nebo jiného posouzení.
Monitorováno po dobu trvání studie (očekává se v průměru 3 roky)
Závažnost nežádoucích příhod včetně závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Monitorováno po dobu trvání studie (očekává se v průměru 3 roky)
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků by se zjišťoval nedirektivním dotazováním pacienta při každé návštěvě. Nežádoucí příhody mohou být také detekovány, když je pacient dobrovolně přihlásí během návštěv nebo mezi nimi nebo prostřednictvím fyzikálního vyšetření, laboratorního testu nebo jiného posouzení.
Monitorováno po dobu trvání studie (očekává se v průměru 3 roky)
Změna vitálních funkcí z výchozí hodnoty do 1., 2., 4., 8., 12., 6., 9., 12. měsíce, poté každých 6 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno v den -14 až -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Puls a krevní tlak při každé návštěvě, jak je uvedeno výše. Pokud pacient mezi těmito návštěvami přeruší, bude to posouzeno v době přerušení.
Hodnoceno v den -14 až -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Změny v laboratorních hodnoceních hematologie/chemie krve a analýzy moči od výchozího stavu do 4., 8., 12., 6., 9., 12. měsíce, poté každých 6 měsíců
Časové okno: Hodnotí se v den -14 až -3, den 1 (pouze analýza moči a provede se pouze v případě abnormalit), týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Standardní hematologie s diferenciálem, aPTT, PT/INR;, klinická chemie se skládá z albuminu, alkalické fosfatázy, amylázy, celkového bilirubinu, vápníku, cholesterolu, kreatininu, CK, γ-GT, glukózy, lipázy, laktátdehydrogenázy, anorganického fosforu, hořčíku, draslík, celkový protein, AST, ALT, sodík, triglyceridy, močovinu a kyselinu močovou, FSH, LH, oxytocin, prolaktin, TBG, TSH a T4; analýza moči (specifická hmotnost, bílkoviny, glukóza a krev) Pokud pacient mezi těmito návštěvami přeruší, budou tyto návštěvy posouzeny v době přerušení.
Hodnotí se v den -14 až -3, den 1 (pouze analýza moči a provede se pouze v případě abnormalit), týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Změna EKG od výchozí hodnoty do týdnů 4, 8, 12, měsíců 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Časové okno: Vyhodnoceno v den -14 až -3, den 1 (opakováno, pokud byly pozorovány abnormality), týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Bude provedeno standardní 12svodové EKG. Pro interpretaci a analýzu EKG bude použito centrální zařízení. Pokud pacient mezi těmito návštěvami přeruší, bude to posouzeno v době přerušení.
Vyhodnoceno v den -14 až -3, den 1 (opakováno, pokud byly pozorovány abnormality), týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Změna ve skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část III od výchozího stavu do 4., 8., 12., 6., 9., 12. měsíce, poté každých 6 měsíců
Časové okno: Hodnoceno v den 1, týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Část III UPDRS (položky 18-31; celkové skóre 0-56) se ukázala jako spolehlivý nástroj při hodnocení antiparkinsonského účinku u pacientů s PD. Tato škála měří 14 položek, jako je řeč, výraz obličeje, třes, akce nebo posturální třes, ztuhlost, poklepávání prstů, pohyb rukou, střídavý pohyb, hbitost nohou vycházející ze židle, držení těla, chůze, posturální stabilita a bradykineze. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů. Pokud pacient mezi těmito návštěvami přeruší, bude to posouzeno v době přerušení.
Hodnoceno v den 1, týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Výskyt AE souvisejících s exacerbací základní pohybové poruchy Parkinsonovy choroby
Časové okno: Monitorováno po dobu trvání studie (očekává se v průměru 3 roky)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se základní pohybovou poruchou Parkinsonovou nemocí by se měl zjišťovat nedirektivním dotazováním pacienta při každé návštěvě. Nežádoucí příhody mohou být také detekovány, když je pacient dobrovolně přihlásí během návštěv nebo mezi nimi nebo prostřednictvím fyzikálního vyšetření, laboratorního testu nebo jiného posouzení.
Monitorováno po dobu trvání studie (očekává se v průměru 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre mAIMS (upravená stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu) od výchozího stavu do 1., 2., 4., 8., 12., 6., 9., 12. měsíce, poté každých 6 měsíců.
Časové okno: Hodnoceno v den 1, 1., 2., 4., 8., 12. měsíc, 6., 9., 12. měsíc, poté každých 6 měsíců
AIMS je stupnice pro hodnocení dyskineze. Upravená verze této škály použitá v této studii se zaměřuje na 6 různých částí těla a hodnotí abnormální pohyby od 0 (absence dyskineze) do 4 (závažné) (maximální skóre 24). Pokud pacient mezi těmito návštěvami přeruší, bude to posouzeno v době přerušení.
Hodnoceno v den 1, 1., 2., 4., 8., 12. měsíc, 6., 9., 12. měsíc, poté každých 6 měsíců
Změna v revidovaných skóre Lang-Fahn Activities of Daily Living Dyskinesia Scale (LFADLDS) (verze pro pacienty a pečovatele) od výchozího stavu do 4., 12., 6., 9., 12. měsíce, poté každých 6 měsíců
Časové okno: Hodnoceno v den 1, týdny 4, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
LFADLDS je dotazník, který se pacienta ptá na míru, do jaké dyskineze zasahuje do aktivit každodenního života. LFADLDS je upraven z části ADL UPRDS (část II). Pro reprodukovatelnost výsledků budou poskytnuty specifické definice pro klasifikační kódy závažnosti (rozsah, 0-4 pro každý úkol). Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. V této studii budou použity dvě verze revidovaného LFADLDS: verze pro pacienty a verze pro pečovatele. Pokud pacient mezi těmito návštěvami přeruší, bude to posouzeno v době přerušení.
Hodnoceno v den 1, týdny 4, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Změna skóre pro položky 32, 33 a 34 části IV UPDRS z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Časové okno: Hodnoceno v den 1, týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců

UPDRS je standardizovaný nástroj pro měření stavu onemocnění pacientů s PD.

Otázka 32 hodnotí dobu trvání dyskinezí vyjádřenou v procentech dne. Otázka 33 uvádí historické hodnocení invalidity v důsledku dyskineze během předchozího týdne (bez invalidity, mírné invalidity, středně těžké invalidity, těžké invalidity, úplné invalidity).

Otázka 34 části IV hodnotí, jak bolestivé jsou dyskineze od 0 (žádné bolestivé dyskineze) do 4 (označené). Pokud pacient mezi těmito návštěvami přeruší, bude to posouzeno v době přerušení.
Hodnoceno v den 1, týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Změna skóre Mini Mental State Exam (MMSE) ze základního stavu na 6., 12. měsíc, poté každých 6 měsíců
Časové okno: Hodnoceno v den -14 až -3, den 1 (pouze pokud nebylo provedeno v příslušné základní studii), měsíce 6, 12, poté každých 6 měsíců
MMSE je krátký test kognitivní dysfunkce skládající se z pěti částí (orientace, registrace, výpočet pozornosti, vyvolání paměti a jazyk), které spravuje zdravotník. Výsledkem MMSE je celkové možné skóre 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Pokud pacient mezi těmito návštěvami přeruší, bude to posouzeno v době přerušení.
Hodnoceno v den -14 až -3, den 1 (pouze pokud nebylo provedeno v příslušné základní studii), měsíce 6, 12, poté každých 6 měsíců
Změna ve škálách pro výsledky u Parkinsonovy nemoci – skóre psychiatrických komplikací (SCOPA-PC) od výchozí hodnoty do 4., 8., 12., 6., 9., 12. měsíce, poté každých 6 měsíců
Časové okno: Hodnoceno v den 1, týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
SCOPA-PC je snadno administrovatelný polostrukturovaný dotazník vyvinutý pro hodnocení psychiatrických symptomů, včetně kompulzivního chování, u pacientů s Parkinsonovou nemocí, podávaný klinickým lékařem na základě informací poskytnutých pacientem a pečovatelem. Celkové skóre SCOPA se pohybuje v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre odráží více psychiatrických komplikací. Pokud pacient mezi těmito návštěvami přeruší, bude to posouzeno v době přerušení.
Hodnoceno v den 1, týdny 4, 8, 12, měsíce 6, 9, 12, poté každých 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají sebevražedné myšlenky a chování, jak je zmapováno Columbia Classification Algorithm for Suicide assessment (C-CASA) pomocí dat z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Monitorováno po dobu trvání studie (očekává se v průměru 3 roky)

C-SSRS hodnotí sebevražedné myšlenky/chování pomocí rozhovoru s pacientem. Data jsou mapována do Columbia Classification Algorithm for Suicide assessment. Kód a kategorie jsou: dokonaná sebevražda, pokus o sebevraždu, přípravné akce směřující k hrozícímu sebevražednému chování, sebevražedné myšlenky, sebepoškozující chování bez sebevražedného úmyslu.

Bude shrnut podíl pacientů, kteří jsou kódováni ve výše uvedených kategoriích, podíl pacientů s jakýmkoliv sebevražedným chováním zapojeným během studie a podíl pacientů se suicidálností.
Monitorováno po dobu trvání studie (očekává se v průměru 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAFQ056A2299
  • 2011-004378-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na AFQ056

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit