L-도파로 유도된 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 AFQ056의 공개 라벨, 장기 안전성 확장 연구
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
L-도파 유도 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에서 AFQ056의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 치료 연구
이 연구는 파킨슨병 L-dopa 유도 이상운동증(PD-LID)에서 AFQ056A 연구를 완료한 환자에서 AFQ056의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beelitz-Heilstaetten, 독일, 14547
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12163
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34128
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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München, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, 독일, 07646
- Novartis Investigative Site
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Westerstede/Oldenburg, 독일, 26655
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Novartis Investigative Site
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Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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Sant Cugat, Catalunya, 스페인, 08190
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20014
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, 슬로바키아, 83305
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Novartis Investigative Site
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Linz, 오스트리아, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, A-1220
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00163
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00179
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, H-6725
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 AFQ056A 연구를 완료했거나 핵심 연구 프로토콜에 정의된 자격이 있는 환자
- 외래환자
- 프로토콜 요구 사항에 따라 연구 전반에 걸쳐 환자의 상태를 평가할 의지와 능력이 있는 주 간병인이 있는 환자
제외 기준:
- 비정형 또는 이차 형태의 파킨슨병
- 뇌심부자극술을 포함한 PD의 수술적 치료 이력
- 진행성, 중증 또는 불안정 질환(PD 제외)
- 악성의 역사
- 치매의 증거
- 치료되지 않은/효과적으로 치료되지 않은 정신 장애
- 특정 금지 약물 치료
- 비정상적인 실험실 값 또는 심장 이상
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AFQ056
연구에 참여하는 환자는 AFQ056의 목표 용량을 1일 2회 또는 매주 간격으로 최대 허용 용량으로 적정합니다.
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AFQ056은 경구용 캡슐로 공급될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 이상반응을 포함한 이상반응 발생률
기간: 연구 기간 동안 모니터링(평균 3년 예상)
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유해 사례의 발생은 각 방문에서 환자의 비지시적 질문에 의해 조사될 것입니다.
유해 사례는 방문 중 또는 방문 사이에 또는 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 평가를 통해 환자가 자원한 경우에도 감지될 수 있습니다.
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연구 기간 동안 모니터링(평균 3년 예상)
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중대한 이상반응을 포함한 이상반응의 중증도
기간: 연구 기간 동안 모니터링(평균 3년 예상)
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유해 사례의 발생 및 중증도는 각 방문 시 환자에 대한 비지시적 질문에 의해 조사될 것입니다.
유해 사례는 방문 중 또는 방문 사이에 또는 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 평가를 통해 환자가 자원한 경우에도 감지될 수 있습니다.
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연구 기간 동안 모니터링(평균 3년 예상)
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그 후 6개월마다 기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월까지 활력 징후의 변화.
기간: 이후 6개월마다 -14일에서 -3일, 1일, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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위에 표시된 대로 방문할 때마다 맥박과 혈압.
환자가 이러한 방문 사이에 중단하는 경우 중단 시점에 이를 평가합니다.
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이후 6개월마다 -14일에서 -3일, 1일, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월까지 혈액학/혈액 화학 및 요검사 실험실 평가의 변화, 이후 6개월마다
기간: -14일에서 -3일, 1일(오줌검사만 하고 이상이 있는 경우에만 수행), 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 6개월마다 평가
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감별 표준 혈액학, aPTT, PT/INR, 임상 화학은 알부민, 알칼리 포스파타아제, 아밀라아제, 총 빌리루빈, 칼슘, 콜레스테롤, 크레아티닌, CK, γ-GT, 포도당, 리파아제, 젖산 탈수소 효소, 무기 인, 마그네슘, 칼륨, 총 단백질, AST, ALT, 나트륨, 트리글리세리드, 요소 및 요산, FSH, LH, 옥시토신, 프로락틴, TBG, TSH 및 T4; 요검사(비중, 단백질, 포도당 및 혈액) 환자가 이러한 방문 사이에 중단하는 경우 중단 시점에 평가됩니다.
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-14일에서 -3일, 1일(오줌검사만 하고 이상이 있는 경우에만 수행), 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 6개월마다 평가
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월까지 ECG의 변화, 이후 6개월마다
기간: 이후 6개월마다 -14일에서 -3일, 1일(이상이 발견되면 반복), 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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표준 12리드 ECG가 수행됩니다.
중앙 시설은 ECG의 해석 및 분석에 사용됩니다.
환자가 이러한 방문 사이에 중단하는 경우 중단 시점에 이를 평가합니다.
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이후 6개월마다 -14일에서 -3일, 1일(이상이 발견되면 반복), 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 6개월마다 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III 점수의 변화
기간: 이후 6개월마다 1일, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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UPDRS의 파트 III(항목 18-31; 총점 0-56)은 PD 환자의 항파킨슨병 효과를 평가하는 신뢰할 수 있는 도구임이 입증되었습니다.
이 척도는 말, 표정, 떨림, 동작 또는 자세의 떨림, 경직, 손가락 두드리기, 손의 움직임, 교대로 움직이는 움직임, 의자에서 일어나는 다리 민첩성, 자세, 보행, 자세 안정성, 운동완서 등 14개 항목을 측정합니다.
점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
환자가 이러한 방문 사이에 중단하는 경우 중단 시점에 이를 평가합니다.
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이후 6개월마다 1일, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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근본적인 운동 장애 파킨슨병의 악화와 관련된 AE의 발생률
기간: 연구 기간 동안 모니터링(평균 3년 예상)
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근본적인 운동 장애 파킨슨병과 관련된 부작용의 발생은 각 방문에서 환자의 비지시적 질문에 의해 조사될 것입니다.
유해 사례는 방문 중 또는 방문 사이에 또는 신체 검사, 실험실 테스트 또는 기타 평가를 통해 환자가 자원한 경우에도 감지될 수 있습니다.
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연구 기간 동안 모니터링(평균 3년 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이후 6개월마다 기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월까지 mAIMS(수정된 비정상적인 불수의 운동 척도) 총 점수의 변화.
기간: 이후 6개월마다 1일, 1, 2, 4, 8, 12주, 6, 9, 12개월에 평가
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AIMS는 운동 이상증을 평가하기 위한 척도입니다.
이 연구에서 사용된 이 척도의 수정된 버전은 신체의 6개의 다른 부분에 초점을 맞추고 비정상적인 움직임을 0(운동이상증 없음)에서 4(심각함)(최대 점수, 24)까지 평가합니다.
환자가 이러한 방문 사이에 중단하는 경우 중단 시점에 이를 평가합니다.
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이후 6개월마다 1일, 1, 2, 4, 8, 12주, 6, 9, 12개월에 평가
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기준선에서 4주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월까지 이후 6개월마다 수정된 Lang-Fahn 활동의 일상 생활 이상운동증 척도(LFADLDS) 점수(환자 및 간병인 버전)의 변화
기간: 이후 6개월마다 1일, 4주, 12주, 6, 9, 12개월에 평가
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LFADLDS는 운동 이상증이 일상 생활 활동을 방해하는 정도에 대해 환자에게 묻는 설문지입니다.
LFADLDS는 UPRDS(파트 II)의 ADL 섹션에서 수정됩니다.
결과의 재현성을 위해 심각도 등급 코드(범위, 각 작업에 대해 0-4)에 대한 특정 정의가 제공됩니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
수정된 LFADLDS의 두 가지 버전이 이 연구에서 사용될 것입니다: 환자 버전과 간병인 버전.
환자가 이러한 방문 사이에 중단하는 경우 중단 시점에 이를 평가합니다.
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이후 6개월마다 1일, 4주, 12주, 6, 9, 12개월에 평가
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기준선에서 4, 8, 12주, 6, 9, 12개월, 이후 6개월마다 UPDRS 파트 IV의 항목 32, 33 및 34에 대한 점수 변화
기간: 이후 6개월마다 1일, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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UPDRS는 PD 환자의 질병 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 질문 32는 하루 중 백분율로 표시되는 이상운동증의 지속 기간을 평가합니다. 질문 33은 이전 주 동안의 운동 이상증으로 인한 장애의 과거 평가를 합니다(장애 없음, 경미한 장애, 중등도 장애, 심각한 장애, 완전 장애). 파트 IV의 질문 34는 이상운동증이 얼마나 고통스러운지 0(통증성 이상운동증 없음)에서 4(표시됨)까지 평가합니다. 환자가 이러한 방문 사이에 중단하는 경우 중단 시점에 이를 평가합니다. |
이후 6개월마다 1일, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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MMSE(Mini Mental State Exam) 점수의 기준선에서 6, 12개월까지, 이후 6개월마다 변경
기간: -14일에서 -3일, 1일(해당 핵심 연구에서 수행되지 않은 경우에만), 6개월, 12개월, 이후 6개월마다 평가
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MMSE는 건강 관리 전문가가 관리하는 5개 섹션(방향, 등록, 주의 계산, 회상 및 언어)으로 구성된 인지 기능 장애에 대한 간략한 테스트입니다.
MMSE는 총 가능한 점수가 30점이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
환자가 이러한 방문 사이에 중단하는 경우 중단 시점에 이를 평가합니다.
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-14일에서 -3일, 1일(해당 핵심 연구에서 수행되지 않은 경우에만), 6개월, 12개월, 이후 6개월마다 평가
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기준선에서 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월, 이후 6개월마다 파킨슨병 - 정신과 합병증(SCOPA-PC) 점수의 결과 척도 변화
기간: 이후 6개월마다 1일, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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SCOPA-PC는 임상의가 환자와 간병인이 제공한 정보를 바탕으로 파킨슨병 환자의 강박 행동을 포함한 정신과적 증상을 평가하기 위해 개발된 쉽게 관리되는 반구조화된 설문지입니다.
총 SCOPA 점수 범위는 0-21이며, 점수가 높을수록 정신과적 합병증이 더 많다는 것을 의미합니다.
환자가 이러한 방문 사이에 중단하는 경우 중단 시점에 이를 평가합니다.
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이후 6개월마다 1일, 4주, 8주, 12주, 6개월, 9개월, 12개월에 평가
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 데이터를 사용하여 자살 평가를 위한 Columbia Classification Algorithm(C-CASA)에 매핑된 자살 생각 및 행동이 있는 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 모니터링(평균 3년 예상)
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C-SSRS는 환자 인터뷰를 통해 자살 생각/행동을 평가합니다. 데이터는 자살 평가를 위한 컬럼비아 분류 알고리즘에 매핑됩니다. 코드와 범주는 자살 완료, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 조치, 자살 관념, 자살 의도가 없는 자해 행동입니다. 위의 범주로 코딩된 환자의 비율, 연구 중에 자살 행동을 한 환자의 비율 및 자살 경향이 있는 환자의 비율이 요약됩니다. |
연구 기간 동안 모니터링(평균 3년 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .