Avoin, pitkäaikainen turvallisuutta laajentava tutkimus AFQ056:sta Parkinson-potilailla, joilla on L-dopan aiheuttamia dyskinesioita
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin hoitotutkimus AFQ056:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Parkinson-potilailla, joilla on L-dopan aiheuttamia dyskinesioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AFQ056:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen AFQ056A-tutkimuksen Parkinsonin taudin L-dopan aiheuttamista dyskinesioista (PD-LID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Sant Cugat, Catalunya, Espanja, 08190
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20014
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00163
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00179
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Itävalta, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, A-1220
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beelitz-Heilstaetten, Saksa, 14547
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12163
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34128
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Stadtroda, Saksa, 07646
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede/Oldenburg, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, 83305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet aiemman AFQ056A-tutkimuksen tai ovat kelvollisia ydintutkimusprotokollan mukaisesti
- Avopotilaat
- Potilaat, joilla on ensisijainen hoitaja, joka haluaa ja pystyy arvioimaan potilaan tilaa koko tutkimuksen ajan protokollan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin epätyypillinen tai sekundaarinen muoto
- PD:n kirurgisen hoidon historia, mukaan lukien syvä aivostimulaatio
- Pitkälle edennyt, vaikea tai epävakaa sairaus (muu kuin PD)
- Pahanlaatuisuuden historia
- Todisteita dementiasta
- Hoitamattomat/tehottomasti hoidetut mielenterveyden häiriöt
- Hoito tietyillä kielletyillä lääkkeillä
- Epänormaalit laboratorioarvot tai sydämen poikkeavuudet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AFQ056
Tutkimukseen osallistuvat potilaat titrataan AFQ056:n tavoiteannokseen kahdesti vuorokaudessa tai korkeimpaan siedettyyn annokseen viikoittain.
|
AFQ056 toimitetaan oraalisina kapseleina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen ajan (oletettu keskimäärin 3 vuotta)
|
Haittavaikutusten esiintyminen selvitettäisiin potilaan ei-direktiivisellä kyselyllä jokaisella käynnillä.
Haittatapahtumat voidaan havaita myös, kun potilas ilmoittaa ne käyntien aikana tai niiden välillä tai fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin tai muun arvioinnin avulla.
|
Valvotaan tutkimuksen ajan (oletettu keskimäärin 3 vuotta)
|
|
Haittavaikutusten vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen ajan (oletettu keskimäärin 3 vuotta)
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus selvitettäisiin potilaan epäsuoralla kuulustelulla jokaisella käynnillä.
Haittatapahtumat voidaan havaita myös, kun potilas ilmoittaa ne käyntien aikana tai niiden välillä tai fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin tai muun arvioinnin avulla.
|
Valvotaan tutkimuksen ajan (oletettu keskimäärin 3 vuotta)
|
|
Elintoimintojen muutos lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12, kuukausille 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä -14 - -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Pulssi ja verenpaine kullakin käynnillä yllä olevan ohjeen mukaisesti.
Jos potilas keskeyttää hoidon näiden käyntien välillä, tämä arvioidaan lopetushetkellä.
|
Arvioitu päivänä -14 - -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Muutokset hematologisissa/verikemiallisissa ja virtsan laboratoriotutkimuksissa lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, kuukausille 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä -14 - -3, päivänä 1 (vain virtsaanalyysi ja tehdään vain, jos poikkeavuuksia), viikot 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, 6 kuukauden välein sen jälkeen
|
Standardihematologia differentiaalilla, aPTT, PT/INR;, kliininen kemia koostuu albumiinista, alkalisesta fosfataasista, amylaasista, kokonaisbilirubiinista, kalsiumista, kolesterolista, kreatiniinista, CK:sta, y-GT:stä, glukoosista, lipaasista, laktaattidehydrogenaasista, epäorgaanisesta fosforista, magnesiumista kalium, kokonaisproteiini, AST, ALT, natrium, triglyseridit, urea ja virtsahappo, FSH, LH, oksitosiini, prolaktiini, TBG, TSH ja T4; virtsan analyysi (ominaispaino, proteiini, glukoosi ja veri) Jos potilas keskeyttää hoidon näiden käyntien välillä, ne arvioidaan hoidon lopettamisen yhteydessä.
|
Arvioitu päivinä -14 - -3, päivänä 1 (vain virtsaanalyysi ja tehdään vain, jos poikkeavuuksia), viikot 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, 6 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
EKG:n muutos lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12, kuukausille 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä -14 - -3, päivänä 1, (toistetaan, jos poikkeavuuksia havaitaan), viikoilla 4, 8, 12, kuukausina 6, 9, 12, 6 kuukauden välein sen jälkeen
|
Suoritetaan tavallinen 12-kytkentäinen EKG.
EKG:iden tulkintaan ja analysointiin käytetään keskusyksikköä.
Jos potilas keskeyttää hoidon näiden käyntien välillä, tämä arvioidaan lopetushetkellä.
|
Arvioitu päivinä -14 - -3, päivänä 1, (toistetaan, jos poikkeavuuksia havaitaan), viikoilla 4, 8, 12, kuukausina 6, 9, 12, 6 kuukauden välein sen jälkeen
|
|
Muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III pisteissä lähtötasosta viikkoihin 4, 8, 12, kuukausiin 6, 9, 12, 6 kuukauden välein sen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, viikot 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
UPDRS:n osa III (kohdat 18-31; kokonaispistemäärä 0-56) on osoittautunut luotettavaksi välineeksi arvioitaessa Parkinsonin taudin vastaista vaikutusta PD-potilailla.
Tämä asteikko mittaa 14 asiaa, kuten puhetta, ilmettä, vapinaa, toimintaa tai asentovapinaa, jäykkyyttä, sormen napautuksia, käden liikettä, vuorottelevaa liikettä, jalkojen ketteryyttä, tuolista johtuvaa asentoa, kävelyä, asennon vakautta ja bradykinesiaa.
Korkeampi pistemäärä on osoitus oireiden pahenemisesta.
Jos potilas keskeyttää hoidon näiden käyntien välillä, tämä arvioidaan lopetushetkellä.
|
Arvioitu päivänä 1, viikot 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Taustalla olevan liikehäiriön, Parkinsonin taudin, pahenemiseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen ajan (oletettu keskimäärin 3 vuotta)
|
Taustalla olevaan liikehäiriöön Parkinsonin tautiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen selvitettäisiin potilaan ei-direktiivisellä kyselyllä jokaisella käynnillä.
Haittatapahtumat voidaan havaita myös, kun potilas ilmoittaa ne käyntien aikana tai niiden välillä tai fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestin tai muun arvioinnin avulla.
|
Valvotaan tutkimuksen ajan (oletettu keskimäärin 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mAIMS:n (muokattu epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 4, 8, 12, kuukausiin 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, viikoina 1, 2, 4, 8, 12, kuukausina 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
AIMS on asteikko dyskinesian arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetty tämän asteikon muunneltu versio keskittyy kuuteen eri kehon osaan ja arvioi epänormaalit liikkeet 0:sta (dyskinesian puuttuminen) 4:ään (vakava) (maksimipistemäärä 24).
Jos potilas keskeyttää hoidon näiden käyntien välillä, tämä arvioidaan lopetushetkellä.
|
Arvioitu päivänä 1, viikoina 1, 2, 4, 8, 12, kuukausina 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Muutos päivittäisen elämän dyskinesiaasteikon (LFADLDS) tarkistetuissa Lang-Fahn-aktiviteetteissa (potilas- ja hoitajaversiot) lähtötasosta viikoille 4, 12, kuukausille 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, viikot 4, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
LFADLDS on kyselylomake, jossa potilaalta kysytään, missä määrin dyskinesia häiritsee jokapäiväistä elämää.
LFADLDS on muutettu UPRDS:n ADL-osiosta (osa II).
Vakavuusluokituskoodeille annetaan erityiset määritelmät (alue, 0-4 kullekin tehtävälle) tulosten toistettavuuden varmistamiseksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta versiota tarkistetusta LFADLDS:stä: potilasversiota ja hoitajaversiota.
Jos potilas keskeyttää hoidon näiden käyntien välillä, tämä arvioidaan lopetushetkellä.
|
Arvioitu päivänä 1, viikot 4, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Muutos UPDRS:n osan IV kohtien 32, 33 ja 34 pisteissä lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, kuukausille 6, 9, 12, 6 kuukauden välein sen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, viikot 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
UPDRS on standardoitu väline PD-potilaiden sairaudentilan mittaamiseen. Kysymys 32 arvioi dyskinesioiden kestoa ilmaistuna prosentteina päivästä. Kysymys 33 tekee historiallisen arvion edellisen viikon dyskinesian aiheuttamasta vammaisuudesta (ei vammautunut, lievä vamma, kohtalainen vamma, vakava vamma, täysin vammainen). Osan IV kysymys 34 arvioi dyskinesioiden kivuliaisuutta arvosta 0 (ei tuskallisia dyskinesioita) 4:ään (merkitty). Jos potilas keskeyttää hoidon näiden käyntien välillä, tämä arvioidaan lopetushetkellä. |
Arvioitu päivänä 1, viikot 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Muutos Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteissä lähtötasosta 6. ja 12. kuukauteen, sen jälkeen 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä -14–3, päivänä 1 (vain, jos sitä ei ole tehty vastaavassa perustutkimuksessa), kuukausina 6, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
MMSE on lyhyt kognitiivisten toimintahäiriöiden testi, joka koostuu viidestä osasta (orientaatio, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli), jonka suorittaa terveydenhuollon ammattilainen.
MMSE:n kokonaispistemäärä on 30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Jos potilas keskeyttää hoidon näiden käyntien välillä, tämä arvioidaan lopetushetkellä.
|
Arvioitu päivinä -14–3, päivänä 1 (vain, jos sitä ei ole tehty vastaavassa perustutkimuksessa), kuukausina 6, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Muutos Parkinsonin taudin tulosten asteikoissa - Psykiatriset komplikaatiot (SCOPA-PC) -pisteet lähtötasosta viikoille 4, 8, 12, kuukausille 6, 9, 12, 6 kuukauden välein sen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, viikot 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
SCOPA-PC on helposti hoidettava puolirakenteinen kyselylomake, joka on kehitetty Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden psykiatristen oireiden, mukaan lukien pakonomaisen käyttäytymisen, arviointiin, jota hoitaa kliinikko potilaan ja hoitajan antamalla panoksella.
SCOPA-pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän psykiatrisia komplikaatioita.
Jos potilas keskeyttää hoidon näiden käyntien välillä, tämä arvioidaan lopetushetkellä.
|
Arvioitu päivänä 1, viikot 4, 8, 12, kuukaudet 6, 9, 12, sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, kuten Columbia Classification Algorithm for Suicide assessment (C-CASA) on kartoitettu käyttäen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon tietoja
Aikaikkuna: Valvotaan tutkimuksen ajan (oletettu keskimäärin 3 vuotta)
|
C-SSRS arvioi itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä potilashaastattelun avulla. Tiedot on kartoitettu itsemurhaarvioinnin Columbia Classification Algorithm -algoritmiin. Koodi ja luokat ovat: suoritettu itsemurha, itsemurhayritys, valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen, itsemurha-ajatukset, itsensä vahingoittava käytös ilman itsemurha-aiheita. Yllä oleviin luokkiin koodattujen potilaiden osuus, tutkimuksen aikana itsemurhakäyttäytyneiden potilaiden osuus ja itsemurhapotilaiden osuus esitetään yhteenvetona. |
Valvotaan tutkimuksen ajan (oletettu keskimäärin 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAFQ056A2299
- 2011-004378-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .