Estudo aberto de extensão de segurança de longo prazo de AFQ056 em pacientes com Parkinson com discinesias induzidas por L-dopa
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de tratamento aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AFQ056 em pacientes com Parkinson com discinesias induzidas por L-dopa
Este estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo para AFQ056 em pacientes que completaram um estudo AFQ056A em discinesias induzidas por L-dopa na doença de Parkinson (PD-LID).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beelitz-Heilstaetten, Alemanha, 14547
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12163
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34128
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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Stadtroda, Alemanha, 07646
- Novartis Investigative Site
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Westerstede/Oldenburg, Alemanha, 26655
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslováquia, 83305
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Sant Cugat, Catalunya, Espanha, 08190
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20014
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Pessac, França, 33604
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, H-6725
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56126
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00163
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, Itália, 00179
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, A-1220
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram um estudo AFQ056A anterior ou são elegíveis conforme definido no protocolo do estudo principal
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes que têm um cuidador principal disposto e capaz de avaliar a condição do paciente durante o estudo de acordo com os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Forma atípica ou secundária da doença de Parkinson
- Histórico de tratamento cirúrgico para DP, incluindo estimulação cerebral profunda
- Doença avançada, grave ou instável (exceto DP)
- História de malignidade
- Evidência de demência
- Transtornos mentais não tratados/tratados de forma ineficaz
- Tratamento com certos medicamentos proibidos
- Valores laboratoriais anormais ou anormalidades cardíacas
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AFQ056
Os pacientes que entrarem no estudo serão titulados para a dose alvo de AFQ056 duas vezes ao dia ou a dose mais alta tolerada em intervalos semanais.
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AFQ056 será fornecido como cápsulas orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves
Prazo: Monitorado durante a duração do estudo (prevê-se uma média de 3 anos)
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A ocorrência de eventos adversos seria buscada por questionamento não diretivo do paciente a cada visita.
Os eventos adversos também podem ser detectados quando são voluntários pelo paciente durante ou entre as visitas ou por meio de exame físico, teste laboratorial ou outra avaliação.
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Monitorado durante a duração do estudo (prevê-se uma média de 3 anos)
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Gravidade dos eventos adversos, incluindo eventos adversos graves
Prazo: Monitorado durante a duração do estudo (prevê-se uma média de 3 anos)
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A ocorrência e a gravidade dos eventos adversos seriam investigadas por meio de questionamento não diretivo do paciente a cada visita.
Os eventos adversos também podem ser detectados quando são voluntários pelo paciente durante ou entre as visitas ou por meio de exame físico, teste laboratorial ou outra avaliação.
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Monitorado durante a duração do estudo (prevê-se uma média de 3 anos)
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Mudança nos sinais vitais desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então.
Prazo: Avaliado no Dia -14 a -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Pulso e pressão arterial em cada visita conforme indicado acima.
Se um paciente descontinuar entre essas visitas, isso será avaliado no momento da descontinuação.
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Avaliado no Dia -14 a -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Alterações na hematologia/química do sangue e avaliações laboratoriais de urinálise desde o início até as semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
Prazo: Avaliado no Dia -14 a -3, Dia 1 (somente exame de urina e feito apenas se anormalidades), Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Hematologia padrão com diferencial, aPTT, PT/INR;, a química clínica consiste em albumina, fosfatase alcalina, amilase, bilirrubina total, cálcio, colesterol, creatinina, CK, γ-GT, glicose, lipase, lactato desidrogenase, fósforo inorgânico, magnésio, potássio, proteína total, AST, ALT, sódio, triglicerídeos, uréia e ácido úrico, FSH, LH, ocitocina, prolactina, TBG, TSH e T4; urinálise (gravidade específica, proteína, glicose e sangue) Se um paciente interromper entre essas visitas, elas serão avaliadas no momento da interrupção.
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Avaliado no Dia -14 a -3, Dia 1 (somente exame de urina e feito apenas se anormalidades), Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Alteração nos ECGs desde o início até as semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
Prazo: Avaliado no Dia -14 a -3, Dia 1, (repetido se anormalidades forem observadas), Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Um ECG padrão de 12 derivações será realizado.
Uma instalação central será usada para interpretação e análise dos ECGs.
Se um paciente descontinuar entre essas visitas, isso será avaliado no momento da descontinuação.
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Avaliado no Dia -14 a -3, Dia 1, (repetido se anormalidades forem observadas), Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Alteração nas pontuações da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) desde o início até as semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
Prazo: Avaliado no Dia 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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A Parte III da UPDRS (itens 18-31; pontuação total 0-56) provou ser um instrumento confiável na avaliação do efeito antiparkinsoniano em pacientes com DP.
Essa escala mede 14 itens, como fala, expressão facial, tremor, ação ou tremor postural, rigidez, batidas com os dedos, movimento das mãos, movimento alternado, agilidade das pernas, levantar de uma cadeira, postura, marcha, estabilidade postural e bradicinesia.
Uma pontuação mais alta é indicativa de piora dos sintomas.
Se um paciente descontinuar entre essas visitas, isso será avaliado no momento da descontinuação.
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Avaliado no Dia 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Incidência de EAs relacionados a uma exacerbação do distúrbio do movimento subjacente, doença de Parkinson
Prazo: Monitorado durante a duração do estudo (prevê-se uma média de 3 anos)
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A ocorrência de eventos adversos relacionados ao distúrbio do movimento subjacente, a doença de Parkinson, seria investigada por meio de questionamento não diretivo do paciente em cada visita.
Os eventos adversos também podem ser detectados quando são voluntários pelo paciente durante ou entre as visitas ou por meio de exame físico, teste laboratorial ou outra avaliação.
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Monitorado durante a duração do estudo (prevê-se uma média de 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total do mAIMS (escala de movimento involuntário anormal modificado) desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então.
Prazo: Avaliado no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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A AIMS é uma escala para avaliar a discinesia.
A versão modificada desta escala usada neste estudo enfoca 6 partes diferentes do corpo e avalia movimentos anormais de 0 (ausência de discinesia) a 4 (grave) (pontuação máxima, 24).
Se um paciente descontinuar entre essas visitas, isso será avaliado no momento da descontinuação.
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Avaliado no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Alteração nas pontuações da escala de discinesia da vida diária de Lang-Fahn revisada (LFADLDS) (versões do paciente e do cuidador) desde o início até as semanas 4, 12, meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
Prazo: Avaliado no Dia 1, Semanas 4, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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O LFADLDS é um questionário que pergunta ao paciente o grau em que a discinesia interfere nas atividades da vida diária.
O LFADLDS é modificado a partir da seção ADL do UPRDS (parte II).
Definições específicas para códigos de classificação de gravidade (intervalo, 0-4 para cada tarefa) serão fornecidas para reprodutibilidade dos resultados.
Uma pontuação mais alta indica comprometimento mais grave.
Duas versões do LFADLDS revisado serão usadas neste estudo: uma versão do paciente e uma versão do cuidador.
Se um paciente descontinuar entre essas visitas, isso será avaliado no momento da descontinuação.
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Avaliado no Dia 1, Semanas 4, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Alteração na pontuação dos itens 32, 33 e 34 da Parte IV da UPDRS desde o início até as semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
Prazo: Avaliado no Dia 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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O UPDRS é um instrumento padronizado para medir o estado da doença de pacientes com DP. A questão 32 avalia a duração das discinesias expressa em porcentagem do dia. A Questão 33 faz uma avaliação histórica da incapacidade devido à discinesia durante a semana anterior (não incapacitante, incapacitante leve, incapacitante moderadamente, incapacitante gravemente, incapacitante total). A questão 34 da parte IV avalia quão dolorosas são as discinesias de 0 (sem discinesias dolorosas) a 4 (acentuadas). Se um paciente descontinuar entre essas visitas, isso será avaliado no momento da descontinuação. |
Avaliado no Dia 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Alteração na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) desde a linha de base até os meses 6, 12, a cada 6 meses a partir de então
Prazo: Avaliado no Dia -14 a -3, Dia 1 (somente se não for feito no respectivo estudo principal), Meses 6, 12, a cada 6 meses a partir de então
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O MMSE é um teste breve de disfunção cognitiva que consiste em cinco seções (orientação, registro, atenção-cálculo, recordação e linguagem) administrado por um profissional de saúde.
O MMSE resulta em pontuação total possível de 30, com pontuações mais altas indicando melhor função.
Se um paciente descontinuar entre essas visitas, isso será avaliado no momento da descontinuação.
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Avaliado no Dia -14 a -3, Dia 1 (somente se não for feito no respectivo estudo principal), Meses 6, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Mudança nas escalas para resultados na doença de Parkinson - Pontuação de Complicações Psiquiátricas (SCOPA-PC) desde o início até as Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
Prazo: Avaliado no Dia 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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O SCOPA-PC é um questionário semiestruturado de fácil administração, desenvolvido para a avaliação de sintomas psiquiátricos, incluindo comportamento compulsivo, em pacientes com doença de Parkinson, administrado por um clínico com informações fornecidas pelo paciente e pelo cuidador.
A pontuação total do SCOPA varia de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo mais complicações psiquiátricas.
Se um paciente descontinuar entre essas visitas, isso será avaliado no momento da descontinuação.
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Avaliado no Dia 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, a cada 6 meses a partir de então
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Proporção de pacientes com ideação e comportamento suicida mapeados para o Algoritmo de Classificação de Columbia para avaliação de suicídio (C-CASA) usando dados da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Monitorado durante a duração do estudo (prevê-se uma média de 3 anos)
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O C-SSRS avalia a ideação/comportamento suicida usando uma entrevista com o paciente. Os dados são mapeados para o algoritmo de classificação de Columbia para avaliação de suicídio. O código e as categorias são: suicídio consumado, tentativa de suicídio, ações preparatórias para comportamento suicida iminente, ideação suicida, comportamento autolesivo sem intenção suicida. A proporção de pacientes codificados nas categorias acima, a proporção de pacientes com qualquer comportamento suicida durante o estudo e a proporção de pacientes com tendências suicidas serão resumidas. |
Monitorado durante a duração do estudo (prevê-se uma média de 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAFQ056A2299
- 2011-004378-27 (Número EudraCT)
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