Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene, langfristige Sicherheitserweiterungsstudie von AFQ056 bei Parkinson-Patienten mit L-Dopa-induzierten Dyskinesien

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AFQ056 bei Parkinson-Patienten mit L-Dopa-induzierten Dyskinesien

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AFQ056 bei Patienten bewerten, die eine AFQ056A-Studie zu L-Dopa-induzierten Dyskinesien (PD-LID) bei der Parkinson-Krankheit abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz-Heilstaetten, Deutschland, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Deutschland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 83305
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Spanien, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1220
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine frühere AFQ056A-Studie abgeschlossen haben oder gemäß dem Kernstudienprotokoll geeignet sind
  • Ambulante Patienten
  • Patienten, die eine primäre Pflegekraft haben, die bereit und in der Lage ist, den Zustand des Patienten während der gesamten Studie gemäß den Protokollanforderungen zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Atypische oder sekundäre Form der Parkinson-Krankheit
  • Vorgeschichte der chirurgischen Behandlung von Parkinson, einschließlich tiefer Hirnstimulation
  • Fortgeschrittene, schwere oder instabile Erkrankung (außer PD)
  • Geschichte der Malignität
  • Hinweise auf Demenz
  • Unbehandelte/ineffektiv behandelte psychische Störungen
  • Behandlung mit bestimmten verbotenen Medikamenten
  • Abnormale Laborwerte oder Herzanomalien
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AFQ056
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden zweimal täglich auf die Zieldosis AFQ056 oder in wöchentlichen Abständen auf die höchste verträgliche Dosis titriert.
Arzneimittel: AFQ056
AFQ056 wird als orale Kapseln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Überwacht während der gesamten Studiendauer (voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre)
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse würde durch eine nichtdirektive Befragung des Patienten bei jedem Besuch ermittelt. Unerwünschte Ereignisse können auch festgestellt werden, wenn sie vom Patienten während oder zwischen Besuchen oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder andere Beurteilungen freiwillig gemeldet werden.
Überwacht während der gesamten Studiendauer (voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre)
Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Überwacht während der gesamten Studiendauer (voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre)
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse würden durch eine nicht direktive Befragung des Patienten bei jedem Besuch ermittelt. Unerwünschte Ereignisse können auch festgestellt werden, wenn sie vom Patienten während oder zwischen Besuchen oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder andere Beurteilungen freiwillig gemeldet werden.
Überwacht während der gesamten Studiendauer (voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre)
Veränderung der Vitalfunktionen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate.
Zeitfenster: Bewertet am Tag -14 bis -3, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 8, 12, Monat 6, 9, 12, danach alle 6 Monate
Puls und Blutdruck bei jedem Besuch wie oben angegeben. Wenn ein Patient zwischen diesen Besuchen die Behandlung abbricht, wird dies zum Zeitpunkt des Absetzens beurteilt.
Bewertet am Tag -14 bis -3, Tag 1, Woche 1, 2, 4, 8, 12, Monat 6, 9, 12, danach alle 6 Monate
Veränderungen der Hämatologie/Blutchemie und der Urinanalyse-Laborbeurteilungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Bewertet am Tag -14 bis -3, Tag 1 (nur Urinanalyse und nur bei Anomalien durchgeführt), Woche 4, 8, 12, Monat 6, 9, 12, danach alle 6 Monate
Standardhämatologie mit Differential, aPTT, PT/INR;, klinische Chemie besteht aus Albumin, alkalischer Phosphatase, Amylase, Gesamtbilirubin, Kalzium, Cholesterin, Kreatinin, CK, γ-GT, Glucose, Lipase, Laktatdehydrogenase, anorganischem Phosphor, Magnesium, Kalium, Gesamtprotein, AST, ALT, Natrium, Triglyceride, Harnstoff und Harnsäure, FSH, LH, Oxytocin, Prolaktin, TBG, TSH und T4; Urinanalyse (spezifisches Gewicht, Protein, Glukose und Blut). Wenn ein Patient die Behandlung zwischen diesen Besuchen abbricht, werden diese zum Zeitpunkt des Absetzens beurteilt.
Bewertet am Tag -14 bis -3, Tag 1 (nur Urinanalyse und nur bei Anomalien durchgeführt), Woche 4, 8, 12, Monat 6, 9, 12, danach alle 6 Monate
Änderung der EKGs vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Bewertet am Tag -14 bis -3, Tag 1 (wiederholt, wenn Anomalien festgestellt werden), Wochen 4, 8, 12, Monate 6, 9, 12, danach alle 6 Monate
Es wird ein Standard-12-Kanal-EKG durchgeführt. Für die Interpretation und Analyse der EKGs wird eine zentrale Einrichtung genutzt. Wenn ein Patient zwischen diesen Besuchen die Behandlung abbricht, wird dies zum Zeitpunkt des Absetzens beurteilt.
Bewertet am Tag -14 bis -3, Tag 1 (wiederholt, wenn Anomalien festgestellt werden), Wochen 4, 8, 12, Monate 6, 9, 12, danach alle 6 Monate
Änderung der Ergebnisse der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, in den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Teil III des UPDRS (Punkte 18–31; Gesamtpunktzahl 0–56) hat sich als zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Anti-Parkinson-Wirkung bei Parkinson-Patienten erwiesen. Diese Skala misst 14 Elemente wie Sprache, Gesichtsausdruck, Zittern, Aktions- oder Haltungstremor, Steifheit, Fingertippen, Handbewegung, Wechselbewegung, Beweglichkeit der Beine, Aufstehen aus einem Stuhl, Körperhaltung, Gang, Haltungsstabilität und Bradykinesie. Ein höherer Wert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin. Wenn ein Patient zwischen diesen Besuchen die Behandlung abbricht, wird dies zum Zeitpunkt des Absetzens beurteilt.
Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, in den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verschlimmerung der zugrunde liegenden Bewegungsstörung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Überwacht während der gesamten Studiendauer (voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre)
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Bewegungsstörung Parkinson-Krankheit würde durch eine nicht-direktive Befragung des Patienten bei jedem Besuch ermittelt. Unerwünschte Ereignisse können auch festgestellt werden, wenn sie vom Patienten während oder zwischen Besuchen oder durch körperliche Untersuchung, Labortests oder andere Beurteilungen freiwillig gemeldet werden.
Überwacht während der gesamten Studiendauer (voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mAIMS-Gesamtscores (modifizierte Abnormal Involuntary Movement Scale) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate.
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, in den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Das AIMS ist eine Skala zur Beurteilung von Dyskinesien. Die in dieser Studie verwendete modifizierte Version dieser Skala konzentriert sich auf 6 verschiedene Körperteile und bewertet abnormale Bewegungen von 0 (keine Dyskinesie) bis 4 (schwer) (maximale Punktzahl: 24). Wenn ein Patient zwischen diesen Besuchen die Behandlung abbricht, wird dies zum Zeitpunkt des Absetzens beurteilt.
Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, in den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Änderung der LFADLDS-Werte (Revised Lang-Fahn Activities of Daily Living Dyskinesia Scale) (Versionen für Patienten und Betreuer) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 4, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Beim LFADLDS handelt es sich um einen Fragebogen, in dem der Patient gefragt wird, inwieweit die Dyskinesie die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt. Das LFADLDS ist eine Modifikation des ADL-Abschnitts des UPRDS (Teil II). Zur Reproduzierbarkeit der Ergebnisse werden spezifische Definitionen für Schweregradbewertungscodes (Bereich 0–4 für jede Aufgabe) bereitgestellt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. In dieser Studie werden zwei Versionen des überarbeiteten LFADLDS verwendet: eine Patientenversion und eine Pflegepersonalversion. Wenn ein Patient zwischen diesen Besuchen die Behandlung abbricht, wird dies zum Zeitpunkt des Absetzens beurteilt.
Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 4, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Änderung der Punktzahl für die Punkte 32, 33 und 34 von Teil IV des UPDRS vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, in den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate

Das UPDRS ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Krankheitszustands von PD-Patienten.

Frage 32 bewertet die Dauer von Dyskinesien, ausgedrückt in Prozent des Tages. In Frage 33 erfolgt eine historische Beurteilung der Behinderung aufgrund von Dyskinesien in der Vorwoche (keine Behinderung, leichte Behinderung, mäßige Behinderung, schwere Behinderung, völlige Behinderung).

In Frage 34 von Teil IV wird bewertet, wie schmerzhaft die Dyskinesien sind, von 0 (keine schmerzhaften Dyskinesien) bis 4 (markiert). Wenn ein Patient zwischen diesen Besuchen die Behandlung abbricht, wird dies zum Zeitpunkt des Absetzens beurteilt.
Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, in den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Änderung des MMSE-Ergebnisses (Mini Mental State Exam) vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Bewertet an Tag -14 bis -3, Tag 1 (nur wenn nicht in der jeweiligen Kernstudie durchgeführt), Monat 6, 12, danach alle 6 Monate
Der MMSE ist ein kurzer Test zur kognitiven Dysfunktion, der aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache) besteht und von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wird. Das MMSE ergibt eine mögliche Gesamtpunktzahl von 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Funktion hinweisen. Wenn ein Patient zwischen diesen Besuchen die Behandlung abbricht, wird dies zum Zeitpunkt des Absetzens beurteilt.
Bewertet an Tag -14 bis -3, Tag 1 (nur wenn nicht in der jeweiligen Kernstudie durchgeführt), Monat 6, 12, danach alle 6 Monate
Änderung der Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit – Psychiatrische Komplikationen (SCOPA-PC)-Score vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, in den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Der SCOPA-PC ist ein leicht zu handhabender, halbstrukturierter Fragebogen, der für die Beurteilung psychiatrischer Symptome, einschließlich zwanghaftem Verhalten, bei Parkinson-Patienten entwickelt wurde und von einem Kliniker unter Einbeziehung von Patient und Pflegepersonal durchgeführt wird. Der SCOPA-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf mehr psychiatrische Komplikationen hinweisen. Wenn ein Patient zwischen diesen Besuchen die Behandlung abbricht, wird dies zum Zeitpunkt des Absetzens beurteilt.
Bewertet am ersten Tag, in den Wochen 4, 8, 12, in den Monaten 6, 9, 12 und danach alle 6 Monate
Anteil der Patienten mit Suizidgedanken und -verhalten gemäß Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment (C-CASA) unter Verwendung von Daten der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Überwacht während der gesamten Studiendauer (voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre)

Das C-SSRS beurteilt Suizidgedanken/-verhalten anhand einer Patientenbefragung. Die Daten werden dem Columbia-Klassifizierungsalgorithmus zur Suizidbeurteilung zugeordnet. Der Code und die Kategorien sind: vollendeter Suizid, Suizidversuch, vorbereitende Maßnahmen für einen bevorstehenden Suizid, Suizidgedanken, selbstverletzendes Verhalten ohne Suizidabsicht.

Der Anteil der Patienten, die in den oben genannten Kategorien kodiert sind, der Anteil der Patienten mit suizidalem Verhalten während der Studie und der Anteil der Patienten mit Suizidalität werden zusammengefasst.
Überwacht während der gesamten Studiendauer (voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056A2299
  • 2011-004378-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur AFQ056

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren