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Estudio abierto de extensión de seguridad a largo plazo de AFQ056 en pacientes de Parkinson con discinesias inducidas por L-dopa

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de tratamiento abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AFQ056 en pacientes de Parkinson con discinesias inducidas por L-dopa

Este estudio es para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de AFQ056 en pacientes que han completado un estudio AFQ056A en la enfermedad de Parkinson, disquinesias inducidas por L-dopa (PD-LID).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Beelitz-Heilstaetten, Alemania, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemania, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Alemania, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1220
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 83305
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, España, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han completado un estudio AFQ056A anterior o son elegibles según lo definido en el protocolo del estudio central
  • Pacientes ambulatorios
  • Pacientes que tienen un cuidador principal dispuesto y capaz de evaluar la condición del paciente durante todo el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Forma atípica o secundaria de la enfermedad de Parkinson
  • Antecedentes de tratamiento quirúrgico para la EP, incluida la estimulación cerebral profunda
  • Enfermedad avanzada, grave o inestable (aparte de la EP)
  • Historia de malignidad
  • Evidencia de demencia
  • Trastornos mentales no tratados/tratados de manera ineficaz
  • Tratamiento con ciertos medicamentos prohibidos
  • Valores de laboratorio anormales o anomalías cardíacas
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AFQ056
A los pacientes que ingresen al estudio se les ajustará la dosis objetivo de AFQ056 dos veces al día o la dosis más alta tolerada a intervalos semanales.
Droga: AFQ056
AFQ056 se suministrará en forma de cápsulas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Supervisado durante la duración del estudio (se prevé que sea un promedio de 3 años)
Se buscaría la ocurrencia de eventos adversos mediante interrogatorio no directivo al paciente en cada visita. Los eventos adversos también pueden detectarse cuando el paciente los ofrece voluntariamente durante o entre visitas o mediante un examen físico, análisis de laboratorio u otra evaluación.
Supervisado durante la duración del estudio (se prevé que sea un promedio de 3 años)
Gravedad de los eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Supervisado durante la duración del estudio (se prevé que sea un promedio de 3 años)
La ocurrencia y la gravedad de los eventos adversos se buscarían mediante preguntas no directivas al paciente en cada visita. Los eventos adversos también pueden detectarse cuando el paciente los ofrece voluntariamente durante o entre visitas o mediante un examen físico, análisis de laboratorio u otra evaluación.
Supervisado durante la duración del estudio (se prevé que sea un promedio de 3 años)
Cambio en los signos vitales desde el inicio hasta las Semanas 1, 2, 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces.
Periodo de tiempo: Evaluado en el día -14 a -3, día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Pulso y presión arterial en cada visita como se indicó anteriormente. Si un paciente interrumpe entre estas visitas, esto se evaluará en el momento de la interrupción.
Evaluado en el día -14 a -3, día 1, semanas 1, 2, 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Cambios en las evaluaciones de laboratorio de hematología/química sanguínea y análisis de orina desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Evaluado en el día -14 a -3, día 1 (solo análisis de orina y solo realizado si hay anomalías), semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Hematología estándar con diferencial, aPTT, PT/INR; química clínica consta de albúmina, fosfatasa alcalina, amilasa, bilirrubina total, calcio, colesterol, creatinina, CK, γ-GT, glucosa, lipasa, lactato deshidrogenasa, fósforo inorgánico, magnesio, potasio, proteína total, AST, ALT, sodio, triglicéridos, urea y ácido úrico, FSH, LH, oxitocina, prolactina, TBG, TSH y T4; análisis de orina (gravedad específica, proteínas, glucosa y sangre) Si un paciente interrumpe entre estas visitas, se evaluarán en el momento de la interrupción.
Evaluado en el día -14 a -3, día 1 (solo análisis de orina y solo realizado si hay anomalías), semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Cambio en los ECG desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Evaluado en el día -14 a -3, día 1 (repetido si se observan anomalías), semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Se realizará un ECG estándar de 12 derivaciones. Se utilizará una instalación central para la interpretación y el análisis de los ECG. Si un paciente interrumpe entre estas visitas, esto se evaluará en el momento de la interrupción.
Evaluado en el día -14 a -3, día 1 (repetido si se observan anomalías), semanas 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Cambio en las puntuaciones de la parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) desde el inicio hasta las Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
La Parte III de la UPDRS (ítems 18-31; puntaje total 0-56), ha demostrado ser un instrumento confiable para evaluar el efecto antiparkinsoniano en pacientes con EP. Esta escala mide 14 ítems como el habla, la expresión facial, el temblor, la acción o el temblor postural, la rigidez, los golpecitos con los dedos, el movimiento de la mano, el movimiento alterno, la agilidad de las piernas, levantarse de una silla, la postura, la marcha, la estabilidad postural y la bradicinesia. Una puntuación más alta es indicativa de un empeoramiento de los síntomas. Si un paciente interrumpe entre estas visitas, esto se evaluará en el momento de la interrupción.
Evaluado en el Día 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Incidencia de EA relacionados con una exacerbación del trastorno del movimiento subyacente de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Supervisado durante la duración del estudio (se prevé que sea un promedio de 3 años)
La aparición de eventos adversos relacionados con el trastorno del movimiento subyacente de la enfermedad de Parkinson se buscaría mediante preguntas no directivas al paciente en cada visita. Los eventos adversos también pueden detectarse cuando el paciente los ofrece voluntariamente durante o entre visitas o mediante un examen físico, análisis de laboratorio u otra evaluación.
Supervisado durante la duración del estudio (se prevé que sea un promedio de 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de mAIMS (escala de movimiento involuntario anormal modificado) desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces.
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
El AIMS es una escala para evaluar la discinesia. La versión modificada de esta escala utilizada en este estudio se enfoca en 6 partes diferentes del cuerpo y califica los movimientos anormales de 0 (ausencia de discinesia) a 4 (grave) (puntuación máxima, 24). Si un paciente interrumpe entre estas visitas, esto se evaluará en el momento de la interrupción.
Evaluado en el Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Cambio en las puntuaciones de la Escala revisada de discinesia de las actividades de la vida diaria de Lang-Fahn (LFADLDS) (versiones del paciente y del cuidador) desde el inicio hasta las semanas 4, 12, meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 1, Semanas 4, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
El LFADLDS es un cuestionario que pregunta al paciente sobre el grado en que la discinesia interfiere con las actividades de la vida diaria. Se modifica la LFADLDS de la sección ADL de la UPRDS (parte II). Se proporcionarán definiciones específicas para los códigos de calificación de gravedad (rango, 0-4 para cada tarea) para la reproducibilidad de los resultados. Una puntuación más alta indica un deterioro más grave. En este estudio se utilizarán dos versiones de la LFADLDS revisada: una versión para pacientes y una versión para cuidadores. Si un paciente interrumpe entre estas visitas, esto se evaluará en el momento de la interrupción.
Evaluado en el Día 1, Semanas 4, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Cambio en la puntuación de los ítems 32, 33 y 34 de la Parte IV de la UPDRS desde el inicio hasta las Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces

La UPDRS es un instrumento estandarizado para medir el estado de la enfermedad de los pacientes con EP.

La pregunta 32 evalúa la duración de las discinesias expresada en porcentaje del día. La pregunta 33 hace una evaluación histórica de la discapacidad por discinesia durante la semana anterior (no discapacitante, levemente discapacitante, moderadamente discapacitante, severamente discapacitante, completamente discapacitante).

La pregunta 34 de la parte IV evalúa qué tan dolorosas son las discinesias de 0 (sin discinesias dolorosas) a 4 (marcadas). Si un paciente interrumpe entre estas visitas, esto se evaluará en el momento de la interrupción.
Evaluado en el Día 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Cambio en la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) desde el inicio hasta los Meses 6, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Evaluado en el día -14 a -3, día 1 (solo si no se realizó en el estudio central respectivo), meses 6, 12, cada 6 meses a partir de entonces
El MMSE es una prueba breve de disfunción cognitiva que consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje) administrada por un profesional de la salud. El MMSE da como resultado una puntuación total posible de 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. Si un paciente interrumpe entre estas visitas, esto se evaluará en el momento de la interrupción.
Evaluado en el día -14 a -3, día 1 (solo si no se realizó en el estudio central respectivo), meses 6, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Cambio en la puntuación de las Escalas para resultados en la enfermedad de Parkinson - Complicaciones psiquiátricas (SCOPA-PC) desde el inicio hasta las Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
El SCOPA-PC es un cuestionario semiestructurado de fácil administración desarrollado para la evaluación de síntomas psiquiátricos, incluido el comportamiento compulsivo, en pacientes con enfermedad de Parkinson administrado por un médico con aportes proporcionados por el paciente y el cuidador. La puntuación total de SCOPA varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan más complicaciones psiquiátricas. Si un paciente interrumpe entre estas visitas, esto se evaluará en el momento de la interrupción.
Evaluado en el Día 1, Semanas 4, 8, 12, Meses 6, 9, 12, cada 6 meses a partir de entonces
Proporción de pacientes que tienen ideación y comportamiento suicida según el algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio (C-CASA) utilizando datos de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Supervisado durante la duración del estudio (se prevé que sea un promedio de 3 años)

El C-SSRS evalúa la ideación/comportamiento suicida mediante una entrevista con el paciente. Los datos se asignan al algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio. El código y las categorías son: suicidio consumado, intento de suicidio, acciones preparatorias hacia una conducta suicida inminente, ideación suicida, conducta autolesiva sin intención suicida.

Se resumirán la proporción de pacientes codificados en las categorías anteriores, la proporción de pacientes con cualquier comportamiento suicida durante el estudio y la proporción de pacientes con tendencias suicidas.
Supervisado durante la duración del estudio (se prevé que sea un promedio de 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAFQ056A2299
  • 2011-004378-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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