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Étude d'extension de l'innocuité à long terme, en ouvert, de l'AFQ056 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésies induites par la L-dopa

15 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de traitement en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AFQ056 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson atteints de dyskinésies induites par la L-dopa

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'AFQ056 chez les patients ayant terminé une étude AFQ056A dans les dyskinésies induites par la L-dopa dans la maladie de Parkinson (PD-LID).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Beelitz-Heilstaetten, Allemagne, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Allemagne, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Espagne, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1220
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovaquie, 83305
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé une étude AFQ056A précédente ou éligibles tels que définis dans le protocole d'étude de base
  • Patients externes
  • Patients qui ont un soignant principal disposé et capable d'évaluer l'état du patient tout au long de l'étude conformément aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Forme atypique ou secondaire de la maladie de Parkinson
  • Antécédents de traitement chirurgical de la MP, y compris la stimulation cérébrale profonde
  • Maladie avancée, grave ou instable (autre que la MP)
  • Antécédents de malignité
  • Preuve de démence
  • Troubles mentaux non traités/inefficacement traités
  • Traitement avec certains médicaments interdits
  • Valeurs de laboratoire anormales ou anomalies cardiaques
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AFQ056
Les patients entrant dans l'étude seront titrés à la dose cible d'AFQ056 deux fois par jour ou à la dose la plus élevée tolérée à des intervalles hebdomadaires.
Médicament: AFQ056
AFQ056 sera fourni sous forme de capsules orales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves
Délai: Suivi pendant toute la durée de l'étude (prévue pour une moyenne de 3 ans)
La survenue d'événements indésirables serait recherchée par un interrogatoire non directif du patient à chaque visite. Les événements indésirables peuvent également être détectés lorsqu'ils sont signalés volontairement par le patient pendant ou entre les visites ou par un examen physique, un test de laboratoire ou une autre évaluation.
Suivi pendant toute la durée de l'étude (prévue pour une moyenne de 3 ans)
Gravité des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves
Délai: Suivi pendant toute la durée de l'étude (prévue pour une moyenne de 3 ans)
La survenue et la gravité des événements indésirables seraient recherchées par un interrogatoire non directif du patient à chaque visite. Les événements indésirables peuvent également être détectés lorsqu'ils sont signalés volontairement par le patient pendant ou entre les visites ou par un examen physique, un test de laboratoire ou une autre évaluation.
Suivi pendant toute la durée de l'étude (prévue pour une moyenne de 3 ans)
Changement des signes vitaux de la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite.
Délai: Évalué aux jours -14 à -3, jour 1, semaines 1, 2, 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Pouls et tension artérielle à chaque visite comme indiqué ci-dessus. Si un patient arrête entre ces visites, cela sera évalué au moment de l'arrêt.
Évalué aux jours -14 à -3, jour 1, semaines 1, 2, 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Changements dans les évaluations de laboratoire d'hématologie/chimie du sang et d'analyse d'urine entre le départ et les semaines 4, 8, 12, les mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Délai: Évalué aux jours -14 à -3, jour 1 (uniquement analyse d'urine et uniquement en cas d'anomalies), semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Hématologie standard avec différentiel, aPTT, PT/INR ; la chimie clinique comprend l'albumine, la phosphatase alcaline, l'amylase, la bilirubine totale, le calcium, le cholestérol, la créatinine, la CK, la γ-GT, le glucose, la lipase, la lactate déshydrogénase, le phosphore inorganique, le magnésium, potassium, protéines totales, AST, ALT, sodium, triglycérides, urée et acide urique, FSH, LH, ocytocine, prolactine, TBG, TSH et T4 ; analyse d'urine (densité, protéines, glucose et sang) Si un patient arrête entre ces visites, celles-ci seront évaluées au moment de l'arrêt.
Évalué aux jours -14 à -3, jour 1 (uniquement analyse d'urine et uniquement en cas d'anomalies), semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Modification des ECG entre le départ et les semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Délai: Évalué aux jours -14 à -3, jour 1, (répété si anomalies observées), semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Un ECG standard à 12 dérivations sera effectué. Une installation centrale sera utilisée pour l'interprétation et l'analyse des ECG. Si un patient arrête entre ces visites, cela sera évalué au moment de l'arrêt.
Évalué aux jours -14 à -3, jour 1, (répété si anomalies observées), semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Modification des scores de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) entre le départ et les semaines 4, 8, 12, les mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Délai: Évalué au jour 1, semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
La partie III de l'UPDRS (items 18-31 ; score total 0-56) s'est avérée être un instrument fiable pour évaluer l'effet anti-parkinsonien chez les patients parkinsoniens. Cette échelle mesure 14 éléments tels que la parole, l'expression faciale, le tremblement, l'action ou le tremblement postural, la rigidité, les tapotements des doigts, le mouvement de la main, le mouvement alternatif, l'agilité des jambes, la position assise, la posture, la démarche, la stabilité posturale et la bradykinésie. Un score plus élevé indique une aggravation des symptômes. Si un patient arrête entre ces visites, cela sera évalué au moment de l'arrêt.
Évalué au jour 1, semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Incidence des EI liés à une exacerbation du trouble du mouvement sous-jacent Maladie de Parkinson
Délai: Suivi pendant toute la durée de l'étude (prévue pour une moyenne de 3 ans)
La survenue d'événements indésirables liés au trouble du mouvement sous-jacent maladie de Parkinson serait recherchée par un interrogatoire non directif du patient à chaque visite. Les événements indésirables peuvent également être détectés lorsqu'ils sont signalés volontairement par le patient pendant ou entre les visites ou par un examen physique, un test de laboratoire ou une autre évaluation.
Suivi pendant toute la durée de l'étude (prévue pour une moyenne de 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total mAIMS (modified Abnormal Involuntary Movement Scale) entre le départ et les semaines 1, 2, 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite.
Délai: Évalué au jour 1, semaines 1, 2, 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
L'AIMS est une échelle d'évaluation des dyskinésies. La version modifiée de cette échelle utilisée dans cette étude se concentre sur 6 parties différentes du corps et évalue les mouvements anormaux de 0 (absence de dyskinésie) à 4 (sévère) (score maximal, 24). Si un patient arrête entre ces visites, cela sera évalué au moment de l'arrêt.
Évalué au jour 1, semaines 1, 2, 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Changement des scores révisés de l'échelle LFALDS (Lang-Fahn Activities of Daily Living Dyskinesia Scale) (versions patient et soignant) de la ligne de base aux semaines 4, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Délai: Évalué au jour 1, semaines 4, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Le LFADLDS est un questionnaire demandant au patient dans quelle mesure la dyskinésie interfère avec les activités de la vie quotidienne. Le LFADLDS est une modification de la section ADL de l'UPRDS (partie II). Des définitions spécifiques pour les codes d'évaluation de la gravité (plage, 0-4 pour chaque tâche) seront fournies pour la reproductibilité des résultats. Un score plus élevé indique une déficience plus grave. Deux versions du LFADLDS révisé seront utilisées dans cette étude : une version patient et une version soignant. Si un patient arrête entre ces visites, cela sera évalué au moment de l'arrêt.
Évalué au jour 1, semaines 4, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Changement du score pour les éléments 32, 33 et 34 de la partie IV de l'UPDRS de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Délai: Évalué au jour 1, semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite

L'UPDRS est un instrument standardisé pour mesurer l'état pathologique des patients parkinsoniens.

La question 32 évalue la durée des dyskinésies exprimée en pourcentage de la journée. La question 33 fait une évaluation historique de l'incapacité due à la dyskinésie au cours de la semaine précédente (non invalidante, légèrement invalidante, moyennement invalidante, sévèrement invalidante, totalement invalidante).

La question 34 de la partie IV évalue le degré de douleur des dyskinésies de 0 (pas de dyskinésies douloureuses) à 4 (marquées). Si un patient arrête entre ces visites, cela sera évalué au moment de l'arrêt.
Évalué au jour 1, semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Changement du score au mini examen de l'état mental (MMSE) de la ligne de base aux mois 6, 12, tous les 6 mois par la suite
Délai: Évalué aux jours -14 à -3, jour 1 (seulement s'il n'a pas été effectué dans l'étude de base respective), mois 6, 12, tous les 6 mois par la suite
Le MMSE est un bref test de dysfonctionnement cognitif composé de cinq sections (orientation, enregistrement, calcul de l'attention, rappel et langage) administré par un professionnel de la santé. Le MMSE donne un score total possible de 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. Si un patient arrête entre ces visites, cela sera évalué au moment de l'arrêt.
Évalué aux jours -14 à -3, jour 1 (seulement s'il n'a pas été effectué dans l'étude de base respective), mois 6, 12, tous les 6 mois par la suite
Modification du score des échelles de résultats dans la maladie de Parkinson - Complications psychiatriques (SCOPA-PC) entre le départ et les semaines 4, 8, 12, les mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Délai: Évalué au jour 1, semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Le SCOPA-PC est un questionnaire semi-structuré, facile à administrer, développé pour l'évaluation des symptômes psychiatriques, y compris le comportement compulsif, chez les patients atteints de la maladie de Parkinson administré par un clinicien avec des informations fournies par le patient et le soignant. Le score total SCOPA varie de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant davantage de complications psychiatriques. Si un patient arrête entre ces visites, cela sera évalué au moment de l'arrêt.
Évalué au jour 1, semaines 4, 8, 12, mois 6, 9, 12, tous les 6 mois par la suite
Proportion de patients qui ont des idées et des comportements suicidaires selon la cartographie de l'algorithme de classification Columbia pour l'évaluation du suicide (C-CASA) à l'aide des données de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Suivi pendant toute la durée de l'étude (prévue pour une moyenne de 3 ans)

Le C-SSRS évalue les idées/comportements suicidaires à l'aide d'un entretien avec le patient. Les données sont mappées à l'algorithme de classification Columbia pour l'évaluation du suicide. Le code et les catégories sont : suicide réussi, tentative de suicide, actions préparatoires à un comportement suicidaire imminent, idées suicidaires, comportement d'automutilation sans intention suicidaire.

La proportion de patients codés dans les catégories ci-dessus, la proportion de patients ayant un comportement suicidaire engagé au cours de l'étude et la proportion de patients suicidaires seront résumées.
Suivi pendant toute la durée de l'étude (prévue pour une moyenne de 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2011

Première publication (Estimation)

14 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAFQ056A2299
  • 2011-004378-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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