Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen, langsiktig sikkerhetsutvidelsesstudie av AFQ056 hos Parkinson-pasienter med L-dopa-induserte dyskinesier

15. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AFQ056 hos Parkinsonspasienter med L-dopa-induserte dyskinesier

Denne studien skal evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt for AFQ056 hos pasienter som har fullført en AFQ056A-studie i Parkinsons sykdom L-dopa-induserte dyskinesier (PD-LID).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00163
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Cugat, Catalunya, Spania, 08190
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spania, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Beelitz-Heilstaetten, Tyskland, 14547
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34128
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1220
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fullført en tidligere AFQ056A-studie eller er kvalifisert som definert i kjernestudieprotokollen
  • Polikliniske pasienter
  • Pasienter som har en primær omsorgsperson som er villig og i stand til å vurdere pasientens tilstand gjennom hele studien i henhold til protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær form for Parkinsons sykdom
  • Historie om kirurgisk behandling for PD inkludert dyp hjernestimulering
  • Avansert, alvorlig eller ustabil sykdom (annet enn PD)
  • Historie om malignitet
  • Bevis på demens
  • Ubehandlet/ineffektivt behandlet psykiske lidelser
  • Behandling med visse forbudte medisiner
  • Unormale laboratorieverdier eller hjerteabnormiteter
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AFQ056
Pasienter som deltar i studien vil bli titrert til måldose av AFQ056 to ganger daglig eller høyeste tolererte dose med ukentlige intervaller.
Legemiddel: AFQ056
AFQ056 vil bli levert som orale kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Overvåkes i løpet av studiens varighet (forventet å være i gjennomsnitt 3 år)
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli søkt ved ikke-direktive avhør av pasienten ved hvert besøk. Uønskede hendelser kan også oppdages når de melder seg frivillig av pasienten under eller mellom besøk eller gjennom fysisk undersøkelse, laboratorieprøver eller annen vurdering.
Overvåkes i løpet av studiens varighet (forventet å være i gjennomsnitt 3 år)
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser inkludert alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Overvåkes i løpet av studiens varighet (forventet å være i gjennomsnitt 3 år)
Forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli søkt ved ikke-direktive avhør av pasienten ved hvert besøk. Uønskede hendelser kan også oppdages når de melder seg frivillig av pasienten under eller mellom besøk eller gjennom fysisk undersøkelse, laboratorieprøver eller annen vurdering.
Overvåkes i løpet av studiens varighet (forventet å være i gjennomsnitt 3 år)
Endring i vitale tegn fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter.
Tidsramme: Vurdert på dag -14 til -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Puls og blodtrykk ved hvert besøk som angitt ovenfor. Dersom en pasient avbryter mellom disse besøkene, vil dette bli vurdert ved seponeringstidspunktet.
Vurdert på dag -14 til -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Endringer i hematologi/blodkjemi og urinanalyselaboratorieevalueringer fra baseline til uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Tidsramme: Vurdert på dag -14 til -3, dag 1 (kun urinanalyse og kun utført hvis abnormiteter), uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Standard hematologi med differensial, aPTT, PT/INR;, klinisk kjemi består av albumin, alkalisk fosfatase, amylase, total bilirubin, kalsium, kolesterol, kreatinin, CK, γ-GT, glukose, lipase, laktatdehydrogenase, uorganisk fosfor, magnesium, kalium, totalt protein, AST, ALT, natrium, triglyserider, urea og urinsyre, FSH, LH, oksytocin, prolaktin, TBG, TSH og T4; urinanalyse (spesifikk vekt, protein, glukose og blod) Dersom en pasient avbryter mellom disse besøkene, vil disse bli vurdert ved seponeringstidspunktet.
Vurdert på dag -14 til -3, dag 1 (kun urinanalyse og kun utført hvis abnormiteter), uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Endring i EKG fra baseline til uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Tidsramme: Vurdert på dag -14 til -3, dag 1, (gjentatt hvis abnormiteter sees), uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Et standard 12-avlednings EKG vil bli utført. En sentral innretning vil bli brukt for tolkning og analyse av EKGene. Dersom en pasient avbryter mellom disse besøkene, vil dette bli vurdert ved seponeringstidspunktet.
Vurdert på dag -14 til -3, dag 1, (gjentatt hvis abnormiteter sees), uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-score fra baseline til uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Tidsramme: Vurdert på dag 1, uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Del III av UPDRS (punkt 18-31; totalskår 0-56), har vist seg å være et pålitelig instrument for å vurdere anti-parkinsoneffekten hos PD-pasienter. Denne skalaen måler 14 elementer som tale, ansiktsuttrykk, skjelving, handling eller postural tremor, stivhet, fingertrykk, håndbevegelser, vekslende bevegelser, benskjørhet, som oppstår fra en stol, holdning, gangart, postural stabilitet og bradykinesi. En høyere score indikerer forverring av symptomene. Dersom en pasient avbryter mellom disse besøkene, vil dette bli vurdert ved seponeringstidspunktet.
Vurdert på dag 1, uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Forekomst av AE relatert til en forverring av den underliggende bevegelsesforstyrrelsen Parkinsons sykdom
Tidsramme: Overvåkes i løpet av studiens varighet (forventet å være i gjennomsnitt 3 år)
Forekomsten av uønskede hendelser relatert til den underliggende bevegelsesforstyrrelsen Parkinsons sykdom vil bli søkt ved ikke-direktive avhør av pasienten ved hvert besøk. Uønskede hendelser kan også oppdages når de melder seg frivillig av pasienten under eller mellom besøk eller gjennom fysisk undersøkelse, laboratorieprøver eller annen vurdering.
Overvåkes i løpet av studiens varighet (forventet å være i gjennomsnitt 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mAIMS (modifisert Abnormal Involuntary Movement Scale) totalscore fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter.
Tidsramme: Vurdert på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
AIMS er en skala for å vurdere dyskinesi. Den modifiserte versjonen av denne skalaen brukt i denne studien fokuserer på 6 forskjellige deler av kroppen og vurderer unormale bevegelser fra 0 (fravær av dyskinesi) til 4 (alvorlig) (maksimal poengsum, 24). Dersom en pasient avbryter mellom disse besøkene, vil dette bli vurdert ved seponeringstidspunktet.
Vurdert på dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Endring i reviderte Lang-Fahn Activities of Daily Living Dyskinesia Scale (LFADLDS) score (pasient- og omsorgspersonversjoner) fra baseline til uke 4, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Tidsramme: Vurdert på dag 1, uke 4, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
LFADLDS er et spørreskjema som spør pasienten om i hvilken grad dyskinesi forstyrrer dagliglivets aktiviteter. LFADLDS er modifisert fra ADL-delen av UPRDS (del II). Spesifikke definisjoner for alvorlighetsgradskoder (område, 0-4 for hver oppgave) vil bli gitt for reproduserbarhet av resultater. En høyere score indikerer mer alvorlig svekkelse. To versjoner av den reviderte LFADLDS vil bli brukt i denne studien: en pasientversjon og en omsorgspersonversjon. Dersom en pasient avbryter mellom disse besøkene, vil dette bli vurdert ved seponeringstidspunktet.
Vurdert på dag 1, uke 4, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Endring i poengsum for punktene 32, 33 og 34 i del IV av UPDRS fra baseline til uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Tidsramme: Vurdert på dag 1, uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter

UPDRS er et standardisert instrument for å måle sykdomstilstanden til PD-pasienter.

Spørsmål 32 vurderer varigheten av dyskinesier uttrykt i prosent av dagen. Spørsmål 33 gjør en historisk vurdering av funksjonshemming på grunn av dyskinesi i løpet av forrige uke (ikke invalidiserende, lett invalidiserende, moderat invalidiserende, alvorlig invalidiserende, fullstendig invalidiserende).

Spørsmål 34 i del IV vurderer hvor smertefulle dyskinesiene er fra 0 (ingen smertefulle dyskinesier) til 4 (markert). Dersom en pasient avbryter mellom disse besøkene, vil dette bli vurdert ved seponeringstidspunktet.
Vurdert på dag 1, uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Endring i Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum fra baseline til måned 6, 12, hver 6. måned deretter
Tidsramme: Vurdert på dag -14 til -3, dag 1 (bare hvis ikke gjort i den respektive kjernestudien), måned 6, 12, hver 6. måned deretter
MMSE er en kort test av kognitiv dysfunksjon som består av fem seksjoner (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk) administrert av en helsepersonell. MMSE resulterer i en total mulig poengsum på 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Dersom en pasient avbryter mellom disse besøkene, vil dette bli vurdert ved seponeringstidspunktet.
Vurdert på dag -14 til -3, dag 1 (bare hvis ikke gjort i den respektive kjernestudien), måned 6, 12, hver 6. måned deretter
Endring i skalaene for utfall ved Parkinsons sykdom - Psykiatriske komplikasjoner (SCOPA-PC)-score fra baseline til uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Tidsramme: Vurdert på dag 1, uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
SCOPA-PC er et lett administrert semistrukturert spørreskjema utviklet for vurdering av psykiatriske symptomer, inkludert tvangsmessig atferd, hos pasienter med Parkinsons sykdom administrert av en kliniker med innspill fra pasient og omsorgsperson. Den totale SCOPA-skåren varierer fra 0-21, med høyere skåre som gjenspeiler flere psykiatriske komplikasjoner. Dersom en pasient avbryter mellom disse besøkene, vil dette bli vurdert ved seponeringstidspunktet.
Vurdert på dag 1, uke 4, 8, 12, måned 6, 9, 12, hver 6. måned deretter
Andel pasienter som har selvmordstanker og selvmordsatferd som kartlagt til Columbia Classification Algorithm for Suicide assessment (C-CASA) ved bruk av data fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Overvåkes i løpet av studiens varighet (forventet å være i gjennomsnitt 3 år)

C-SSRS vurderer selvmordstanker/-atferd ved hjelp av et pasientintervju. Dataene er kartlagt til Columbia Classification Algorithm for Suicide assessment. Koden og kategoriene er: fullført selvmord, selvmordsforsøk, forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd, selvmordstanker, selvskadende atferd uten selvmordshensikt.

Andelen pasienter som er kodet i kategoriene ovenfor, andelen pasienter med eventuell suicidal atferd engasjert i i løpet av studien, og andelen pasienter med suicidalitet vil bli oppsummert.
Overvåkes i løpet av studiens varighet (forventet å være i gjennomsnitt 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAFQ056A2299
  • 2011-004378-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på AFQ056

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere