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皮膚充填剤の送達のための注射補助装置と手動注射の比較

2011年12月12日更新者：TKL Research, Inc.

ほうれい線の審美的矯正を求める患者における皮膚充填剤の送達のための注射補助装置と手動注射の無作為化、評価者盲検、両側比較

この研究の目的は、ダーマルフィラーの標準的な手動投与と比較して、アーティステシステムの通常の治療的使用における安全性と性能を特徴づけることです。被験者は治験責任医師の診療所から募集され、標準的な手動注射で治療される反対側のひだの左または右のいずれかでArtiste Systemによる治療を受けるために無作為化されます。トリートメントは 1 回のセッションで行われ、両側でバランスのとれた最適な美容結果 (OCR) が得られます。研究者は、必要に応じて被験者を募集し、さまざまなタイプおよびブランドの皮膚充填剤を使用することをお勧めします。安全性とパフォーマンスの評価は、臨床観察、被験者および治療する治験責任医師への質問票、および有害事象の自発報告の組み合わせによって行われます。スクリーニング、1日目（治療日）、3日目、8日目、15日目、29日目の6回の必要な調査訪問があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

ほうれい線の矯正

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、評価者盲検、二国間、対照、多施設研究です。被験者は治験責任医師の診療所から募集され、無作為に分類されて左または右の鼻唇襞のいずれかでArtiste Systemによる治療を受け、反対側の襞は標準的な手動注射で治療されます。治療は、両側でバランスのとれた最適な美容結果 (OCR) を達成するために、1 回のセッションで行われます。使用する皮膚フィラーのタイプまたはブランドに関して特定の要件はありませんが、研究者は、必要に応じて研究の被験者を募集し、研究の文脈でさまざまなタイプおよびブランドを使用することが奨励されます. 安全性とパフォーマンスの評価は、臨床観察（治療する治験責任医師とは異なる盲検評価者による）、被験者および治療する治験責任医師へのアンケート、および有害事象の自発的な報告の組み合わせによって行われます。スクリーニング、1日目（治療日）、3日目、8日目、15日目、29日目の合計6回の調査訪問が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Premier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳以上の男性または女性。
-ブラインド評価者によるしわ重症度評価尺度（SRS）で2以上と評価された両側のほうれい線をスクリーニングで提示します。
-インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
被験者の報告と病歴に基づいて、健康である。

除外基準:

-ケロイド、出血性疾患、または重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴（研究材料の成分に対する過敏症を含む）;
鼻唇襞の領域における活発な炎症プロセス、瘢痕化、または濃い顔の毛;
-研究者の意見では、研究結果の評価を妨げるか、被験者を過度のリスクにさらす可能性のある慢性または急性の病状;
-スクリーニング訪問前の6か月以内のほうれい線の以前の美容治療の履歴;
-4週間の研究期間中に顔面手術を受ける予定;
-スクリーニング訪問前の30日以内の臨床調査への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
注射部位反応時間枠：4週間	重大度の評価。	4週間
患者の受容性時間枠：4週間	アンケート	4週間
治験責任医師の受容性時間枠：4週間	アンケート	4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TKL Research, Inc.

協力者

Nordson Micromedics

捜査官

主任研究者：Z. Paul Lorenc, MD、Independent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (予期された)

2012年2月1日

研究の完了 (予期された)