Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjonshjelpeenhet versus manuelle injeksjoner for levering av hudfyllstoffer

12. desember 2011 oppdatert av: TKL Research, Inc.

En randomisert, evaluator-blind, bilateral sammenligning av en injeksjonshjelpeenhet versus manuelle injeksjoner for levering av hudfyllstoffer hos pasienter som søker estetisk korreksjon av nesefoldene

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og ytelsen ved normal terapeutisk bruk av Artiste-systemet sammenlignet med standard manuell administrering av hudfyllstoffer. Forsøkspersonene rekrutteres fra etterforskerens praksis og randomiseres til å motta behandling med Artiste System på enten venstre eller høyre nasolabialfold, den kontralaterale folden som skal behandles med standard manuelle injeksjoner. Behandlinger skjer i en enkelt økt for å oppnå optimale kosmetiske resultater (OCR) balansert på begge sider. Etterforskere oppfordres til å bruke en rekke typer og merker av hudfyllstoffer, og rekruttere personer til studien etter behov. Sikkerhets- og ytelsesevalueringer vil bli gjort gjennom en kombinasjon av kliniske observasjoner, spørreskjemaer for forsøkspersonen og for behandlende etterforsker, og spontane rapporter om uønskede hendelser. Det er 6 nødvendige studiebesøk: Screening, Dag 1 (Behandlingsdag), Dag 3, Dag 8, Dag 15 og Dag 29.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Korrigering av nasolabiale folder

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, evaluatorblind, bilateral, kontrollert, multisenterstudie. Forsøkspersonene skal rekrutteres fra etterforskerens praksis og randomiseres til å motta behandling med Artiste System på enten venstre eller høyre nasolabialfold, den kontralaterale folden som skal behandles med standard manuelle injeksjoner. Behandlinger vil skje i en enkelt økt for å oppnå optimale kosmetiske resultater (OCR) balansert på begge sider. Det er ingen spesifikke krav med hensyn til type eller merke hudfyllstoff som skal brukes, men etterforskerne vil bli oppfordret til å bruke en rekke typer og merker i sammenheng med studien, og rekruttere personer til studien etter behov. Sikkerhets- og ytelsesevalueringer vil bli gjort gjennom en kombinasjon av kliniske observasjoner (av en blindet evaluator forskjellig fra den behandlende etterforskeren), spørreskjemaer for forsøkspersonen og for behandlende etterforsker, og spontane rapporter om uønskede hendelser. Det vil være totalt 6 nødvendige studiebesøk: Screening, Dag 1 (Behandlingsdag), Dag 3, Dag 8, Dag 15 og Dag 29.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
Presenteres ved screening med bilaterale nasolabiale folder vurdert til 2 eller høyere på Wrinkle Severity Rating Scale (SRS) av den blindede evaluatoren.
Villig og i stand til å gi informert samtykke;
Ved god helse, basert på fagets rapport og sykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med keloider, blødningsforstyrrelser eller alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, inkludert overfølsomhet overfor noen komponenter i studiematerialet;
Aktiv inflammatorisk prosess, arrdannelse eller tett ansiktshår i området av nasolabiale folder;
Enhver kronisk eller akutt medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko;
Anamnese med tidligere kosmetisk behandling av nasolabiale folder innen 6 måneder før screeningbesøket;
Planlegger å gjennomgå ansiktskirurgi i løpet av 4-ukers studiet;
Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Reaksjoner på injeksjonsstedet Tidsramme: 4 uker	Alvorlighetsvurderinger.	4 uker
Pasientakseptabilitet Tidsramme: 4 uker	Spørreskjema	4 uker
Etterforskers akseptabilitet Tidsramme: 4 uker	Spørreskjema	4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TKL Research, Inc.

Samarbeidspartnere

Nordson Micromedics

Etterforskere

Hovedetterforsker: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2012

Studiet fullført (FORVENTES)