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피부 필러 전달을 위한 주입 보조 장치 대 수동 주입

2011년 12월 12일 업데이트: TKL Research, Inc.

팔자주름의 심미적 교정을 원하는 환자의 피부 필러 전달을 위한 주입 보조 장치와 수동 주입의 무작위, 평가자 눈가림, 양측 비교

이 연구의 목적은 피부 필러의 표준 수동 투여와 비교하여 Artiste System의 정상적인 치료 사용 시 안전성과 성능을 특성화하는 것입니다. 조사자의 실습에서 피험자를 모집하고 표준 수동 주사로 치료할 반대측 주름인 왼쪽 또는 오른쪽 팔자 주름에 Artiste System으로 치료를 받도록 무작위 배정합니다. 양쪽에서 균형 잡힌 최적의 미용 결과(OCR)를 달성하기 위해 단일 세션에서 치료가 이루어집니다. 조사관은 필요에 따라 연구 대상을 모집하면서 다양한 종류와 브랜드의 진피 필러를 사용하도록 권장됩니다. 안전성 및 성능 평가는 임상 관찰, 피험자 및 치료 조사자에 대한 설문지, 이상 반응의 자발적인 보고의 조합을 통해 이루어집니다. 6회의 필수 연구 방문이 있습니다: 스크리닝, 1일(치료일), 3일, 8일, 15일 및 29일.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

팔자주름 교정

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 평가자 맹검, 양자, 통제, 다기관 연구입니다. 조사자의 실습에서 피험자를 모집하고 왼쪽 또는 오른쪽 팔자 주름에 Artiste System으로 치료를 받도록 무작위 배정하고 반대쪽 주름은 표준 수동 주사로 치료합니다. 양쪽에서 균형 잡힌 최적의 미용 결과(OCR)를 달성하기 위해 단일 세션에서 치료가 이루어집니다. 사용할 피부 필러의 유형이나 브랜드에 대한 특정 요구 사항은 없지만 조사관은 연구 맥락에서 다양한 유형과 브랜드를 사용하고 필요에 따라 연구 대상을 모집하도록 권장됩니다. 안전성 및 성능 평가는 임상 관찰(치료 조사자와 구별되는 눈가림 평가자에 의한), 피험자 및 치료 조사자에 대한 설문지, 부작용의 자발적인 보고의 조합을 통해 이루어질 것입니다. 총 6회의 필수 연구 방문이 있을 것입니다: 스크리닝, 1일(치료일), 3일, 8일, 15일 및 29일.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - Premier Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남성 또는 여성, 18세 이상
Blinded Evaluator에 의해 Wrinkle Severity Rating Scale(SRS)에서 2 이상으로 평가된 양측 팔자 주름이 있는 스크리닝에서 발표.
정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
건강한 상태, 피험자의 보고 및 병력에 근거.

제외 기준:

연구 자료의 구성 요소에 대한 과민성을 포함하여 켈로이드, 출혈 장애 또는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력;
팔자 주름 부위의 활성 염증 과정, 흉터 또는 빽빽한 얼굴 털;
연구자의 견해에 따라 연구 결과의 평가를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 만성 또는 급성 의학적 상태;
스크리닝 방문 전 6개월 이내에 이전 팔자 주름의 미용 치료 이력;
4주간의 연구 과정 동안 안면 수술을 받을 계획;
스크리닝 방문 전 30일 이내에 임상 조사에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
주사 부위 반응 기간: 4 주	심각도 등급.	4 주
환자 수용성 기간: 4 주	설문지	4 주
조사자 수용성 기간: 4 주	설문지	4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TKL Research, Inc.

협력자

Nordson Micromedics

수사관

수석 연구원: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 완료 (예상)