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Injektionshilfegerät im Vergleich zu manuellen Injektionen zur Abgabe von Hautfüllern

12. Dezember 2011 aktualisiert von: TKL Research, Inc.

Ein randomisierter, Evaluator-blinder, bilateraler Vergleich eines Injektionshilfegeräts mit manuellen Injektionen zur Abgabe von Hautfüllern bei Patienten, die eine ästhetische Korrektur der Nasolabialfalten anstreben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung bei normaler therapeutischer Anwendung des Artiste-Systems im Vergleich zur standardmäßigen manuellen Verabreichung von Hautfüllern zu charakterisieren. Die Probanden werden aus der Praxis des Prüfers rekrutiert und randomisiert, um eine Behandlung mit dem Artiste-System entweder an der linken oder rechten Nasolabialfalte zu erhalten, wobei die kontralaterale Falte mit manuellen Standardinjektionen behandelt wird. Die Behandlungen erfolgen in einer einzigen Sitzung, um optimale kosmetische Ergebnisse (OCR) zu erzielen, die auf beiden Seiten ausgeglichen sind. Die Forscher werden ermutigt, eine Vielzahl von Arten und Marken von Hautfüllern zu verwenden und bei Bedarf Probanden für die Studie zu rekrutieren. Sicherheits- und Leistungsbewertungen werden durch eine Kombination aus klinischen Beobachtungen, Fragebögen für den Probanden und den behandelnden Prüfarzt sowie Spontanmeldungen von unerwünschten Ereignissen durchgeführt. Es gibt 6 erforderliche Studienbesuche: Screening, Tag 1 (Behandlungstag), Tag 3, Tag 8, Tag 15 und Tag 29.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Korrektur von Nasolabialfalten

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, auswerterblinde, bilaterale, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Probanden müssen aus der Praxis des Prüfers rekrutiert und randomisiert werden, um eine Behandlung mit dem Artiste-System entweder an der linken oder rechten Nasolabialfalte zu erhalten, wobei die kontralaterale Falte mit manuellen Standardinjektionen behandelt wird. Die Behandlungen werden in einer einzigen Sitzung durchgeführt, um optimale kosmetische Ergebnisse (OCR) zu erzielen, die auf beiden Seiten ausgeglichen sind. Es gibt keine besonderen Anforderungen in Bezug auf den Typ oder die Marke des zu verwendenden Hautfüllers, aber die Prüfärzte werden ermutigt, im Rahmen der Studie eine Vielzahl von Typen und Marken zu verwenden und bei Bedarf Probanden für die Studie zu rekrutieren. Sicherheits- und Leistungsbewertungen werden durch eine Kombination aus klinischen Beobachtungen (durch einen verblindeten Bewerter, der sich vom behandelnden Prüfarzt unterscheidet), Fragebögen für den Patienten und den behandelnden Prüfarzt sowie Spontanmeldungen von unerwünschten Ereignissen durchgeführt. Es gibt insgesamt 6 erforderliche Studienbesuche: Screening, Tag 1 (Behandlungstag), Tag 3, Tag 8, Tag 15 und Tag 29.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
Präsentation beim Screening mit bilateralen Nasolabialfalten, die auf der Wrinkle Severity Rating Scale (SRS) vom verblindeten Bewerter mit 2 oder höher bewertet wurden.
Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
Bei guter Gesundheit, basierend auf dem Bericht und der Krankengeschichte des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Keloiden, Blutungsstörungen oder schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmaterialien;
Aktiver Entzündungsprozess, Narbenbildung oder dichte Gesichtsbehaarung im Bereich der Nasolabialfalten;
Jeder chronische oder akute medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte;
Vorgeschichte einer früheren kosmetischen Behandlung der Nasolabialfalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch;
Planung einer Gesichtsoperation während des 4-wöchigen Studienverlaufs;
Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Reaktionen an der Injektionsstelle Zeitfenster: 4 Wochen	Schweregrade.	4 Wochen
Patientenakzeptanz Zeitfenster: 4 Wochen	Fragebogen	4 Wochen
Ermittlerakzeptanz Zeitfenster: 4 Wochen	Fragebogen	4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TKL Research, Inc.

Mitarbeiter

Nordson Micromedics

Ermittler

Hauptermittler: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2012

Studienabschluss (ERWARTET)