Dispositivo de asistencia para inyecciones frente a inyecciones manuales para la administración de rellenos dérmicos
12 de diciembre de 2011 actualizado por: TKL Research, Inc.
Una comparación bilateral, aleatorizada, ciega para el evaluador, de un dispositivo de asistencia para inyecciones versus inyecciones manuales para la administración de rellenos dérmicos en pacientes que buscan una corrección estética de los pliegues nasolabiales
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y el rendimiento en el uso terapéutico normal del Sistema Artiste en comparación con la administración manual estándar de rellenos dérmicos.
Los sujetos se reclutan de la práctica del investigador y se aleatorizan para recibir tratamiento con el Sistema Artiste en el pliegue nasolabial izquierdo o derecho, el pliegue contralateral se tratará con inyecciones manuales estándar.
Los tratamientos ocurren en una sola sesión para lograr resultados cosméticos óptimos (OCR) balanceados en ambos lados.
Se alienta a los investigadores a utilizar una variedad de tipos y marcas de rellenos dérmicos, reclutando sujetos para el estudio según sea necesario.
Las evaluaciones de seguridad y rendimiento se realizarán mediante una combinación de observaciones clínicas, cuestionarios para el sujeto y para el investigador tratante e informes espontáneos de eventos adversos.
Hay 6 visitas de estudio requeridas: Detección, Día 1 (Día de tratamiento), Día 3, Día 8, Día 15 y Día 29.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, bilateral, controlado y multicéntrico.
Los sujetos deben ser reclutados de la práctica del investigador y aleatorizados para recibir tratamiento con el Sistema Artiste en el pliegue nasolabial izquierdo o derecho, el pliegue contralateral se tratará con inyecciones manuales estándar.
Los tratamientos se realizarán en una sola sesión para lograr resultados cosméticos óptimos (OCR) equilibrados en ambos lados.
No existen requisitos específicos con respecto al tipo o marca de relleno dérmico que se usará, pero se alentará a los investigadores a usar una variedad de tipos y marcas en el contexto del estudio, reclutando sujetos para el estudio según sea necesario.
Las evaluaciones de seguridad y rendimiento se realizarán a través de una combinación de observaciones clínicas (por un evaluador cegado distinto del investigador tratante), cuestionarios para el sujeto y para el investigador tratante e informes espontáneos de eventos adversos.
Habrá un total de 6 visitas de estudio obligatorias: Selección, Día 1 (Día de tratamiento), Día 3, Día 8, Día 15 y Día 29.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Z. Paul Lorenc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce & Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de al menos 18 años de edad;
- Presentarse en la selección con pliegues nasolabiales bilaterales con una calificación de 2 o más en la Escala de calificación de gravedad de las arrugas (SRS) por el evaluador cegado.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado;
- Goza de buena salud, según el informe del sujeto y su historial médico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de queloides, trastornos hemorrágicos o reacciones alérgicas o anafilácticas graves, incluida la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los materiales de estudio;
- Proceso inflamatorio activo, cicatrización o vello facial denso en la zona de los pliegues nasolabiales;
- Cualquier condición médica crónica o aguda que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido;
- Antecedentes de tratamiento cosmético previo de los pliegues nasolabiales dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
- Planificación para someterse a una cirugía facial durante el curso de 4 semanas del estudio;
- Participación en una investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la visita de Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificaciones de gravedad.
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4 semanas
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Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario
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4 semanas
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Aceptabilidad del investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Z. Paul Lorenc, MD, Independent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NM-11-01
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