Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektionshjælpeanordning versus manuelle injektioner til levering af hudfyldstoffer

12. december 2011 opdateret af: TKL Research, Inc.

En randomiseret, evaluator-blind, bilateral sammenligning af en injektionshjælpeanordning versus manuelle injektioner til levering af dermale fyldstoffer hos patienter, der søger æstetisk korrektion af de nasolabiale folder

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og ydeevnen ved normal terapeutisk brug af Artiste-systemet sammenlignet med standard manuel administration af dermale fyldstoffer. Forsøgspersonerne rekrutteres fra investigatorens praksis og randomiseres til at modtage behandling med Artiste System på enten venstre eller højre nasolabialfold, den kontralaterale fold, der skal behandles med standard manuelle injektioner. Behandlinger foregår i en enkelt session for at opnå optimale kosmetiske resultater (OCR) afbalanceret på begge sider. Efterforskere opfordres til at bruge en række forskellige typer og mærker af hudfyldstoffer og rekruttere forsøgspersoner til undersøgelsen efter behov. Sikkerheds- og ydeevneevalueringer vil blive foretaget gennem en kombination af kliniske observationer, spørgeskemaer til forsøgspersonen og til den behandlende efterforsker og spontane rapporter om bivirkninger. Der er 6 nødvendige studiebesøg: Screening, Dag 1 (Behandlingsdag), Dag 3, Dag 8, Dag 15 og Dag 29.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Korrektion af nasolabiale folder

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, evaluator-blind, bilateral, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Forsøgspersonerne skal rekrutteres fra investigatorens praksis og randomiseres til at modtage behandling med Artiste System på enten venstre eller højre nasolabialfold, den kontralaterale fold, der skal behandles med standard manuelle injektioner. Behandlinger vil finde sted i en enkelt session for at opnå optimale kosmetiske resultater (OCR) afbalanceret på begge sider. Der er ingen specifikke krav med hensyn til typen eller mærket af dermalt fyldstof, der skal bruges, men efterforskerne vil blive opfordret til at bruge en række forskellige typer og mærker i forbindelse med undersøgelsen og rekruttere emner til undersøgelsen efter behov. Sikkerheds- og præstationsevalueringer vil blive foretaget gennem en kombination af kliniske observationer (af en blindet evaluator adskilt fra den behandlende efterforsker), spørgeskemaer til forsøgspersonen og til den behandlende undersøger og spontane rapporter om bivirkninger. Der vil være i alt 6 nødvendige studiebesøg: Screening, Dag 1 (Behandlingsdag), Dag 3, Dag 8, Dag 15 og Dag 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    - Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
Præsenteres ved screening med bilaterale nasolabiale folder vurderet til 2 eller højere på Wrinkle Severity Rating Scale (SRS) af den blindede evaluator.
Villig og i stand til at give informeret samtykke;
Ved godt helbred baseret på forsøgspersonens rapport og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med keloider, blødningsforstyrrelser eller alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for komponenter i studiematerialet;
Aktiv inflammatorisk proces, ardannelse eller tæt ansigtshår i området af nasolabiale folder;
Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko;
Anamnese med tidligere kosmetisk behandling af de nasolabiale folder inden for 6 måneder før screeningsbesøget;
Planlægger at gennemgå en ansigtskirurgi i løbet af undersøgelsens 4-ugers forløb;
Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage forud for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Reaktioner på injektionsstedet Tidsramme: 4 uger	Alvorlighedsvurderinger.	4 uger
Patientacceptabilitet Tidsramme: 4 uger	Spørgeskema	4 uger
Undersøgerens acceptabilitet Tidsramme: 4 uger	Spørgeskema	4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TKL Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Nordson Micromedics

Efterforskere

Ledende efterforsker: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2012

Studieafslutning (FORVENTET)