Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie wspomagające iniekcję a ręczne iniekcje w celu dostarczania wypełniaczy skórnych

12 grudnia 2011 zaktualizowane przez: TKL Research, Inc.

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, dwustronne porównanie urządzenia wspomagającego wstrzyknięcie z ręcznymi wstrzyknięciami w celu dostarczenia wypełniaczy skórnych u pacjentów poszukujących estetycznej korekty bruzd nosowo-wargowych

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i wydajności w normalnym terapeutycznym stosowaniu systemu Artiste w porównaniu ze standardowym ręcznym podawaniem wypełniaczy skórnych. Pacjenci są rekrutowani z praktyki badacza i losowo przydzielani do leczenia Systemem Artiste w lewym lub prawym fałdzie nosowo-wargowym, przy czym przeciwległy fałd ma być leczony standardowymi ręcznymi zastrzykami. Zabiegi odbywają się podczas jednej sesji, aby osiągnąć optymalne rezultaty kosmetyczne (OCR) zrównoważone po obu stronach. Badaczy zachęca się do korzystania z różnych typów i marek wypełniaczy skórnych, rekrutując osoby do badania w razie potrzeby. Oceny bezpieczeństwa i działania zostaną dokonane poprzez połączenie obserwacji klinicznych, kwestionariuszy dla pacjenta i badacza prowadzącego oraz spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Wymaganych jest 6 wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1 (dzień leczenia), dzień 3, dzień 8, dzień 15 i dzień 29.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, ślepe dla oceniającego, dwustronne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci mają być rekrutowani z praktyki badacza i losowo przydzielani do leczenia Systemem Artiste w lewym lub prawym fałdzie nosowo-wargowym, przeciwstronny fałd ma być leczony standardowymi ręcznymi wstrzyknięciami. Zabiegi będą wykonywane podczas jednej sesji w celu uzyskania optymalnych efektów kosmetycznych (OCR) zrównoważonych po obu stronach. Nie ma szczególnych wymagań w odniesieniu do rodzaju lub marki wypełniacza skórnego, który ma być użyty, ale badacze będą zachęcani do korzystania z różnych rodzajów i marek w kontekście badania, rekrutując uczestników do badania w razie potrzeby. Oceny bezpieczeństwa i działania zostaną przeprowadzone poprzez połączenie obserwacji klinicznych (przez zaślepioną osobę oceniającą inną niż badacz prowadzący), kwestionariusze dla pacjenta i badacza prowadzącego oraz spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych. W sumie odbędzie się 6 wymaganych wizyt studyjnych: badanie przesiewowe, dzień 1 (dzień leczenia), dzień 3, dzień 8, dzień 15 i dzień 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Z. Paul Lorenc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
  • Prezentacja podczas badania przesiewowego z obustronnymi fałdami nosowo-wargowymi ocenionymi na 2 lub więcej w skali oceny nasilenia zmarszczek (SRS) przez zaślepionego oceniającego.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  • W dobrym zdrowiu, w oparciu o raport podmiotu i historię medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bliznowców, skaz krwotocznych lub ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych materiałów;
  • Aktywny proces zapalny, bliznowacenie lub gęste zarost w okolicy bruzd nosowo-wargowych;
  • Każdy przewlekły lub ostry stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę wyników badania lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko;
  • Historia wcześniejszych zabiegów kosmetycznych bruzd nosowo-wargowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  • Planowanie poddania się operacji twarzy w trakcie 4-tygodniowego okresu badania;
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceny dotkliwości.
4 tygodnie
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz
4 tygodnie
Akceptacja badacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TKL Research, Inc.

Współpracownicy

Nordson Micromedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie podskórne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj