Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekční asistenční zařízení versus manuální injekce pro aplikaci dermálních výplní

12. prosince 2011 aktualizováno: TKL Research, Inc.

Randomizované, pro hodnotitele zaslepené, bilaterální srovnání injekce asistenčního zařízení s manuálními injekcemi pro aplikaci dermálních výplní u pacientů, kteří hledají estetickou korekci nosoústních rýh

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a výkon při běžném terapeutickém použití systému Artiste ve srovnání se standardním ručním podáváním dermálních výplní. Subjekty jsou vybrány z praxe výzkumníka a randomizovány k léčbě systémem Artiste buď na levém nebo pravém nasolabiálním záhybu, kontralaterálním záhybu, který má být léčen standardními manuálními injekcemi. Ošetření probíhá v jediném sezení, aby bylo dosaženo optimálních kosmetických výsledků (OCR) vyvážených na obou stranách. Zkoušejícím se doporučuje, aby používali různé typy a značky dermálních výplní a podle potřeby nabírali subjekty pro studii. Hodnocení bezpečnosti a výkonu bude provedeno prostřednictvím kombinace klinických pozorování, dotazníků pro subjekt a pro ošetřujícího zkoušejícího a spontánních hlášení nežádoucích účinků. Existuje 6 povinných studijních návštěv: screening, 1. den (den léčby), 3. den, 8. den, 15. den a 29. den.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, pro hodnotitele zaslepenou, bilaterální, kontrolovanou, multicentrickou studii. Subjekty mají být vybrány z praxe výzkumníka a randomizovány k léčbě systémem Artiste buď na levém nebo pravém nasolabiálním záhybu, kontralaterálním záhybu, který má být léčen standardními manuálními injekcemi. Ošetření proběhne v jediném sezení, aby bylo dosaženo optimálních kosmetických výsledků (OCR) vyvážených na obou stranách. Neexistují žádné specifické požadavky s ohledem na typ nebo značku dermální výplně, která má být použita, ale výzkumníkům se doporučuje, aby v kontextu studie používali různé typy a značky a podle potřeby nabírali subjekty pro studii. Hodnocení bezpečnosti a výkonu bude provedeno prostřednictvím kombinace klinických pozorování (zaslepeným hodnotitelem odlišným od ošetřujícího zkoušejícího), dotazníků pro subjekt a pro ošetřujícího zkoušejícího a spontánních hlášení nežádoucích příhod. Bude celkem 6 požadovaných studijních návštěv: screening, 1. den (den léčby), 3. den, 8. den, 15. den a 29. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Z. Paul Lorenc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 18 let;
  • Prezentace při screeningu s bilaterálními nasolabiálními rýhami hodnocenými 2 nebo více na stupnici závažnosti vrásek (SRS) zaslepeným hodnotitelem.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Dobrý zdravotní stav, na základě zprávy subjektu a anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza keloidů, poruch krvácení nebo závažných alergických nebo anafylaktických reakcí, včetně přecitlivělosti na kteroukoli složku studijních materiálů;
  • Aktivní zánětlivý proces, zjizvení nebo husté ochlupení na obličeji v oblasti nasolabiálních záhybů;
  • Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku;
  • Anamnéza předchozího kosmetického ošetření nosoústních rýh během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
  • Plánování podstoupit operaci obličeje během 4týdenního průběhu studie;
  • Účast na klinickém vyšetření během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce v místě vpichu
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení závažnosti.
4 týdny
Přijatelnost pacienta
Časové okno: 4 týdny
Dotazník
4 týdny
Přijatelnost vyšetřovatele
Časové okno: 4 týdny
Dotazník
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TKL Research, Inc.

Spolupracovníci

Nordson Micromedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NM-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdermální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit