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Dispositivo de assistência de injeção versus injeções manuais para aplicação de preenchimentos dérmicos

12 de dezembro de 2011 atualizado por: TKL Research, Inc.

Uma comparação bilateral randomizada, cega para o avaliador de um dispositivo de assistência de injeção versus injeções manuais para aplicação de preenchimentos dérmicos em pacientes que buscam correção estética das dobras nasolabiais

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e o desempenho no uso terapêutico normal do Sistema Artiste em comparação com a administração manual padrão de preenchimentos dérmicos. Os indivíduos são recrutados da prática do investigador e randomizados para receber tratamento com o Sistema Artiste na dobra nasolabial esquerda ou direita, a dobra contralateral a ser tratada com injeções manuais padrão. Os tratamentos ocorrem em uma única sessão para alcançar ótimos resultados cosméticos (OCR) equilibrados em ambos os lados. Os investigadores são encorajados a usar uma variedade de tipos e marcas de preenchimentos dérmicos, recrutando indivíduos para o estudo conforme necessário. As avaliações de segurança e desempenho serão feitas por meio de uma combinação de observações clínicas, questionários para o sujeito e para o investigador responsável pelo tratamento e relatórios espontâneos de eventos adversos. Existem 6 consultas de estudo obrigatórias: triagem, dia 1 (dia de tratamento), dia 3, dia 8, dia 15 e dia 29.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Correção de Dobras Nasolabiais

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, cego para o avaliador, bilateral, controlado e multicêntrico. Os indivíduos devem ser recrutados da prática do investigador e randomizados para receber tratamento com o Sistema Artiste na dobra nasolabial esquerda ou direita, a dobra contralateral a ser tratada com injeções manuais padrão. Os tratamentos ocorrerão em uma única sessão para alcançar ótimos resultados cosméticos (OCR) equilibrados em ambos os lados. Não há requisitos específicos com relação ao tipo ou marca de preenchimento dérmico a ser usado, mas os investigadores serão incentivados a usar uma variedade de tipos e marcas no contexto do estudo, recrutando sujeitos para o estudo conforme necessário. As avaliações de segurança e desempenho serão feitas por meio de uma combinação de observações clínicas (por um avaliador cego distinto do investigador responsável pelo tratamento), questionários para o sujeito e para o investigador responsável pelo tratamento e relatórios espontâneos de eventos adversos. Haverá um total de 6 visitas de estudo obrigatórias: triagem, dia 1 (dia de tratamento), dia 3, dia 8, dia 15 e dia 29.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
Apresentar na Triagem com dobras nasolabiais bilaterais classificadas como 2 ou mais na Escala de Avaliação de Severidade de Rugas (SRS) pelo Avaliador Cego.
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado;
Com boa saúde, com base no relatório do sujeito e histórico médico.

Critério de exclusão:

Histórico de quelóides, distúrbios hemorrágicos ou reações alérgicas ou anafiláticas graves, incluindo hipersensibilidade a qualquer componente dos materiais do estudo;
Processo inflamatório ativo, cicatriz ou pêlos faciais densos na área dos sulcos nasolabiais;
Qualquer condição médica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido;
História de tratamento cosmético anterior das dobras nasolabiais nos 6 meses anteriores à visita de triagem;
Planejamento para se submeter a cirurgia facial durante o curso de 4 semanas do estudo;
Participação em investigação clínica nos 30 dias anteriores à visita de Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Reações no local da injeção Prazo: 4 semanas	Classificações de gravidade.	4 semanas
Aceitabilidade do paciente Prazo: 4 semanas	Questionário	4 semanas
Aceitabilidade do Investigador Prazo: 4 semanas	Questionário	4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TKL Research, Inc.

Colaboradores

Nordson Micromedics

Investigadores

Investigador principal: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)