注射辅助装置与手动注射真皮填充剂的对比
2011年12月12日 更新者：TKL Research, Inc.
在寻求鼻唇沟美学矫正的患者中，注射辅助装置与手动注射真皮填充剂的随机、评估者盲法、双侧比较
本研究的目的是通过与真皮填充剂的标准手动给药相比，表征 Artiste 系统在正常治疗使用中的安全性和性能。
受试者是从研究者的实践中招募的，并随机接受 Artiste System 对左鼻唇沟或右鼻唇沟的治疗，对侧皱襞用标准手动注射治疗。
治疗在一次疗程中进行，以实现双侧平衡的最佳美容效果 (OCR)。
鼓励研究人员使用各种类型和品牌的真皮填充剂，必要时招募研究对象。
将通过结合临床观察、针对受试者和治疗研究者的问卷调查以及不良事件的自发报告来进行安全性和性能评估。
需要进行 6 次研究访问：筛选、第 1 天（治疗日）、第 3 天、第 8 天、第 15 天和第 29 天。
研究概览
详细说明
这是一项随机、评估者盲法、双侧、对照、多中心研究。
受试者将从研究者的实践中招募，并随机接受 Artiste System 对左侧或右侧鼻唇沟进行治疗，对侧皱襞采用标准手动注射进行治疗。
治疗将在一次疗程中进行，以实现双侧平衡的最佳美容效果 (OCR)。
对于要使用的真皮填充剂的类型或品牌没有具体要求，但鼓励研究人员在研究的背景下使用各种类型和品牌，并在必要时招募受试者进行研究。
将通过结合临床观察（由不同于治疗研究者的盲法评估者）、受试者和治疗研究者的问卷调查以及不良事件的自发报告来进行安全性和性能评估。
总共需要 6 次研究访问：筛选、第 1 天（治疗日）、第 3 天、第 8 天、第 15 天和第 29 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10028
- Z. Paul Lorenc
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce & Associates
-
-
Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少18岁；
- 在筛选时出现双侧鼻唇沟在皱纹严重程度评定量表 (SRS) 上由盲法评估员评定为 2 或更高的评分。
- 愿意并能够提供知情同意；
- 根据受试者的报告和病史，身体健康。
排除标准：
- 瘢痕疙瘩、出血性疾病或严重过敏或过敏反应的病史，包括对研究材料的任何成分过敏；
- 鼻唇沟区域的活动性炎症过程、疤痕或浓密的面部毛发；
- 研究者认为可能会干扰对研究结果的评估或使受试者处于过度风险中的任何慢性或急性医学状况；
- 筛选访视前 6 个月内既往鼻唇沟美容治疗史；
- 计划在为期 4 周的研究过程中进行面部手术；
- 在筛选访问之前的 30 天内参与临床调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射部位反应
大体时间：4周
|
严重性评级。
|
4周
|
|
患者接受度
大体时间：4周
|
调查问卷
|
4周
|
|
调查员接受度
大体时间：4周
|
调查问卷
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月12日
首次发布 (估计)
2011年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月12日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NM-11-01
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皮下注射的临床试验
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