Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Injektionshjälpanordning kontra manuella injektioner för leverans av hudfyllmedel

12 december 2011 uppdaterad av: TKL Research, Inc.

En randomiserad, utvärderingsblind, bilateral jämförelse av en injektionshjälpenhet kontra manuella injektioner för tillförsel av hudfyllmedel hos patienter som söker estetisk korrigering av nasolabialvecken

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och prestandan vid normal terapeutisk användning av Artiste System i jämförelse med standard manuell administrering av hudfyllmedel. Försökspersonerna rekryteras från utredarens praktik och randomiseras för att få behandling med Artiste System på antingen vänster eller höger nasolabialveck, det kontralaterala vecket som ska behandlas med manuella standardinjektioner. Behandlingar sker i en enda session för att uppnå optimala kosmetiska resultat (OCR) balanserat på båda sidor. Utredare uppmuntras att använda en mängd olika typer och märken av hudfyllmedel och rekrytera försökspersoner för studien vid behov. Säkerhets- och prestationsutvärderingar kommer att göras genom en kombination av kliniska observationer, frågeformulär för försökspersonen och för den behandlande utredaren och spontana rapporter om biverkningar. Det finns 6 obligatoriska studiebesök: Screening, Dag 1 (Behandlingsdagen), Dag 3, Dag 8, Dag 15 och Dag 29.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, utvärderarblind, bilateral, kontrollerad, multicenterstudie. Försökspersonerna ska rekryteras från utredarens praktik och randomiseras för att få behandling med Artiste System på antingen vänster eller höger nasolabialveck, det kontralaterala vecket som ska behandlas med manuella standardinjektioner. Behandlingar kommer att ske i en enda session för att uppnå optimala kosmetiska resultat (OCR) balanserade på båda sidor. Det finns inga specifika krav med avseende på typen eller märket av hudfyllmedel som ska användas, men utredarna kommer att uppmuntras att använda en mängd olika typer och märken i studiens sammanhang och rekrytera försökspersoner till studien vid behov. Säkerhets- och prestationsutvärderingar kommer att göras genom en kombination av kliniska observationer (av en blindad utvärderare skild från den behandlande utredaren), frågeformulär för försökspersonen och för den behandlande utredaren och spontana rapporter om biverkningar. Det kommer att finnas totalt 6 obligatoriska studiebesök: Screening, Dag 1 (Behandlingsdagen), Dag 3, Dag 8, Dag 15 och Dag 29.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Z. Paul Lorenc
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
  • Presenteras vid screening med bilaterala nasolabiala veck klassade 2 eller högre på Wrinkle Severity Rating Scale (SRS) av den blinda utvärderaren.
  • Villig och kan ge informerat samtycke;
  • Vid god hälsa, baserat på försökspersonens rapport och sjukdomshistoria.

Exklusions kriterier:

  • Historik av keloider, blödningsrubbningar eller allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, inklusive överkänslighet mot någon del av studiematerialet;
  • Aktiv inflammatorisk process, ärrbildning eller tätt ansiktshår i området av nasolabialvecken;
  • Varje kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk;
  • Historik om tidigare kosmetisk behandling av nasolabialvecken inom 6 månader före screeningbesöket;
  • Planerar att genomgå en ansiktsoperation under studiens 4-veckorskurs;
  • Deltagande i en klinisk undersökning inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktioner på injektionsstället
Tidsram: 4 veckor
Allvarlighetsbetyg.
4 veckor
Patientacceptans
Tidsram: 4 veckor
Frågeformulär
4 veckor
Utredarens acceptans
Tidsram: 4 veckor
Frågeformulär
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TKL Research, Inc.

Samarbetspartners

Nordson Micromedics

Utredare

  • Huvudutredare: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NM-11-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korrigering av nasolabialveck

Kliniska prövningar på Subdermal injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera