Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo di assistenza all'iniezione rispetto alle iniezioni manuali per la somministrazione di filler dermici

12 dicembre 2011 aggiornato da: TKL Research, Inc.

Un confronto bilaterale randomizzato, valutatore-cieco, di un dispositivo di assistenza all'iniezione rispetto alle iniezioni manuali per la somministrazione di filler dermici in pazienti che cercano la correzione estetica delle pieghe nasolabiali

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la sicurezza e le prestazioni nel normale uso terapeutico del sistema Artiste rispetto alla somministrazione manuale standard di filler dermici. I soggetti vengono reclutati dalla pratica dello sperimentatore e randomizzati per ricevere il trattamento con il sistema Artiste sulla piega nasolabiale sinistra o destra, la piega controlaterale da trattare con iniezioni manuali standard. I trattamenti avvengono in un'unica seduta per ottenere risultati estetici ottimali (OCR) equilibrati su entrambi i lati. I ricercatori sono incoraggiati a utilizzare una varietà di tipi e marchi di filler dermici, reclutando soggetti per lo studio se necessario. Le valutazioni della sicurezza e delle prestazioni saranno effettuate attraverso una combinazione di osservazioni cliniche, questionari per il soggetto e per il ricercatore in cura e segnalazioni spontanee di eventi avversi. Sono richieste 6 visite di studio: Screening, Giorno 1 (Giorno di trattamento), Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Correzione delle pieghe nasolabiali

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, valutatore cieco, bilaterale, controllato, multicentrico. I soggetti devono essere reclutati dalla pratica dello sperimentatore e randomizzati per ricevere il trattamento con il sistema Artiste sulla piega nasolabiale sinistra o destra, la piega controlaterale da trattare con iniezioni manuali standard. I trattamenti avverranno in un'unica sessione per ottenere risultati estetici ottimali (OCR) equilibrati su entrambi i lati. Non ci sono requisiti specifici rispetto al tipo o alla marca di filler dermico da utilizzare, ma i ricercatori saranno incoraggiati a utilizzare una varietà di tipi e marchi nel contesto dello studio, reclutando soggetti per lo studio se necessario. Le valutazioni della sicurezza e delle prestazioni saranno effettuate attraverso una combinazione di osservazioni cliniche (da parte di un valutatore in cieco distinto dall'investigatore in trattamento), questionari per il soggetto e per l'investigatore in trattamento e segnalazioni spontanee di eventi avversi. Ci saranno un totale di 6 visite di studio richieste: Screening, Giorno 1 (Giorno di trattamento), Giorno 3, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
Presentarsi allo screening con pieghe nasolabiali bilaterali classificate 2 o superiore sulla scala di valutazione della gravità delle rughe (SRS) dal valutatore in cieco.
Disposto e in grado di fornire il consenso informato;
In buona salute, in base al referto del soggetto e all'anamnesi.

Criteri di esclusione:

Storia di cheloidi, disturbi emorragici o gravi reazioni allergiche o anafilattiche, inclusa l'ipersensibilità a qualsiasi componente dei materiali dello studio;
Processo infiammatorio attivo, cicatrici o peli facciali densi nell'area delle pieghe naso-labiali;
Qualsiasi condizione medica cronica o acuta che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo;
Anamnesi di precedente trattamento cosmetico delle pieghe nasolabiali nei 6 mesi precedenti la visita di screening;
Pianificazione di sottoporsi a chirurgia facciale durante il corso di 4 settimane dello studio;
Partecipazione a un'indagine clinica nei 30 giorni precedenti la visita di Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Reazioni al sito di iniezione Lasso di tempo: 4 settimane	Gradi di gravità.	4 settimane
Accettabilità del paziente Lasso di tempo: 4 settimane	Questionario	4 settimane
Accettabilità dell'investigatore Lasso di tempo: 4 settimane	Questionario	4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TKL Research, Inc.

Collaboratori

Nordson Micromedics

Investigatori

Investigatore principale: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)