Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство для помощи при инъекциях по сравнению с ручными инъекциями для доставки кожных наполнителей

12 декабря 2011 г. обновлено: TKL Research, Inc.

Рандомизированное слепое двустороннее сравнение устройства для помощи при инъекциях и ручных инъекций для доставки кожных наполнителей пациентам, нуждающимся в эстетической коррекции носогубных складок

Целью данного исследования является характеристика безопасности и эффективности при нормальном терапевтическом использовании системы Artiste по сравнению со стандартным ручным введением кожных наполнителей. Субъекты набираются из исследовательской практики и рандомизируются для лечения системой Artiste либо левой, либо правой носогубной складки, контралатеральная складка обрабатывается стандартными ручными инъекциями. Процедуры проводятся за один сеанс для достижения оптимальных косметических результатов (OCR), сбалансированных с обеих сторон. Исследователям рекомендуется использовать различные типы и марки дермальных наполнителей, привлекая субъектов для исследования по мере необходимости. Оценки безопасности и эффективности будут проводиться с помощью комбинации клинических наблюдений, опросников для субъекта и лечащего исследователя, а также спонтанных сообщений о нежелательных явлениях. Существует 6 обязательных учебных посещений: скрининг, день 1 (день лечения), день 3, день 8, день 15 и день 29.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Коррекция носогубных складок

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, двустороннее, контролируемое, многоцентровое исследование. Субъекты должны быть набраны из практики исследователя и рандомизированы для получения лечения с помощью системы Artiste либо в левой, либо в правой носогубной складке, контралатеральная складка должна быть обработана стандартными ручными инъекциями. Процедуры будут проводиться за один сеанс для достижения оптимальных косметических результатов (OCR), сбалансированных с обеих сторон. Нет конкретных требований в отношении типа или торговой марки используемого дермального филлера, но исследователям будет рекомендовано использовать различные типы и торговые марки в контексте исследования, набирая субъектов для исследования по мере необходимости. Оценка безопасности и эффективности будет проводиться посредством комбинации клинических наблюдений (слепым оценщиком, отличным от лечащего исследователя), опросников для субъекта и лечащего исследователя, а также спонтанных сообщений о нежелательных явлениях. Всего будет 6 обязательных учебных визитов: скрининг, день 1 (день лечения), день 3, день 8, день 15 и день 29.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    - Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина от 18 лет;
Представление на скрининге с двусторонними носогубными складками, оцененными 2 или выше по Шкале оценки тяжести морщин (SRS) слепым оценщиком.
желание и возможность дать информированное согласие;
В добром здравии, судя по отчету субъекта и истории болезни.

Критерий исключения:

История келоидов, нарушений свертываемости крови или тяжелых аллергических или анафилактических реакций, включая повышенную чувствительность к любым компонентам исследуемых материалов;
Активный воспалительный процесс, рубцевание или густая растительность на лице в области носогубных складок;
Любое хроническое или острое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску;
Предыдущее косметическое лечение носогубных складок в анамнезе в течение 6 месяцев до скринингового визита;
Планирование операции на лице в течение 4-недельного курса исследования;
Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: ОДИНОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Реакции в месте инъекции Временное ограничение: 4 недели	Рейтинги серьезности.	4 недели
Приемлемость пациента Временное ограничение: 4 недели	Анкета	4 недели
Приемлемость следователя Временное ограничение: 4 недели	Анкета	4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TKL Research, Inc.

Соавторы

Nordson Micromedics

Следователи

Главный следователь: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)