Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulpmiddel voor injectie versus handmatige injecties voor toediening van huidvullers

12 december 2011 bijgewerkt door: TKL Research, Inc.

Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, bilaterale vergelijking van een hulpmiddel voor injectieondersteuning versus handmatige injecties voor het toedienen van huidvullers bij patiënten die op zoek zijn naar esthetische correctie van de neus-lippenplooien

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties bij normaal therapeutisch gebruik van het Artiste-systeem te karakteriseren in vergelijking met standaard handmatige toediening van huidvullers. Proefpersonen worden gerekruteerd uit de praktijk van de onderzoeker en gerandomiseerd om behandeling te krijgen met het Artiste-systeem op de linker of rechter nasolabiale plooi, de contralaterale plooi die moet worden behandeld met standaard handmatige injecties. Behandelingen vinden plaats in een enkele sessie om optimale cosmetische resultaten (OCR) te bereiken die aan beide kanten uitgebalanceerd zijn. Onderzoekers worden aangemoedigd om verschillende soorten en merken dermale vullers te gebruiken en zo nodig proefpersonen voor het onderzoek te werven. Veiligheids- en prestatiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd door middel van een combinatie van klinische observaties, vragenlijsten voor de proefpersoon en voor de behandelend onderzoeker, en spontane meldingen van bijwerkingen. Er zijn 6 verplichte studiebezoeken: screening, dag 1 (behandelingsdag), dag 3, dag 8, dag 15 en dag 29.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Correctie van nasolabiale plooien

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, bilaterale, gecontroleerde, multicenter studie. Proefpersonen moeten worden gerekruteerd uit de praktijk van de onderzoeker en willekeurig worden verdeeld om behandeling te krijgen met het Artiste-systeem op de linker of rechter nasolabiale plooi, de contralaterale plooi die moet worden behandeld met standaard handmatige injecties. Behandelingen vinden plaats in een enkele sessie om optimale cosmetische resultaten (OCR) te bereiken die aan beide kanten in balans zijn. Er zijn geen specifieke vereisten met betrekking tot het type of merk dermale vuller dat moet worden gebruikt, maar de onderzoekers zullen worden aangemoedigd om verschillende typen en merken te gebruiken in de context van het onderzoek, en indien nodig proefpersonen voor het onderzoek te werven. Veiligheids- en prestatie-evaluaties zullen worden uitgevoerd door een combinatie van klinische observaties (door een geblindeerde beoordelaar die verschilt van de behandelend onderzoeker), vragenlijsten voor de proefpersoon en voor de behandelend onderzoeker, en spontane meldingen van bijwerkingen. Er zijn in totaal 6 vereiste studiebezoeken: screening, dag 1 (behandelingsdag), dag 3, dag 8, dag 15 en dag 29.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
Presenteren bij screening met bilaterale nasolabiale plooien met een score van 2 of hoger op de Wrinkle Severity Rating Scale (SRS) door de geblindeerde beoordelaar.
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
In goede gezondheid, op basis van het rapport en de medische geschiedenis van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van keloïden, bloedingsstoornissen of ernstige allergische of anafylactische reacties, inclusief overgevoeligheid voor componenten van het studiemateriaal;
Actief ontstekingsproces, littekens of dicht gezichtshaar in het gebied van de nasolabiale plooien;
Elke chronische of acute medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren;
Voorgeschiedenis van eerdere cosmetische behandelingen van de neus-lippenplooi binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
Plannen om gezichtschirurgie te ondergaan tijdens de 4 weken durende cursus van de studie;
Deelname aan een klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Reacties op de injectieplaats Tijdsspanne: 4 weken	Ernstclassificaties.	4 weken
Acceptatie door de patiënt Tijdsspanne: 4 weken	Vragenlijst	4 weken
Aanvaardbaarheid van de onderzoeker Tijdsspanne: 4 weken	Vragenlijst	4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TKL Research, Inc.

Medewerkers

Nordson Micromedics

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)