Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektioapulaite vs. manuaaliset injektiot ihon täyteaineiden toimittamiseen

maanantai 12. joulukuuta 2011 päivittänyt: TKL Research, Inc.

Satunnaistettu, arvioija-sokea, kahdenvälinen vertailu injektioapulaitteen ja manuaalisten injektioiden välillä ihotäyteaineiden antamiseksi potilaille, jotka haluavat esteettistä korjausta nasolaabiaalisiin poimuihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Artiste Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä normaalissa terapeuttisessa käytössä verrattuna ihon täyteaineiden tavanomaiseen manuaaliseen antoon. Koehenkilöt rekrytoidaan tutkijan käytännöstä ja satunnaistetaan saamaan Artiste System -hoitoa joko vasempaan tai oikeaan nenälabiaalipoimuun, vastakkaiseen poimuun, jota hoidetaan tavanomaisilla manuaalisilla injektioilla. Hoidot suoritetaan yhdessä istunnossa, jotta saavutetaan optimaaliset kosmeettiset tulokset (OCR), jotka ovat tasapainossa molemmin puolin. Tutkijoita rohkaistaan käyttämään eri tyyppisiä ja eri merkkisiä ihotäyteaineita ja värväämään koehenkilöitä tutkimukseen tarvittaessa. Turvallisuus- ja suorituskyvyn arvioinnit tehdään yhdistämällä kliinisiä havaintoja, kyselylomakkeita koehenkilölle ja hoitavalle tutkijalle sekä spontaaneja haittatapahtumia koskevia raportteja. Vaadittuja opintokäyntiä on 6: seulonta, päivä 1 (hoitopäivä), päivä 3, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Nasolabiaalisten poimujen korjaus

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu, kahdenvälinen, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Koehenkilöt on rekrytoitava tutkijan vastaanotosta ja satunnaistetaan saamaan Artiste System -hoitoa joko vasempaan tai oikeaan nenälabiaalipoimuun, kontralateraalista poimua hoidetaan tavallisilla manuaalisilla injektioilla. Hoidot suoritetaan yhdessä istunnossa, jotta saavutetaan optimaaliset kosmeettiset tulokset (OCR), jotka ovat tasapainossa molemmin puolin. Käytettävälle ihotäyteainetyypille tai -merkille ei ole erityisiä vaatimuksia, mutta tutkijoita rohkaistaan käyttämään tutkimuksen yhteydessä erilaisia tyyppejä ja merkkejä ja värväämään koehenkilöitä tutkimukseen tarvittaessa. Turvallisuus- ja suorituskyvyn arvioinnit tehdään kliinisten havaintojen (hoitavasta tutkijasta erillisen sokean arvioijan toimesta), koehenkilölle ja hoitavalle tutkijalle tarkoitettujen kyselylomakkeiden sekä spontaanien haittatapahtumien raporttien yhdistelmällä. Vaadittuja opintovierailuja on yhteensä 6: seulonta, päivä 1 (hoitopäivä), päivä 3, päivä 8, päivä 15 ja päivä 29.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10028
    - Z. Paul Lorenc
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
    - Suzanne Bruce & Associates
- Washington
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
    - Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
Esiintyminen seulonnassa kahdenvälisillä nasolaabiaalisilla poimuilla, joiden Blinded Evaluatorin ryppyjen vakavuusluokitusasteikolla (SRS) on 2 tai enemmän.
Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen;
Terve, tutkittavan kertomuksen ja sairaushistorian perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Keloidien, verenvuotohäiriöiden tai vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden historia, mukaan lukien yliherkkyys tutkimusmateriaalin jollekin aineosalle;
Aktiivinen tulehdusprosessi, arpeutuminen tai tiheä kasvojen karva nasolaabiaalisten poimujen alueella;
Mikä tahansa krooninen tai akuutti sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimustulosten arviointia tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin;
Aikaisempi nasolaabiaalisten poimujen kosmeettinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
Kasvoleikkauksen suunnittelu 4 viikon tutkimusjakson aikana;
Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: YKSITTÄINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Injektiokohdan reaktiot Aikaikkuna: 4 viikkoa	Vakavuusluokitukset.	4 viikkoa
Potilaan hyväksyttävyys Aikaikkuna: 4 viikkoa	Kyselylomake	4 viikkoa
Tutkijan hyväksyttävyys Aikaikkuna: 4 viikkoa	Kyselylomake	4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TKL Research, Inc.

Yhteistyökumppanit

Nordson Micromedics

Tutkijat

Päätutkija: Z. Paul Lorenc, MD, Independent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)