早産のための硫酸マグネシウム（MASP研究） (MASP)
2019年8月13日 更新者：Lene Huusom、Hvidovre University Hospital
早産児における脳性麻痺および死亡の予防のための出生前硫酸マグネシウムの投与 (MASP-STUDY)
この研究の目的は、早産のリスクがある女性の硫酸マグネシウムが子供を脳性麻痺から保護できるかどうかを評価することです.
この無作為対照試験の結果は、以前のメタ分析に追加され、神経保護剤としての硫酸マグネシウムの確固たる証拠が得られ、早産の女性の標準治療として使用する必要があるかどうかが決定されます.
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺は、運動機能障害と姿勢機能障害を特徴とする慢性および非進行性の臨床症候群で構成されています。 罹患した乳児では、随意運動が困難かつ制限され、臨床的表現は時間とともに変化する可能性がありますが、この障害には大きな個人的および社会経済的負担が伴います。 早産児は脳性麻痺のリスクが高く、これは出生時の在胎週数と逆相関しています。
以前の研究では、硫酸マグネシウムが早産前に女性に投与された場合、早産児の神経保護作用がある可能性があることが示されています。
しかし、出生前の硫酸マグネシウムのこの利点は、公開されたメタ分析のランダムエラーのリスクを調整する統計的方法であるTrial Sequential Analysis（TSA）によって最近疑問視されました. TSA は、早期陣痛の女性に対するエビデンスに基づいた治療法として硫酸マグネシウムを受け入れる前に、追加のデータが必要であることを示しています。 したがって、早産前の女性の硫酸マグネシウムが子供を脳性麻痺から保護できるかどうかを評価することを目的とした新しいランダム化臨床試験（RCT）を実施することにより、ギャップを埋めます.
RCT には、マグネシウムとプラセボの有意差を個別に検出する力はありません。 代わりに、試験が完了すると、結果が以前のメタ分析に追加され、神経保護剤としての硫酸マグネシウムの確固たる証拠が得られ、早産の女性の標準治療として使用する必要があるかどうかが決定されます.
デンマークから 妊娠 24 ～ 32 週で早産のリスクがある適格な女性 560 人が無作為に割り付けられ、静脈内硫酸マグネシウムまたはプラセボのいずれかを投与されます。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数によって盲目的に実行されます。
子供たちは、18 か月以上の年齢で医療記録と年齢と段階のアンケート (ASQ) によって追跡されます。 脳性麻痺のスクリーニングには、総合運動能力と微細運動能力の領域が合計スコアとともに最も適切な尺度です。
- 医療記録に脳性麻痺および/または運動発達遅延に関する情報がない場合、または医療記録が見つからず、ASQ スコアが 20% パーセンタイルを超える場合 (粗大運動機能、微細運動機能の領域では、または合計スコア）、子供は脳性麻痺を持っていないと分類されます。
- ASQ の子供が粗大運動機能、微細運動機能、および/または合計スコアの領域で 20% パーセンタイル未満で、医療記録に脳性麻痺の診断がない場合、両親に連絡します。 医療記録が見つからない場合は、保護者にも連絡します。 両親が、子どもは正常に発達しており、医師や理学療法士の診察を受けていないと説明した場合、その子どもは脳性麻痺ではないと分類されます。 両親が子供が正常に発達していないと述べた場合、子供は小児神経科医によるさらなる検査に招待されます.
- 子供が脳性麻痺または運動発達の遅れと診断された場合、医学ジャーナルは小児神経科医によってレビューされ、診断が検証されます。 診断の正しさに疑いがある場合、子供は小児神経科医によるさらなる検査に招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Danmark
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Hvidovre、Danmark、デンマーク、2650
- Hanne Trap Wolf
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Fyn
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Odense、Fyn、デンマーク、5000
- Gynækologisk afdeling D
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Jylland
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Aalborg、Jylland、デンマーク、9100
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
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Aarhus、Jylland、デンマーク、8200
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling Y
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Esbjerg、Jylland、デンマーク、6700
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Kolding、Jylland、デンマーク、6000
- Gynækologisk-obstetrisk afd.
-
Randers、Jylland、デンマーク、8930
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Silkeborg、Jylland、デンマーク、8600
- Gynækologisk-obstetrisk afd.
-
Viborg、Jylland、デンマーク、8800
- Kvindeafdeling Y
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-
Sjælland
-
Copenhagen、Sjælland、デンマーク、2100
- Obstetrisk Klinik
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Herlev、Sjælland、デンマーク
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
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Hillerød、Sjælland、デンマーク、3400
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
-
Holbæk、Sjælland、デンマーク、4300
- Gynækologisk obstetrisk afdeling
-
Næstved、Sjælland、デンマーク、4700
- Gynækologisk-obstetrisk afdeling
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間 24+0-31+6 週
- シングルトンまたはツイン
- 子宮収縮を伴う 24+0-31+6 週での早期破水と 2-24 時間以内の出産予定
- 早産と2～24時間以内の出産予定
- 他の理由から 2 ～ 24 時間以内に予想される分娩（胎児の発育制限など）
- 登録時の年齢 18 歳
除外基準:
- 重大な胎児異常または胎児死亡。 （主な胎児異常は、染色体異常、骨髄髄膜瘤、神経障害を引き起こす脳の異常です）
- 硫酸マグネシウムに対する母体の禁忌（例えば、肺疾患、クレアチニンが100を超える腎疾患、重症筋無力症、房室ブロック、アミノグリコシドによる治療）
- 他の理由での硫酸マグネシウムの投与（子癇の予防など）
- デンマーク語を話せず理解できない患者
- 硫酸マグネシウムに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウムは、20〜30分間注入される5 gの負荷用量として与えられ、その後、1時間あたり1 gの維持用量が続きます.
プラセボは、同一の見かけの用量で投与されます。
維持注入は分娩が現れるまで、または分娩が起こらないか差し迫っていると見なされなくなった場合は 24 時間続けられます。
分娩が再び差し迫っていると判断された時点で、注入が再開されます。
注入を中止してから少なくとも 6 時間経過した場合、5 g の追加の負荷量が投与されます。
このプロジェクトで使用される用量は、重度の子癇前症の女性の子癇の予防に使用される用量と同様です。
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硫酸マグネシウムは、20〜30分間注入される5 gの負荷用量として与えられ、その後、1時間あたり1 gの維持用量が続きます.
プラセボは、同一の見かけの用量で投与されます。
維持注入は分娩が現れるまで、または分娩が起こらないか差し迫っていると見なされなくなった場合は 24 時間続けられます。
分娩が再び差し迫っていると判断された時点で、注入が再開されます。
注入を中止してから少なくとも 6 時間経過した場合、5 g の追加の負荷量が投与されます。
このプロジェクトで使用される用量は、重度の子癇前症の女性の子癇の予防に使用される用量と同様です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
プラセボと活性薬物（硫酸マグネシウム）は同じように投与されます（同じ期間、同じ負荷および維持用量）。
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硫酸マグネシウムは、20〜30分間注入される5 gの負荷用量として与えられ、その後、1時間あたり1 gの維持用量が続きます.
プラセボは、同一の見かけの用量で投与されます。
維持注入は分娩が現れるまで、または分娩が起こらないか差し迫っていると見なされなくなった場合は 24 時間続けられます。
分娩が再び差し迫っていると判断された時点で、注入が再開されます。
注入を中止してから少なくとも 6 時間経過した場合、5 g の追加の負荷量が投与されます。
このプロジェクトで使用される用量は、重度の子癇前症の女性の子癇の予防に使用される用量と同様です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度または重度の脳性麻痺
時間枠：生後18ヶ月
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生後18か月で中等度または重度の脳性麻痺の子供の数で、母親が出生前に硫酸マグネシウムを摂取していた子供と、母親が出生前に偽薬を投与されていた子供の数の差.
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生後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周産期死亡
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大18か月まで評価
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母親が出生前に硫酸マグネシウムを摂取していた周産期死亡の子供の数と、母親が出生前に偽薬を投与されていた子供のグループとの差。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大18か月まで評価
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結果1と2の複合結果（中等度から重度の脳性麻痺と周産期死亡）
時間枠：生後18ヶ月
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2 つのグループ ((介入群とプラセボ群) における複合結果の頻度
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生後18ヶ月
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失明
時間枠：生後18ヶ月
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母親が出生前に硫酸マグネシウムを摂取していた生後 18 か月の失明児の数と、母親が出生前にプラセボを投与されていた子供のグループとの差。
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生後18ヶ月
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アプガーの得点
時間枠：生後1分と5分
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母親が出生前に硫酸マグネシウムを投与された子供のグループと、母親が出生前にプラセボを受けた子供のグループとのアプガースコアの差。
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生後1分と5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋超音波所見
時間枠：生後18ヶ月まで評価
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2つのグループ（（介入およびプラセボグループ）における脳室内出血および脳室周囲白質軟化症の頻度。
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生後18ヶ月まで評価
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分娩室での蘇生
時間枠：人生の最初の時間
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2つのグループ（介入群とプラセボ群）における分娩室での蘇生方法
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人生の最初の時間
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新生児痙攣
時間枠：生後18ヶ月まで評価
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最初の新生児入院中の臨床的に確認された痙攣。
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生後18ヶ月まで評価
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呼吸補助の使用
時間枠：生後18ヶ月まで評価
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最初の新生児入院時の気管内換気または継続的な気道陽圧、またはその両方。
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生後18ヶ月まで評価
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：生後18ヶ月まで評価
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軽度の BPD：月経後 28 日以上で継続的な酸素補給が必要ですが、月経後 36 週では必要ありません。 中程度の BPD：月経後 36 週齢で 30% 以下の酸素補給に加えて、28 日間の継続的な酸素補給が必要。 重度のBPD：月経後28日での継続的な酸素補給の必要性、および月経後36週での人工呼吸器および/または酸素>30%の必要性 |
生後18ヶ月まで評価
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低血圧
時間枠：生後18ヶ月まで評価
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最初の新生児入院中のボリューム療法または昇圧剤の必要性。
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生後18ヶ月まで評価
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新生児入院期間
時間枠：生後18ヶ月まで評価
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新生児の入院期間 (日数)。
出生時から最初の新生児入院後の退院まで、または死亡まで。
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生後18ヶ月まで評価
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未熟児網膜症
時間枠：生後18ヶ月
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未熟児網膜症ステージ1～5
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生後18ヶ月
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動脈管開存
時間枠：生後18ヶ月
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超音波で確認された動脈管開存
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生後18ヶ月
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壊死性腸炎
時間枠：生後18ヶ月まで評価
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ベルの基準に従って定義
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生後18ヶ月まで評価
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脳性麻痺
時間枠：生後18ヶ月
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軽度 (GMFCS レベル I)、中等度 (II-III)、重度 (IV-V)、いずれか
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生後18ヶ月
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輸血
時間枠：生後18ヶ月まで評価
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初回入院時に輸血を受けた小児の数
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生後18ヶ月まで評価
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難聴
時間枠：生後18ヶ月
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片耳または両耳
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生後18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lene Huusom, MD、Department of Gynecology and Obstetrics, Hvidovre Hospital, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月16日
一次修了 (実際)
2019年8月12日
研究の完了 (実際)
2019年8月12日
試験登録日
最初に提出
2011年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number 2011-000735-80
- Projectnumber 2010-382 (レジストリ識別子：The Danish Committee on Biomedical Research Ethics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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未定
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